積極的な歯周炎を治療するための非外科的治療におけるオメガ-3 プラス低用量アスピリンの毎日の補給

研究方法論は、ランダム化比較臨床試験の CONSORT-STATEMENT 2010 に準拠しています。

研究デザイン この研究は、前向き、介入的、並行、盲検、無作為化、対照臨床試験として設計されています。

データのソース この研究の母集団は、科学技術研究所 - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry に紹介された患者の中から募集されます。 患者は、健康歴アンケートに記入して、この研究に参加するための医学的資格があることを確認します。 この研究の検出力計算に基づいて、38 人の患者の母集団が含まれます。 α が 5% および 10% の β 型誤差 (90% 検出力) を考慮して、グループ間で 5 mm 以上のポケットの深さの減少を調べる際に少なくとも 1 mm の差を検出すると、異なる値を評価する以前の研究からの標準偏差は 0.94 になります。 GAgP の治療における抗菌薬 (Xajigeorgiou et al., 2006) では、各グループに 19 人の患者が必要になります。

臨床パラメーター すべての臨床パラメーターは、歯周治療前 (ベースライン) と、手動プローブを使用してから 3 か月後および 6 か月後に、盲検化され、訓練を受け、校正された 1 人の検査者 (CFA) によって評価されます。 測定は、第 3 大臼歯を除くすべての歯で、歯ごとに 6 つの部位 (近心頬側、頬側、遠頬側、両舌側、舌側、および近心側舌側) で行われます。

以下の臨床パラメーターが評価されます。1) 口全体のプラーク指数 (FMPI)。 2) プロービング時の出血 (BoP); 3) プロービング深度 (PD): 溝/ポケットの底から歯肉縁までの距離。 4) 歯肉後退 (GM): 歯肉自由縁からセメント - エナメル接合部 (CEJ) までの距離。 5) 臨床付着レベル (CAL): 溝/ポケットの底から CEJ までの距離。 CEJ は、子宮頸部を慎重にプローブすることによって識別されます。

キャリブレーションと無作為化 最初に、GAgP を呈する合計 10 人の患者が選択されます。 指定検査官 (CFA) は、すべての患者の CAL および PD を 24 時間以内に 2 回測定します。検査の間隔は 1 時間以上です。 その後、測定値はクラス内相関テストに提出され、審査官は 90% の一致に達した場合に校正されたと判断されます。

患者は、コンピューターで生成されたリストに従って 2 つのグループに割り当てられます。 割り当ては、検査または治療手順に直接関与していない治験責任医師（NC）によって実施されます。

治療プロトコル

すべての患者は、1 段階の全口超音波デブリドマン (FMUD) による歯周治療で治療されます。 1 回のセッションで、患者は超音波装置 (Cavitron - Dentsply EUA) と歯肉縁下チップ (UI25KSF10S、Hu-Friedy) による局所麻酔と歯周デブリードマンを受けます。 この 1 回のセッションで、すべての罹患部位が計測されます。 デブリドマン セッションは、審査官とは異なる、経験豊富で訓練を受けた 1 人の歯周病専門医 (NA) によって実施されます。 機械療法の直前に、患者は 2 つの治療プロトコルのいずれかに割り当てられます。

試験群 (n = 19): FMUD + 3 g のオメガ-3 多価不飽和脂肪酸と 100 mg のアスピリンを 180 日間毎日補給。対照群 (n = 19): FMUD + プラセボ錠剤。

すべての患者は、FMUD セッションの直前にピルの服用を開始します。

微生物学的評価 歯肉縁下の微生物学的サンプルは、治療後 3 か月および 6 か月のベースラインで収集されます。 部位を滅菌コットンローラーで隔離し、歯肉縁上のバイオフィルムを歯周キュレットで慎重に除去し、滅菌紙を歯周ポケットに30秒間挿入します(Hartoth et al., 1999)。 サンプルは滅菌マイクロチューブに保存されます。 その後、サンプルは凍結乾燥され、フロリダ大学の歯周病学科に送られ、そこでサンプルが分析されます。

サイトカインの評価 免疫学的変化の分析のために、治療後3ヶ月および6ヶ月のベースラインで溝歯肉液(CGF)を収集する。 各部位は滅菌コットンローラーで分離され、歯肉縁上のバイオフィルムが除去されます。 この後、CGF は、ポケットに 15 秒間挿入された Periopaper ストリップ (Periopaper、Oraflow、Plainview、NY、USA) で収集されます。 収集された液体の量が測定されます (Periotron 8000、Oraflow)。 Periopaper ストリップは、5% Tween-20 を含む 300 μl のリン酸生理食塩水 (PBS) を含む滅菌チューブに保存し、マルチプレックス テストまで -20 ° C の冷凍庫に保存します。 次のサイトカインのレベルは CGF で測定されます: インターフェロン (IFN) -γ、インターロイキン (IL) -10、-1β、-4、-6、-8、腫瘍壊死因子 (TNF) -α、マクロファージ炎症性タンパク質 1α (MIP1α)、1α 単球走化性タンパク質 (MCP-1α)。 10プレックス高感度キット（ミリポアコーポレーション、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国）は、製造元の指示に従って使用され、MAGpixTMプラットフォーム（ミライバイオ、アラメダ、カリフォルニア州、米国）を使用して分析されます。 サンプルは個別に分析され（各ポケットは個別に）、濃度はXponetプログラム（Millipore Corporation）の標準的な5パラメーター曲線を使用して計算されます。 各マーカーの濃度はpg / mlで与えられます。 サイトカイン濃度のすべての分析は、重複して行われます。

統計分析 2 つの分析が実行されます: プロトコルごとおよび治療の意図 (Moher、2010 年; Gupta、2011 年; Day、2008 年)。 それらのそれぞれについて、平均と標準偏差が各パラメーターで計算されます。 フルマウス PI、GI、PD、CAL、および GR は、これらのデータの分布を評価するために Shapiro-Wilk テストに提出され、その後、グループ内およびグループ内の両方の比較のために分散テストを受けます。 さらに、5mm以上のポケットの数、これらのポケットの閉鎖頻度、PSの平均減少、およびこれらのポケットのCALの増加は、グループ内およびグループ間分析を実行することにより、治療の前後に評価されます。

各サイトカインの濃度は、群内および群間比較のための分散検定によって分析されます。