小児急性消化管出血登録 (TRIAGE)
小児急性出血登録：小児上部消化管出血に関連する臨床的、検査的および内視鏡的危険因子の同定
調査の概要
詳細な説明
A. 特定の目的/目的:
この研究の目的は、重大な上部消化管出血を伴う小児患者における重大な臨床的および実験的危険因子を特定することです。 これは、入院中に上部消化管出血を診断または治療するために上部内視鏡評価を必要とする出血として定義されます。 予測/リスク層別化の関係が存在する場合、これらのデータは、消化管出血を訴える小児患者において、より効果的なトリアージおよび介入スキームを可能にする可能性があります。 さらに、上部消化管出血に対する内視鏡治療後の再出血率と、再出血の特定可能な危険因子があるかどうかをよりよく理解したいと考えています。 最後に、上部消化管出血の管理のベスト プラクティスを理解したいと思います。
B. 背景と意義:
消化管 (GI) 出血は、生命を脅かす可能性のある症状であり、小児消化器科医はそれを認識し、適切に管理する必要があります。 分類は一般に、トライツ靭帯出血に対する出血の起源に基づいて、上部消化管出血または下部消化管出血に分けられます。 小児における消化管出血の発生率は、小児集団では十分に確立されていません。 上部消化管出血については、最も大規模な前向き研究で、小児科の救命救急環境での発生率が評価されています。 984 人の患者を対象とした 1 つの前向き研究では、予防療法を受けた入院患者の 6.4% で上部消化管出血が発生しました。 他の研究では、予防を行わずに集中治療室に入院した小児の 25% に上部消化管出血が見られることが示されています。 内視鏡治療を必要とする小児消化管出血の発生率に関するデータはありません。
小児急性上部消化管出血の管理におけるリスク層別化および決定アルゴリズムに関して、小児科の研究が不足しています。 成人向けの文献は、病歴、身体検査、および臨床検査値に基づくリスクの正確な層別化をサポートしています。 さらに、内視鏡的介入は、治療的介入を可能にするだけでなく、視覚的所見に基づいて予後を予測することもできます。 同様の小児科の文献は利用できないため、管理上の意思決定に関してセンター間およびセンター内の両方で大きなばらつきが生じます。
C. 設計と方法:
- ボストン小児病院の小児患者の入院記録および外来記録の前向き観察分析は、IRB の承認を受けて開始されます。
- 緊急治療室、外来診療所に緊急入院している </= 21 歳の小児患者、または急性上部消化管出血の内視鏡的評価と潜在的な治療が必要な現在の入院患者を特定します。
- 収集されたデータには、臨床徴候と症状、身体検査の特徴、実験室での研究、内視鏡所見が含まれます
- その後、特定された患者は、結果データ収集のために前向きに追跡されます。
データ収集には以下が含まれます。
- 出血の発症、視力、量、頻度、および消化管出血の既往歴。
- 薬歴
- バイタルサイン（心拍数、血圧、酸素飽和度）を含む身体検査データ
- 以下を含む検査データ
- 完全な血算
- 炎症マーカー（赤沈およびCRP）
- 肝臓パネル
- 完全代謝パネル
- 尿検査
- 内視鏡所見と介入（焼灼、クリップ、注射）からのデータ
- 医学的管理の決定（酸抑制療法、経口摂取、実験室測定の頻度）
- 再出血率（内視鏡的介入に関して）、臨床検査値、および滞在期間を含む結果データ。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael A Manfredi, MD
- 電話番号：617-355-6058
- メール：michael.manfredi@childrens.harvard.edu
研究場所
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
コンタクト：
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Douglas Fishman, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての小児患者は、上部消化管出血の徴候と症状、および上部内視鏡検査の必要性に基づいて選択されます。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児上部胃腸出血の予測/リスク層別化アルゴリズムの開発
時間枠：3年
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予後の病歴、身体検査、検査室測定の危険因子を特定することで、小児の重大な上部消化管出血を予測/リスク層別化できます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療管理戦略
時間枠：3年
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急性上部消化管出血と診断された小児患者における成功する医療管理戦略を特定する
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3年
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内視鏡管理戦略
時間枠：3年
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再出血の発生率によって測定された成功した内視鏡および医療介入を特定する
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3年
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再出血の危険因子
時間枠：3年
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最初の内視鏡的または外科的介入後の再出血率に関連する既存の危険因子または臨床的因子を特定します。
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3年
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上部消化管出血の平均入院期間を特定する
時間枠：3年
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内視鏡的介入または外科的介入の前に、医学的監督下で数時間または数日で測定された医学的安定化および/または観察の長さ、およびその後の結果、再出血の発生率を特定します。
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3年
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すべての小児科の入院における重大な上部消化管出血の発生率を特定します。
時間枠：3年
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すべての小児科の入院における重大な上部消化管出血の発生率を特定します。
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael A Manfredi, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。