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脳卒中患者の上肢運動回復に対する多感覚刺激の効果：予備試験

2017年3月23日 更新者：Ray KF Li、Tung Wah College

脳卒中リハビリテーションの進歩にもかかわらず、脳卒中後の上肢障害は依然として主要な課題です。 求心性受容体の刺激が脳の神経可塑性を高めることを裏付ける証拠が増えています。 研究は、多感覚刺激が、脳卒中によって中断された感覚運動ループを再確立することによって運動学習を促進し、神経可塑性を高める可能性があることを示唆しています。

この研究の目的は、脳卒中患者の上肢運動回復とセルフケア機能に対する多感覚刺激の効果を調べることでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

老年病院の作業療法部門に紹介された脳卒中患者が募集され、無作為に多感覚療法グループまたは従来のトレーニンググループに割り当てられます。 多感覚療法グループは、12 週間 (2 セッション/週、90 分/セッション) のトレーニングを受けました。 各セッションは、15 分間の感覚刺激 (冷気と振動)、45 分間の運動トレーニング、30 分間のセルフケア トレーニングから始まりました。 従来のトレーニング グループには、12 週間 (2 セッション/週、90 分/セッション) のトレーニングが含まれていました。 各セッションには、60 分間の上肢運動練習と 30 分間のセルフケア トレーニングが含まれていました。

結果の測定には以下が含まれます。上肢の運動制御と機能には、ブルンストロム病期、Fugl-Meyer 評価スケール、および片麻痺上肢の機能テストが使用されました。筋力には手動筋力テストが使用されました。 セルフケアのパフォーマンスには、修正されたバーセル指数が使用されました

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Wong Tai Sin、香港
        • Wong Tai Sin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての虚血性または出血性脳卒中;
  • 4週間以上6ヶ月未満の脳卒中発症
  • 単一病変
  • 上肢運動障害
  • 重度の認知障害はなく、口頭での指示に従うことができます。

除外基準:

  • 刺激適用領域の皮膚の状態/損傷
  • 寒冷または振動アプリケーションの禁忌
  • 言語障害または全体的な失語症
  • 筋骨格系または心臓の障害
  • その他の神経疾患
  • -末梢血管疾患または神経障害に起因する糖尿病または感覚障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多感覚療法グループ
多感覚療法 (MT) グループは、作業療法士による 12 週間 (2 セッション/週、90 分/セッション) のトレーニングを受けました。 各セッションは、15 分間の感覚刺激 (冷気と振動)、45 分間の運動トレーニング、30 分間のセルフケア トレーニングから始まりました。
他の：多感覚療法
感覚刺激、運動訓練、ADL訓練
アクティブコンパレータ：従来のトレーニンググループ
従来のトレーニング (CT) グループには、作業療法士による 12 週間 (2 セッション/週、90 分/セッション) のトレーニングが含まれていました。 各セッションには、60 分間の上肢運動練習 (MT グループと同じ) と 30 分間のセルフケア トレーニング (MT グループと同じ) が含まれていました。
他の：従来のトレーニング
運動訓練とADL訓練

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 3か月での運動回復のFugl-Meyer評価
時間枠：12週目のベースラインおよび介入後
Fugl-Meyer 評価を使用して、ベースライン時および介入後の相乗的および随意運動の進行状況を評価しました。
12週目のベースラインおよび介入後
片麻痺上肢のベースライン機能検査からの変化 3 か月
時間枠：12週目のベースラインおよび介入後
片麻痺上肢の機能テストは、ベースライン時および介入後の片麻痺上肢機能の回復を評価するために使用されました。
12週目のベースラインおよび介入後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン修正バーセル指数からの変化（3 か月）
時間枠：12週目のベースラインおよび介入後
修正バーセル指数は、ベースライン時および介入後の日常生活の基本的な活動における機能的パフォーマンスを測定するために使用されました。
12週目のベースラインおよび介入後
ベースラインの手動筋力テストから 3 か月の変化
時間枠：12週目のベースラインおよび介入後
ベースライン時および介入後の上肢筋群の運動回復および強度の評価には、手動筋力テスト (MMT) が使用されました。
12週目のベースラインおよび介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tung Wah College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ray Li, Master、Occupational Therapist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1193-6547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて利用可能なすべてのデータを共有する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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