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関節周囲注射および IPACK を伴う内転筋管ブロック (ACB/PAI/IPACK) と関節周囲注射 (PAI) (IPACK)

2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

全膝関節形成術後の鎮痛：関節周囲注射および IPACK を伴う内転筋管ブロック (ACB/PAI/IPACK) と関節周囲注射 (PAI) の比較。二重盲検ランダム化対照試験

2 つの疼痛管理法の比較 - 内転筋管ブロック (ACB) / 関節周囲注射 (PAI) / 膝窩動脈と後膝関節包間の隙間への浸潤 (IPACK) と関節周囲注射 (PAI) の組み合わせ -人工膝関節全置換術を受ける患者。 主要評価項目は、術後 1 日目（ブロック投与後 24 時間）の歩行を伴う NRS 疼痛スコアです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全膝関節形成術 (TKA) は重度の痛みを伴う手術であり、迅速な回復と退院を確実にするために最適な疼痛コントロールが必要です。 大腿神経や坐骨神経などの神経ブロックは、効果的に痛みを軽減し、患者の満足度を向上させるのに役立ちます。 しかし、神経ブロックの導入により疼痛スコアは顕著に減少しましたが、運動ブロックによりこれらの患者は動けなくなり、術後早期に転倒の危険が生じる可能性があります。 超音波の出現により、運動遮断のコストをかけずに十分な鎮痛効果をもたらす新しいブロック技術が導入されました。

内転筋管ブロックは、大腿四頭筋の強度を大幅に損なうことなく膝前部の鎮痛を提供する上で、大腿神経ブロックまたは坐骨神経ブロックの代替として機能します。 しかし、患者の膝後部コンパートメントは依然として痛みのコントロール上の問題です。 坐骨神経ブロックと後脛骨神経ブロックが実施されましたが、やはり運動ブロックを引き起こします。 坐骨神経ブロックの症例の少数ではありますが、腓骨神経損傷による下垂足も見られます。 あるいは、感覚ブロックとして、関節周囲注射（PAI）は、TKA 後の歩行と回復を早めることが証明されています。 後嚢への PAI ブラインド注射は、後区画の痛みの制御に役立ち、理学療法セッションの総数を減らすようです。

膝窩動脈と後膝関節包の間の空間への注射 (IPACK) は、後部区画の鎮痛のための PAI ブラインド技術の代替手段となります。 IPACK ブロックは神経ブロックではなく、膝窩動脈と大腿骨の間の領域に浸潤します。 この領域には、坐骨神経と後脛骨神経に由来する膝の後嚢からの感覚神経線維が豊富にあります。 この前向き研究では、ACB/PAI/IPACK、ACB/IPACK、PAI のみの 3 つのグループ間の疼痛スコアを比較します。 ブロック投与の24時間後に、歩行によるNRS疼痛スコアに群間差があるかどうかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Christopher T Garnett, BA
  • 電話番号：212-774-7022
  • メール：GarnettC@hss.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：George Birch, BA
  • 電話番号：212-774-7377
  • メール：BirchG@hss.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加外科医による初回の部分的または全膝関節形成術が予定されている変形性関節症の患者
  • 18歳から80歳まで
  • 局所麻酔の計画的使用
  • 研究プロトコルに従う能力
  • 英語を話す（副次結果には英語のみで検証されたアンケートが含まれます）
  • 参加外科医の患者

除外基準:

  • 肝不全または腎不全
  • 18歳未満、80歳以上
  • 全身麻酔を受けている患者
  • 研究薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症
  • BMI > 40
  • 糖尿病
  • ASA の IV
  • ガバペンチン/プレガバリンの慢性使用（3か月以上の定期使用）
  • 慢性オピオイド使用（3ヶ月以上オピオイドを服用、または1ヶ月間毎日5mg/日以上の経口モルヒネ相当量を服用）
  • 重度の外反変形および屈曲拘縮のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：関節周囲注射のみ

1.5% メピバカイン (60mg) と組み合わせた脊髄硬膜外麻酔薬

  1. セメント固定前の注入

    1. ブピバカイン 0.5% とエピネフリン 30cc。
    2. メチルプレドニゾロン、40 mg/ml、1 ml
    3. セファゾリン、10 ml中に500 mg
    4. 生理食塩水、22cc

  2. 閉鎖前の表面注入。

    1. 0.25%ブピバカイン 20cc
    2. デキサメタゾン 2 mg IV。
薬：メチルプレドニゾロン
40mg/ml、1ml
他の名前：
  • デポメドロール、ソルメドロール、メドロール
薬：セファゾリン
10ml中に500mg
他の名前：
  • セファロスポリン系抗生物質
デバイス：8MHz。千葉針
22G/4インチ
薬：ブピバカインとエピネフリン
ブピバカイン 0.5%、エピネフリン 30cc
他の名前：
  • センサーカイン/エピネフリン、センサーカイン-MPF/エピネフリン、マルカイン-エピネフリン (PF)
薬：ブピバカイン 25cc
0.25%ブピバカイン 25cc
他の名前：
  • エクスパレル、マルケイン、マルケイン・スパイナル(PF)
薬：ブピバカイン 20cc
0.25%ブピバカイン 20cc
他の名前：
  • エクスパレル、マルケイン、マルケイン・スパイナル(PF)
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 2 mg IV。
他の名前：
  • オズルデックス、マキシデックス、デックスパック 6 日
実験的：関節周囲注射、内転筋ブロック、IPACK

