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チクングニア熱患者の疼痛および機能的能力に対する耳介療法の効果

2018年10月9日 更新者：Bernardo Diniz Coutinho、Universidade Federal do Ceara

チクングニア熱は、蚊 (Aedes aegypti) によって伝染する急性ウイルス性疾患で、痛みを引き起こし、リウマチ症状を無効にします。 この病気の治療法はなく、通常の治療は、鎮痛薬と解熱薬を使用して症状を緩和することに向けられています。 鎮痛薬や抗炎症薬の長期使用によって引き起こされる副作用のリスクがあるため、Auriculotherapy などの補完療法の使用は、チクングニア熱の症状のある症例の管理のための安全で効果的な非薬理学的治療法になる可能性があります。

チクングニア熱と診断され、通常の治療を受けている被験者は、週に 1 回、5 週間、耳介療法を受けます。 被験者は、ベースライン時および介入後4週間および8週間後に評価されます。 この研究は、チクングニア熱に感染した個人の身体的および機能的症状の治療における補完的治療としてのAuriculotherapyの使用を理解するのに役立つかもしれません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的

  1. チクングニア熱後の症状のある個人の痛みと機能的能力の管理におけるAuriculotherapyの有効性を評価すること。 検索戦略:
  2. 痛みの強さ、可動性の制限、および障害と身体能力の認識に対する耳介療法の効果を評価すること。 検索戦略:
  3. 鎮痛剤の使用に対する耳介療法の効果を調査します。

場所と研究集団: チクングニア熱と診断された被験者は、研究者チームによる評価と治療を受けるために、ブラジルのフォルタレザ市の基本的なケアで便宜上募集されます。

手順と介入: 被験者は、研究の初期時、および介入の 4 週間後と 8 週間後に評価されます。 手順の説明は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) および Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA) における報告介入の基準のガイドラインに従います。 4～5箇所の耳ツボを刺すにはアルコール70％で耳を無菌状態にする必要があります。 介入グループでは、痛みと身体機能の管理に特定のポイントが使用されます。 プラセボグループでは、非特異的なポイントが使用されます。 患者は、各ポイントで 3 分間指圧をかけるように指示されます。 少なくとも 1 日 3 回、または痛みを感じるたびに。 これらのインプラントは 5 日間保管され、次の予定の 2 日前に参加者によって取り外されます。

倫理的側面: 研究は、セアラ連邦大学の倫理研究委員会 (CEP) による承認後に開始されます。 すべての参加者はインフォームド コンセントに署名し、研究から自由に取り下げることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-160
        • Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人;
  • チクングニア熱に起因する症状が臨床基準または検査基準によって確認されたために、家族の健康戦略からの医学的またはその他の紹介がある;
  • 指示を理解し、面接官の質問に答えることができる。

除外基準:

  • 下肢とは関係のない痛みの訴え;
  • 悪性腫瘍性疾患の存在;
  • -過去12か月間の外傷または下肢および手術の履歴;
  • 先天性変形;
  • 妊娠;
  • -過去4週間の耳介療法、鍼治療または理学療法による治療歴;
  • 先月のステロイド薬の使用;
  • 研究期間中のオピオイドの使用;
  • 自由かつ十分な情報に基づく同意書 (TCLE) に署名しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：種を使った真の耳介療法
通常の薬物療法を補完する耳介療法。 それぞれの耳には、自然で無毒であるため、約2mmの大きさのローストマスタードの選択されたポイントの食用種子が使用されます. シードはイヤープレートに保存され、筋骨格の痛みを制御するために、4 ～ 5 つの特定のポイントにマイクロポア クランプとテープを使用して適用されます。
手順：種を使った真の耳介療法
筋骨格系の痛みをコントロールするために、体の特定の 4 ～ 5 箇所に粘着テープで固定された直径 2 mm までのローストした食用マスタード シード。
他の名前：
  • 薬物療法を補完する耳介療法
プラセボコンパレーター：種を使ったプラセボ耳介療法
通常の薬物治療を補完するプラセボ耳介療法。 シードは、下肢の筋骨格痛および迷走神経の神経支配とは特に関係のない、耳たぶの 4 つの耳介ポイントで使用されます。
手順：種を使ったプラセボ耳介療法
筋骨格系の痛みに特異的ではない耳葉にある 4 点を粘着テープで固定した、直径 2 mm までのローストした食用マスタード シード。
他の名前：
  • 通常の治療を補完するプラセボ耳介療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：治療後 2 か月までのベースラインで収集
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの等級付けされた尺度で、症状のある肢で過去 7 日間に感じた平均的な痛みを尋ねることによって、痛みの知覚を 1 次元で評価します。
治療後 2 か月までのベースラインで収集
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：治療後 2 か月までのベースラインで収集
虚弱な高齢者の機能的可動性と転倒のリスクを評価するために設計されたパフォーマンスベースのテスト。この機器は、筋骨格の状態をテストするために他の機器と関連付けられています。
治療後 2 か月までのベースラインで収集

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界健康障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
時間枠：治療後 2 か月までのベースラインで収集
内部整合性が高く（α：0.86）、再検査信頼性が高く（ICC：0.98）、6つのドメイン（認知、移動、セルフケア、対人関係、生活活動、参加）に基づいて欠陥と機能を評価する汎用ツール。
治療後 2 か月までのベースラインで収集
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：治療後 2 か月までのベースラインで収集
テストは、静的バランス、歩行速度、および下肢の筋力を通じて、下肢の機能的能力を評価する閾値サブテストで構成されていました。
治療後 2 か月までのベースラインで収集
鎮痛剤の使用を減らす
時間枠：治療後 2 か月までのベースラインで収集
薬の投与量と種類を記録することにより、鎮痛薬と抗炎症薬の使用に関する患者の自己報告。
治療後 2 か月までのベースラインで収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal do Ceara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Renata N Kirkwood, doctor、Federal University of Minas Gerais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1193-8428

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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