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進行性上皮癌における AVID100

2025年5月23日 更新者：Formation Biologics

上皮起源の進行性または転移性固形腫瘍を有する患者における、AVID100の安全性、耐性、MTD、および予備的な抗腫瘍活性を決定するための第1a / 2a相用量漸増試験

局所進行性または転移性であり、標準治療に難治性であるか、または標準治療が利用できない、上皮起源の固形腫瘍悪性腫瘍が記録されている約90人の男性および女性患者が、この第1a/2a相、多施設、オープン-ラベル、用量漸増、AVID100 のコホート研究。 フェーズ 2a には、EGFR 過剰発現扁平上皮組織型の非小細胞肺がん、頭頸部の扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がんの患者の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の1日目に、患者は2時間のIV注入によって投与される研究薬を受け取ります。 AVID100 は 3 週間に 1 回 (Q3W) 投与され、最初の週の 1 日目に投与され、その後 3 週間の回復期間が続きます。 フェーズ 2a では、AVID100 は 220 mg/m2 の用量で投与されます。

研究のいずれかの時点で進行性疾患の証拠がある場合、患者の悪性腫瘍の代替管理が考慮されるように、さらなる参加からの患者の撤退が必要になります。 すべての患者は、安全性と、これらの選択された患者集団における AVID100 の抗腫瘍効果の証拠をさらに評価するために追跡されます。 抗腫瘍活性が観察された場合、これらの効果をさらに特徴付けるために、計画された第 2a 相患者集団に追加の患者が追加される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • START MidWest
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Tisch Cancer Institute-Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor -Charles A. Sammons Cancer Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology McAllen
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Texas Oncology NE San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology Tyler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (フェーズ 1):

  1. -文書化された（組織学的または細胞学的に証明された）固形腫瘍上皮癌の患者 局所進行または転移性
  2. 標準治療に難治性であるか、標準治療が利用できない悪性腫瘍の患者
  3. -医学的禁忌または腫瘍の切除不能のために、現在外科的介入に適していない悪性腫瘍の患者
  4. 第１ａ相用量漸増コホート：ＲＥＣＩＳＴ、ｖ１．１基準に従って測定可能または測定不可能な疾患を有する患者。 EGFRを発現する可能性が合理的に高い患者を含めること。

包含基準 (フェーズ 2a)

  1. -RECIST、v1.1基準に従って測定可能な疾患を有する患者。
  2. -検証済みのIHCアッセイによりEGFR 2+またはEGFR 3+のいずれかであるトリプルネガティブ乳がんの患者。
  3. -検証済みのIHCアッセイによりEGFR 3+である扁平上皮非小細胞肺癌の患者。
  4. -検証済みのIHCアッセイによりEGFR 3+である頭頸部の扁平上皮癌の患者。
  5. 悪性腫瘍が標準治療に抵抗性であるか、標準治療が利用できない患者
  6. -医学的禁忌または腫瘍の切除不能のために、悪性腫瘍が現在外科的介入に適していない患者

-除外される患者（患者は次の基準のいずれも満たしてはなりませんフェーズ1のみ）

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性（WOCBP）の女性およびWOCBPパートナーを持つ妊娠可能な男性で、医学的に効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない。
  2. -既知の中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移のある患者、または以前の手術または放射線療法によって制御されていない脊髄圧迫のある患者、または治療が必要なCNS関与を示唆する症状のある患者
  3. 上皮由来以外の悪性腫瘍を有する患者
  4. ベースラインで血液学的異常のある患者
  5. 重大な心血管疾患または状態の患者
  6. 重大な眼疾患または状態の患者
  7. 重大な肺疾患または状態の患者
  8. -最初の治験薬投与前の6か月以内の肺炎の病歴
  9. 重大な胃腸（GI）異常のある患者
  10. 体のどこかに治癒しない傷がある患者

-除外される患者（患者は次の基準のいずれも満たしてはなりませんフェーズ2aのみ）

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性（WOCBP）の女性およびWOCBPパートナーを持つ妊娠可能な男性で、医学的に効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない。
  2. -既知の中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移のある患者、または以前の手術または放射線療法によって制御されていない脊髄圧迫のある患者、または治療が必要なCNS関与を示唆する症状のある患者
  3. -EGFR過剰発現トリプルネガティブ乳がん、扁平上皮非小細胞肺がん、または頭頸部の扁平上皮がん以外の悪性腫瘍の患者。
  4. ベースラインで血液学的異常のある患者
  5. 重大な心血管疾患または状態の患者
  6. 重大な眼疾患または状態の患者
  7. 重大な肺疾患または状態の患者
  8. -最初の治験薬投与前の6か月以内の肺炎の病歴
  9. 重大な胃腸（GI）異常のある患者
  10. 体のどこかに治癒しない傷がある患者
  11. -RECIST v1.1による測定可能な疾患のない患者
  12. -過去2年以内に活動的な2番目の悪性腫瘍を有する患者 エントリー