1.5% メピバカイン (60mg) と組み合わせた脊髄硬膜外麻酔薬

  1. セメント固定前の注入

    1. ブピバカイン 0.25%、エピネフリン 30cc。
    2. メチルプレドニゾロン、40 mg/ml、1 ml
    3. セファゾリン、10 ml中に500 mg
    4. 生理食塩水、22cc

  2. 閉鎖前の表面注入。

    ａ． 0.25%ブピバカイン 20cc

  3. 内転筋管ブロック法（仰臥位、点滴鎮静後）

    ａ． 2mgのPFデキサメタゾンを含む0.25%ブピバカイン15ccを大腿部中央に注射

  4. IPACK テクニック (仰臥位) a. 0.25%ブピバカイン 25cc
薬：メチルプレドニゾロン
40mg/ml、1ml
他の名前：
  • デポメドロール、ソルメドロール、メドロール
薬：セファゾリン
10ml中に500mg
他の名前：
  • セファロスポリン系抗生物質
デバイス：8MHz。千葉針
22G/4インチ
薬：ブピバカインとエピネフリン
ブピバカイン 0.5%、エピネフリン 30cc
他の名前：
  • センサーカイン/エピネフリン、センサーカイン-MPF/エピネフリン、マルカイン-エピネフリン (PF)
薬：ブピバカイン 25cc
0.25%ブピバカイン 25cc
他の名前：
  • エクスパレル、マルケイン、マルケイン・スパイナル(PF)
薬：ブピバカイン 20cc
0.25%ブピバカイン 20cc
他の名前：
  • エクスパレル、マルケイン、マルケイン・スパイナル(PF)
薬：ブピバカインとデキサメタゾン
15 cc のブピバカイン 0.25% と 2 mg の PF デキサメタゾン
他の名前：
  • デキサメタゾンから非リポソームブピバカインへ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア
時間枠：ブロック投与後 24 時間後

数値評価スケール (NRS) ブロック投与後 24 時間の歩行による疼痛スコア。

最小 = 0、痛みなし 最大 = 10、想像できる最悪の痛み
ブロック投与後 24 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠：術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間
さまざまな間隔でのオピオイド摂取。 異なる時点で収集されましたが、すべての時点にわたるオピオイドの平均量が計算され、報告されました。
術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間
数値評価スケール (NRS) 安静時および運動時の痛みスコア
時間枠：術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間

数値評価スケール (NRS) 安静時および運動時のさまざまな間隔での痛みのスコア 最小 = 0、痛みなし 最大 = 10、想像できる最悪の痛み

さまざまな時点で収集されたにもかかわらず、すべての時点にわたる平均疼痛スコアが計算され、報告されました。
術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間
理学療法中の歩行距離
時間枠：術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間で評価されます。

理学療法の歩行中に患者が歩くことができた距離。 フィート単位で測定されます。

各時点で患者が歩いた平均距離が計算され、分析された参加者の数が報告されました。
術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間で評価されます。
術後の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後 2 日目
術後の痛みの管理に対する患者の満足度。 0 ～ 10 のスケールで測定され、0 は非常に不満、10 は非常に満足を意味します。
術後 2 日目
痛みの結果
時間枠：術後 1 日目と術後 2 日目、報告された 2 つの時点の平均

Pain Outcomes (PainOUT) アンケートを使用して、術後の痛み、痛みに関連する心理的変数、オピオイド摂取量、満足度、副作用を評価しました。 個々の質問に応じて、0 ～ 10 の 3 つのスケールで採点されます。

0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み 0 = 干渉しなかった、10 = 完全に干渉された 0 = まったく干渉しない、10 = 非常に強い

異なる時点で測定されましたが、すべての参加者の平均スコアが計算され、報告されました。
術後 1 日目と術後 2 日目、報告された 2 つの時点の平均
入院期間
時間枠：術後 1 日目の 24 時間、術後 2 日目の 48 時間、または術後 3 日目の 72 時間のいずれかで評価

患者の病院滞在期間（LOS）は、患者が術後治療室に入った時刻を「開始時刻」、患者が退院した時刻を「終了時刻」として計算されます。 「終了時刻」は、退院日（術後1日目、術後2日目、術後3日目）によって患者様ごとに異なります。

全患者の平均在院日数（分単位で報告）が報告されます。
術後 1 日目の 24 時間、術後 2 日目の 48 時間、または術後 3 日目の 72 時間のいずれかで評価
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS)
時間枠：術後1日目と術後2日目
ORSDS スコア。 スコアが低いほど良い結果になります。 範囲は 0 ～ 4 です。
術後1日目と術後2日目
関節置換術の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS Jr)
時間枠：手術前（手術当日）と手術後6週間で測定

これは、患者が報告した関節固有のスコアであり、人工膝関節全置換術後の転帰を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は膝の完全な障害を表し、100 は膝の完全な健康を表します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。

各時点の平均スコアが各アームについて報告されます。
手術前（手術当日）と手術後6週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David H Kim, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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