Omega-3 Plus lavdose aspirin daglig tilskudd i ikke-kirurgisk terapi for å behandle aggressiv periodontitt

Studiemetodikken er i henhold til CONSORT-STATEMENT 2010 for randomiserte kontrollerte kliniske studier.

Studiedesign Studien er designet som en prospektiv, intervensjonell, parallell, blindet, randomisert, kontrollert klinisk studie av overlegenhet.

Datakilde Populasjonen i denne studien vil bli rekruttert blant pasienter henvist til Science and Technology Institute - IKT- São José dos Campos, College of Dentistry. Pasienter vil fylle ut et spørreskjema for sunn historie for å sikre at de er medisinsk kvalifisert for å delta i denne studien. Basert på effektberegningen for denne studien vil en populasjon på 38 pasienter inkluderes. Vurderer α på 5 % og 10 % β-type feil (90 % effekt) for å oppdage en forskjell på minst 1 mm i reduksjon av sonderingsdybde av lommer ≥ 5 mm mellom grupper, for et standardavvik på 0,94 fra en tidligere studie som evaluerte forskjellige antimikrobielle midler i behandlingen av GAgP (Xajigeorgiou et al., 2006), vil det være behov for 19 pasienter i hver gruppe.

Kliniske parametere Alle kliniske parametere vil bli vurdert av en enkelt blindet, trent og kalibrert undersøker (CFA) før periodontal terapi (baseline) og 3 og 6 måneder etter bruk av en manuell sonde. Målinger vil bli utført på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, disto-bukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) i alle tenner, unntatt tredje jeksler.

Følgende kliniske parametere vil bli evaluert: 1) Plakkindeks i full munn (FMPI); 2) Blødning ved sondering (BoP); 3) Probing dybde (PD): avstand fra bunnen av sulcus/lomme til gingival margin; 4) Gingival resesjon (GM): avstand fra den frie gingivalmarginen til sement-emaljekrysset (CEJ); 5) Klinisk festenivå (CAL): avstand fra bunnen av sulcus/lomme til CEJ. CEJ vil bli identifisert ved nøye sonde på livmorhalsområdet.

Kalibrering og randomisering Til å begynne med vil totalt ti pasienter med GAgP bli valgt. Den utpekte undersøkeren (CFA) vil måle CAL og PD hos alle pasienter to ganger innen 24 timer, med et intervall på ≥ 1 time mellom undersøkelsene. Deretter vil målene sendes til intraklasse-korrelasjonstest og sensor vil bli bedømt kalibrert hvis når 90 % enighet.

Pasienter vil bli fordelt i to grupper i henhold til en datagenerert liste. Tildelingen vil bli iverksatt av en etterforsker (NC) som ikke var direkte involvert i undersøkelsen eller behandlingsprosedyrene.

Behandlingsprotokoller

Alle pasienter vil bli behandlet med periodontal terapi gjennom en-trinns, full munn, ultrasonisk debridement (FMUD). I en enkelt økt vil pasientene få lokalbedøvelse og periodontal debridement med ultralydutstyr (Cavitron - Dentsply EUA) og subgingivalspisser (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle syke steder vil bli instrumentert i denne ene økten. Debridement-økten vil bli utført av en enkelt erfaren og utdannet periodontist (NA), forskjellig fra undersøkeren. Umiddelbart før den mekaniske terapien vil pasientene bli tildelt en av de to behandlingsprotokollene:

Testgruppe (n = 19): FMUD + 3 g omega-3 flerumettede fettsyrer og 100 mg aspirin daglig tilskudd over en periode på 180 dager; Kontrollgruppe (n = 19): FMUD + placebo-piller.

Alle pasienter vil begynne å ta pillene rett før FMUD-sesjonen.

Mikrobiologisk evaluering Subgingival mikrobiologiske prøver vil bli samlet ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandling. Stedet vil bli isolert med en steril bomullsrull og supragingival biofilm vil bli forsiktig fjernet med periodontale kyretter og et sterilt papir vil bli satt inn i periodontallommen i 30 s (Hartoth et al., 1999). Prøven vil bli lagret i sterile mikrorør. Prøvene vil deretter lyofiliseres og sendes til avdelingen for periodontologi ved University of Florida, hvor prøvene vil bli analysert.

Evaluering av cytokiner For analyse av immunologiske endringer vil crevikulær gingivalvæske (CGF) samles opp ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandling. Hvert sted vil bli isolert med en steril bomullsrull og den supragingivale biofilmen vil bli fjernet. Etter dette vil CGF samles med Periopaper-strimler (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA), satt inn i lommen i 15 sekunder. Volumet av oppsamlet væske vil bli målt (Periotron 8000, Oraflow). Periopaper-strimlene vil bli lagret i et sterilt rør som inneholder 300 μl fosfatsaltvann (PBS) med 5 % Tween-20 og lagret i en fryser ved -20 ° C frem til multiplekstesten. Nivået av følgende cytokiner vil bli målt i CGF: interferon (IFN) -γ, interleukiner (IL) -10, -1β, -4, -6, -8, tumornekrosefaktor (TNF) -α, makrofaginflammatorisk protein 1α (MIP1α), 1α monocytt kjemotaktisk protein (MCP-1α). 10-plex høysensitivitetssettet (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner og analysert ved å bruke MAGpixTM-plattformen (MiraiBio, Alameda, CA, USA). Prøver vil bli analysert individuelt (hver lomme separat) og konsentrasjonene vil bli beregnet ved hjelp av en standard 5-parameter kurve i Xponet-programmet (Millipore Corporation). Konsentrasjonen av hver markør vil bli gitt i pg/ml. All analyse av cytokinkonsentrasjoner vil bli utført i duplikat.

Statistisk analyse To analyser vil bli utført: Per Protocol og Intention-to-treat (Moher, 2010; Gupta, 2011; Day, 2008). For hver av dem vil gjennomsnitt og standardavvik bli beregnet i hver av parameterne. Full-mouth PI, GI, PD, CAL og GR vil bli sendt til Shapiro-Wilk-testen for å evaluere fordelingen av disse dataene, og deretter underkastet varianstesten for både intra- og intra-gruppe sammenligning. I tillegg vil antall lommer ≥ 5 mm, frekvensen av lukking av disse lommene, gjennomsnittlig reduksjon i PS og gevinsten i CAL for disse lommene bli vurdert før og etter terapien ved å utføre intra- og intergruppeanalyser.

Konsentrasjonen av hvert cytokin vil bli analysert ved varianstest for intra- og intergruppesammenlikning.