除外される薬物およびその他の治療

  1. -原発性悪性腫瘍に対する任意の抗腫瘍薬（標準または治験）、遅発性毒性なし、4週間以内、5血漿半減期、または生物学的効果の2倍の期間のいずれか短い方、最初の治験薬投与前および治験中例外：最初の治験薬投与前6週間以内および治験中のニトロソウレアおよび窒素マスタード
  2. -研究中の他の治験治療。 これには、医療機器またはその他の治療的介入の臨床試験への参加が含まれます。
  3. -最初の治験薬投与前の4週間以内および治験中の標的病変に対する放射線療法
  4. -根底にある悪性腫瘍の治療を目的としたハーブ成分を含むハーブ製剤または関連する市販（OTC）製剤/サプリメント 最初の治験薬投与の2週間前および治験中
  5. -シトクロムP450（CYP）アイソザイム3A4の強力な阻害剤および/または誘導剤 最初の治験薬投与の2週間前および治験中
  6. -最初の治験薬投与の2週間前および治験中の免疫抑制または全身ホルモン療法。
  7. -最初の治験薬投与前の1週間以内および治験のサイクル1中の造血成長因子の予防的使用;その後、臨床的に示されるように、成長因子の予防的使用が許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増
用量コホートあたり最低 1 ～ 3 人の患者。最大耐用量を確立するために評価される約4つの用量コホート。
薬：AVID100 IV
AVID100は3週間に1回投与
実験的：フェーズ 2a トリプルネガティブ乳がん
トリプルネガティブ乳がん患者の 2 つの亜集団のそれぞれに最大 15 人の患者を追加 (合計 30 人)。 15 人の患者からなる 1 つのグループでは、EGFR が 3+ 過剰発現します。 2 番目のグループは、2+ EGFR 過剰発現を示します。
薬：AVID100 IV
AVID100は3週間に1回投与
実験的：フェーズ 2a 頭頸部がん
頭頸部扁平上皮癌患者15名の追加。 患者は 3+ EGFR 過剰発現を有する。
薬：AVID100 IV
AVID100は3週間に1回投与
実験的：フェーズ 2a 非小細胞肺癌
扁平上皮非小細胞肺癌患者15名の追加。 患者は 3+ EGFR 過剰発現を有する
薬：AVID100 IV
AVID100は3週間に1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1用量エスカレーション：サイクル1で用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：用量エスカレーション中のサイクル1（つまり、投与の最初の3週間）

以下の毒性のいずれかは、研究に関連していると判断された場合、DLTと見なされました。

  1. 肺線維症の証拠

  2. G3は、以下を除いて、持続時間に関係なく非異常毒性です。

    • G3吐き気、嘔吐、下痢、または2日未満の疲労
    • G3無症候性電解質異常は、臨床的に関連するとは見なされない3日未満の<3日間
  3. 総ビリルビン> 2 x ulnを備えたASTおよび/またはalt標高> 3 x uln cholestasisの最初の発見なしに、他の要因では説明できません

  4. 次のことを除いて、G4の非女性的毒性毒性

    •G4臨床的に有意とは見なされない7日未満のG4無症候性電解質異常

  5. 好中球減少症は次のとおりです。

    • > G3および発熱に関連しています
    • G4および持続（mm3あたりANC <500、期間> 5日）

  6. 血小板減少症：

    • 臨床的に重要な出血または輸血の要件を持つG3
    • G4（血小板<25,000 mm3）
  7. 割り当てられた用量でサイクル1を完了できない
用量エスカレーション中のサイクル1（つまり、投与の最初の3週間）
フェーズ2A：Recist 1.1による全体的な反応が最もよくある参加者の数
時間枠：疾患の状態のイメージング（腫瘍測定）は、治療の全期間とEOTでの均一なサイクルの後に発生し、合計約24週間まで訪問しました

腫瘍反応は、適切なイメージングを使用して評価され、スクリーニング時にRECIST 1.1および研究治療中に2サイクルごとに分類されました。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 安定疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
疾患の状態のイメージング（腫瘍測定）は、治療の全期間とEOTでの均一なサイクルの後に発生し、合計約24週間まで訪問しました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総抗体のPKプロファイル
時間枠：サイクル1プロファイル（つまり、投与の最初の3週間）
総抗体の薬物動態プロファイルの特性評価
サイクル1プロファイル（つまり、投与の最初の3週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Formation Biologics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nehal Lakhani, MD、START MidWest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AVID100-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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