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小児急性消化管出血登録 (TRIAGE)

2020年9月15日 更新者：Michael A. Manfredi, MD、Boston Children's Hospital

小児急性出血登録：小児上部消化管出血に関連する臨床的、検査的および内視鏡的危険因子の同定

この研究の目的は、重大な上部消化管出血を伴う小児患者における重大な臨床的および実験的危険因子を特定することです。 これは、入院中に上部消化管出血を診断または治療するために上部内視鏡評価を必要とする出血として定義されます。 予測/リスク層別化の関係が存在する場合、これらのデータは、消化管出血を訴える小児患者において、より効果的なトリアージおよび介入スキームを可能にする可能性があります。 さらに、上部消化管出血に対する内視鏡治療後の再出血率と、再出血の特定可能な危険因子があるかどうかをよりよく理解したいと考えています。 最後に、上部消化管出血の管理のベスト プラクティスを理解したいと思います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A. 特定の目的/目的:

この研究の目的は、重大な上部消化管出血を伴う小児患者における重大な臨床的および実験的危険因子を特定することです。 これは、入院中に上部消化管出血を診断または治療するために上部内視鏡評価を必要とする出血として定義されます。 予測/リスク層別化の関係が存在する場合、これらのデータは、消化管出血を訴える小児患者において、より効果的なトリアージおよび介入スキームを可能にする可能性があります。 さらに、上部消化管出血に対する内視鏡治療後の再出血率と、再出血の特定可能な危険因子があるかどうかをよりよく理解したいと考えています。 最後に、上部消化管出血の管理のベスト プラクティスを理解したいと思います。

B. 背景と意義:

消化管 (GI) 出血は、生命を脅かす可能性のある症状であり、小児消化器科医はそれを認識し、適切に管理する必要があります。 分類は一般に、トライツ靭帯出血に対する出血の起源に基づいて、上部消化管出血または下部消化管出血に分けられます。 小児における消化管出血の発生率は、小児集団では十分に確立されていません。 上部消化管出血については、最も大規模な前向き研究で、小児科の救命救急環境での発生率が評価されています。 984 人の患者を対象とした 1 つの前向き研究では、予防療法を受けた入院患者の 6.4% で上部消化管出血が発生しました。 他の研究では、予防を行わずに集中治療室に入院した小児の 25% に上部消化管出血が見られることが示されています。 内視鏡治療を必要とする小児消化管出血の発生率に関するデータはありません。

小児急性上部消化管出血の管理におけるリスク層別化および決定アルゴリズムに関して、小児科の研究が不足しています。 成人向けの文献は、病歴、身体検査、および臨床検査値に基づくリスクの正確な層別化をサポートしています。 さらに、内視鏡的介入は、治療的介入を可能にするだけでなく、視覚的所見に基づいて予後を予測することもできます。 同様の小児科の文献は利用できないため、管理上の意思決定に関してセンター間およびセンター内の両方で大きなばらつきが生じます。

C. 設計と方法:

  • ボストン小児病院の小児患者の入院記録および外来記録の前向き観察分析は、IRB の承認を受けて開始されます。
  • 緊急治療室、外来診療所に緊急入院している </= 21 歳の小児患者、または急性上部消化管出血の内視鏡的評価と潜在的な治療が必要な現在の入院患者を特定します。
  • 収集されたデータには、臨床徴候と症状、身体検査の特徴、実験室での研究、内視鏡所見が含まれます
  • その後、特定された患者は、結果データ収集のために前向きに追跡されます。

  • データ収集には以下が含まれます。

    • 出血の発症、視力、量、頻度、および消化管出血の既往歴。
    • 薬歴
    • バイタルサイン（心拍数、血圧、酸素飽和度）を含む身体検査データ
    • 以下を含む検査データ
    • 完全な血算
    • 炎症マーカー（赤沈およびCRP）
    • 肝臓パネル
    • 完全代謝パネル
    • 尿検査
    • 内視鏡所見と介入（焼灼、クリップ、注射）からのデータ
    • 医学的管理の決定（酸抑制療法、経口摂取、実験室測定の頻度）
    • 再出血率（内視鏡的介入に関して）、臨床検査値、および滞在期間を含む結果データ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
          • Lee Bass, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Douglas Fishman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

病院に来院するか、現在入院しており、医師が上部内視鏡検査を実施するのに十分なほど重度の上部胃腸出血の臨床徴候を呈しているすべての小児患者。

説明

包含基準:

  • すべての小児患者は、上部消化管出血の徴候と症状、および上部内視鏡検査の必要性に基づいて選択されます。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児上部胃腸出血の予測/リスク層別化アルゴリズムの開発
時間枠：3年
予後の病歴、身体検査、検査室測定の危険因子を特定することで、小児の重大な上部消化管出血を予測/リスク層別化できます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療管理戦略
時間枠：3年
急性上部消化管出血と診断された小児患者における成功する医療管理戦略を特定する
3年
内視鏡管理戦略
時間枠：3年
再出血の発生率によって測定された成功した内視鏡および医療介入を特定する
3年
再出血の危険因子
時間枠：3年
最初の内視鏡的または外科的介入後の再出血率に関連する既存の危険因子または臨床的因子を特定します。
3年
上部消化管出血の平均入院期間を特定する
時間枠：3年
内視鏡的介入または外科的介入の前に、医学的監督下で数時間または数日で測定された医学的安定化および/または観察の長さ、およびその後の結果、再出血の発生率を特定します。
3年
すべての小児科の入院における重大な上部消化管出血の発生率を特定します。
時間枠：3年
すべての小児科の入院における重大な上部消化管出血の発生率を特定します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Massachusetts, Worcester
Children's Medical Center Dallas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael A Manfredi, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P00021336

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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