進行性上皮癌における AVID100
上皮起源の進行性または転移性固形腫瘍を有する患者における、AVID100の安全性、耐性、MTD、および予備的な抗腫瘍活性を決定するための第1a / 2a相用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
研究の1日目に、患者は2時間のIV注入によって投与される研究薬を受け取ります。 AVID100 は 3 週間に 1 回 (Q3W) 投与され、最初の週の 1 日目に投与され、その後 3 週間の回復期間が続きます。 フェーズ 2a では、AVID100 は 220 mg/m2 の用量で投与されます。
研究のいずれかの時点で進行性疾患の証拠がある場合、患者の悪性腫瘍の代替管理が考慮されるように、さらなる参加からの患者の撤退が必要になります。 すべての患者は、安全性と、これらの選択された患者集団における AVID100 の抗腫瘍効果の証拠をさらに評価するために追跡されます。 抗腫瘍活性が観察された場合、これらの効果をさらに特徴付けるために、計画された第 2a 相患者集団に追加の患者が追加される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- START Midwest
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Tisch Cancer Institute-Mt. Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology Midtown
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor -Charles A. Sammons Cancer Center
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology McAllen
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology NE San Antonio
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology Tyler
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (フェーズ 1):
- -文書化された（組織学的または細胞学的に証明された）固形腫瘍上皮癌の患者 局所進行または転移性
- 標準治療に難治性であるか、標準治療が利用できない悪性腫瘍の患者
- -医学的禁忌または腫瘍の切除不能のために、現在外科的介入に適していない悪性腫瘍の患者
- 第１ａ相用量漸増コホート：ＲＥＣＩＳＴ、ｖ１．１基準に従って測定可能または測定不可能な疾患を有する患者。 EGFRを発現する可能性が合理的に高い患者を含めること。
包含基準 (フェーズ 2a)
- -RECIST、v1.1基準に従って測定可能な疾患を有する患者。
- -検証済みのIHCアッセイによりEGFR 2+またはEGFR 3+のいずれかであるトリプルネガティブ乳がんの患者。
- -検証済みのIHCアッセイによりEGFR 3+である扁平上皮非小細胞肺癌の患者。
- -検証済みのIHCアッセイによりEGFR 3+である頭頸部の扁平上皮癌の患者。
- 悪性腫瘍が標準治療に抵抗性であるか、標準治療が利用できない患者
- -医学的禁忌または腫瘍の切除不能のために、悪性腫瘍が現在外科的介入に適していない患者
-除外される患者（患者は次の基準のいずれも満たしてはなりませんフェーズ1のみ）
- 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性（WOCBP）の女性およびWOCBPパートナーを持つ妊娠可能な男性で、医学的に効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない。
- -既知の中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移のある患者、または以前の手術または放射線療法によって制御されていない脊髄圧迫のある患者、または治療が必要なCNS関与を示唆する症状のある患者
- 上皮由来以外の悪性腫瘍を有する患者
- ベースラインで血液学的異常のある患者
- 重大な心血管疾患または状態の患者
- 重大な眼疾患または状態の患者
- 重大な肺疾患または状態の患者
- -最初の治験薬投与前の6か月以内の肺炎の病歴
- 重大な胃腸（GI）異常のある患者
- 体のどこかに治癒しない傷がある患者
-除外される患者（患者は次の基準のいずれも満たしてはなりませんフェーズ2aのみ）
- 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性（WOCBP）の女性およびWOCBPパートナーを持つ妊娠可能な男性で、医学的に効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない。
- -既知の中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移のある患者、または以前の手術または放射線療法によって制御されていない脊髄圧迫のある患者、または治療が必要なCNS関与を示唆する症状のある患者
- -EGFR過剰発現トリプルネガティブ乳がん、扁平上皮非小細胞肺がん、または頭頸部の扁平上皮がん以外の悪性腫瘍の患者。
- ベースラインで血液学的異常のある患者
- 重大な心血管疾患または状態の患者
- 重大な眼疾患または状態の患者
- 重大な肺疾患または状態の患者
- -最初の治験薬投与前の6か月以内の肺炎の病歴
- 重大な胃腸（GI）異常のある患者
- 体のどこかに治癒しない傷がある患者
- -RECIST v1.1による測定可能な疾患のない患者
- -過去2年以内に活動的な2番目の悪性腫瘍を有する患者 エントリー
除外される薬物およびその他の治療
- -原発性悪性腫瘍に対する任意の抗腫瘍薬（標準または治験）、遅発性毒性なし、4週間以内、5血漿半減期、または生物学的効果の2倍の期間のいずれか短い方、最初の治験薬投与前および治験中例外：最初の治験薬投与前6週間以内および治験中のニトロソウレアおよび窒素マスタード
- -研究中の他の治験治療。 これには、医療機器またはその他の治療的介入の臨床試験への参加が含まれます。
- -最初の治験薬投与前の4週間以内および治験中の標的病変に対する放射線療法
- -根底にある悪性腫瘍の治療を目的としたハーブ成分を含むハーブ製剤または関連する市販（OTC）製剤/サプリメント 最初の治験薬投与の2週間前および治験中
- -シトクロムP450（CYP）アイソザイム3A4の強力な阻害剤および/または誘導剤 最初の治験薬投与の2週間前および治験中
- -最初の治験薬投与の2週間前および治験中の免疫抑制または全身ホルモン療法。
- -最初の治験薬投与前の1週間以内および治験のサイクル1中の造血成長因子の予防的使用;その後、臨床的に示されるように、成長因子の予防的使用が許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
用量コホートあたり最低 1 ～ 3 人の患者。最大耐用量を確立するために評価される約4つの用量コホート。
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AVID100は3週間に1回投与
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実験的：フェーズ 2a トリプルネガティブ乳がん
トリプルネガティブ乳がん患者の 2 つの亜集団のそれぞれに最大 15 人の患者を追加 (合計 30 人)。
15 人の患者からなる 1 つのグループでは、EGFR が 3+ 過剰発現します。
2 番目のグループは、2+ EGFR 過剰発現を示します。
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AVID100は3週間に1回投与
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実験的：フェーズ 2a 頭頸部がん
頭頸部扁平上皮癌患者15名の追加。
患者は 3+ EGFR 過剰発現を有する。
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AVID100は3週間に1回投与
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実験的：フェーズ 2a 非小細胞肺癌
扁平上皮非小細胞肺癌患者15名の追加。
患者は 3+ EGFR 過剰発現を有する
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AVID100は3週間に1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1用量エスカレーション：サイクル1で用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：用量エスカレーション中のサイクル1（つまり、投与の最初の3週間）
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以下の毒性のいずれかは、研究に関連していると判断された場合、DLTと見なされました。
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用量エスカレーション中のサイクル1（つまり、投与の最初の3週間）
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フェーズ2A：Recist 1.1による全体的な反応が最もよくある参加者の数
時間枠：疾患の状態のイメージング（腫瘍測定）は、治療の全期間とEOTでの均一なサイクルの後に発生し、合計約24週間まで訪問しました
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腫瘍反応は、適切なイメージングを使用して評価され、スクリーニング時にRECIST 1.1および研究治療中に2サイクルごとに分類されました。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 安定疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 |
疾患の状態のイメージング（腫瘍測定）は、治療の全期間とEOTでの均一なサイクルの後に発生し、合計約24週間まで訪問しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総抗体のPKプロファイル
時間枠：サイクル1プロファイル（つまり、投与の最初の3週間）
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総抗体の薬物動態プロファイルの特性評価
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サイクル1プロファイル（つまり、投与の最初の3週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nehal Lakhani, MD、START Midwest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVID100-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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