関節周囲注射および IPACK を伴う内転筋管ブロック (ACB/PAI/IPACK) と関節周囲注射 (PAI) (IPACK)
全膝関節形成術後の鎮痛：関節周囲注射および IPACK を伴う内転筋管ブロック (ACB/PAI/IPACK) と関節周囲注射 (PAI) の比較。二重盲検ランダム化対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
全膝関節形成術 (TKA) は重度の痛みを伴う手術であり、迅速な回復と退院を確実にするために最適な疼痛コントロールが必要です。 大腿神経や坐骨神経などの神経ブロックは、効果的に痛みを軽減し、患者の満足度を向上させるのに役立ちます。 しかし、神経ブロックの導入により疼痛スコアは顕著に減少しましたが、運動ブロックによりこれらの患者は動けなくなり、術後早期に転倒の危険が生じる可能性があります。 超音波の出現により、運動遮断のコストをかけずに十分な鎮痛効果をもたらす新しいブロック技術が導入されました。
内転筋管ブロックは、大腿四頭筋の強度を大幅に損なうことなく膝前部の鎮痛を提供する上で、大腿神経ブロックまたは坐骨神経ブロックの代替として機能します。 しかし、患者の膝後部コンパートメントは依然として痛みのコントロール上の問題です。 坐骨神経ブロックと後脛骨神経ブロックが実施されましたが、やはり運動ブロックを引き起こします。 坐骨神経ブロックの症例の少数ではありますが、腓骨神経損傷による下垂足も見られます。 あるいは、感覚ブロックとして、関節周囲注射（PAI）は、TKA 後の歩行と回復を早めることが証明されています。 後嚢への PAI ブラインド注射は、後区画の痛みの制御に役立ち、理学療法セッションの総数を減らすようです。
膝窩動脈と後膝関節包の間の空間への注射 (IPACK) は、後部区画の鎮痛のための PAI ブラインド技術の代替手段となります。 IPACK ブロックは神経ブロックではなく、膝窩動脈と大腿骨の間の領域に浸潤します。 この領域には、坐骨神経と後脛骨神経に由来する膝の後嚢からの感覚神経線維が豊富にあります。 この前向き研究では、ACB/PAI/IPACK、ACB/IPACK、PAI のみの 3 つのグループ間の疼痛スコアを比較します。 ブロック投与の24時間後に、歩行によるNRS疼痛スコアに群間差があるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加外科医による初回の部分的または全膝関節形成術が予定されている変形性関節症の患者
- 18歳から80歳まで
- 局所麻酔の計画的使用
- 研究プロトコルに従う能力
- 英語を話す（副次結果には英語のみで検証されたアンケートが含まれます）
- 参加外科医の患者
除外基準:
- 肝不全または腎不全
- 18歳未満、80歳以上
- 全身麻酔を受けている患者
- 研究薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症
- BMI > 40
- 糖尿病
- ASA の IV
- ガバペンチン/プレガバリンの慢性使用（3か月以上の定期使用）
- 慢性オピオイド使用（3ヶ月以上オピオイドを服用、または1ヶ月間毎日5mg/日以上の経口モルヒネ相当量を服用）
- 重度の外反変形および屈曲拘縮のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節周囲注射のみ
1.5% メピバカイン (60mg) と組み合わせた脊髄硬膜外麻酔薬
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40mg/ml、1ml
他の名前：
10ml中に500mg
他の名前：
22G/4インチ
ブピバカイン 0.5%、エピネフリン 30cc
他の名前：
0.25%ブピバカイン 25cc
他の名前：
0.25%ブピバカイン 20cc
他の名前：
デキサメタゾン 2 mg IV。
他の名前：
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実験的：関節周囲注射、内転筋ブロック、IPACK
1.5% メピバカイン (60mg) と組み合わせた脊髄硬膜外麻酔薬
|
40mg/ml、1ml
他の名前：
10ml中に500mg
他の名前：
22G/4インチ
ブピバカイン 0.5%、エピネフリン 30cc
他の名前：
0.25%ブピバカイン 25cc
他の名前：
0.25%ブピバカイン 20cc
他の名前：
15 cc のブピバカイン 0.25% と 2 mg の PF デキサメタゾン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア
時間枠：ブロック投与後 24 時間後
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数値評価スケール (NRS) ブロック投与後 24 時間の歩行による疼痛スコア。 最小 = 0、痛みなし 最大 = 10、想像できる最悪の痛み |
ブロック投与後 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間
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さまざまな間隔でのオピオイド摂取。
異なる時点で収集されましたが、すべての時点にわたるオピオイドの平均量が計算され、報告されました。
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術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間
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数値評価スケール (NRS) 安静時および運動時の痛みスコア
時間枠：術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間
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数値評価スケール (NRS) 安静時および運動時のさまざまな間隔での痛みのスコア 最小 = 0、痛みなし 最大 = 10、想像できる最悪の痛み さまざまな時点で収集されたにもかかわらず、すべての時点にわたる平均疼痛スコアが計算され、報告されました。 |
術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間
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理学療法中の歩行距離
時間枠：術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間で評価されます。
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理学療法の歩行中に患者が歩くことができた距離。 フィート単位で測定されます。 各時点で患者が歩いた平均距離が計算され、分析された参加者の数が報告されました。 |
術後 1 日目は 24 時間、術後 2 日目は 48 時間、術後 3 日目は 72 時間で評価されます。
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術後の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後 2 日目
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術後の痛みの管理に対する患者の満足度。
0 ～ 10 のスケールで測定され、0 は非常に不満、10 は非常に満足を意味します。
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術後 2 日目
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痛みの結果
時間枠：術後 1 日目と術後 2 日目、報告された 2 つの時点の平均
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Pain Outcomes (PainOUT) アンケートを使用して、術後の痛み、痛みに関連する心理的変数、オピオイド摂取量、満足度、副作用を評価しました。 個々の質問に応じて、0 ～ 10 の 3 つのスケールで採点されます。 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み 0 = 干渉しなかった、10 = 完全に干渉された 0 = まったく干渉しない、10 = 非常に強い 異なる時点で測定されましたが、すべての参加者の平均スコアが計算され、報告されました。 |
術後 1 日目と術後 2 日目、報告された 2 つの時点の平均
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入院期間
時間枠：術後 1 日目の 24 時間、術後 2 日目の 48 時間、または術後 3 日目の 72 時間のいずれかで評価
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患者の病院滞在期間（LOS）は、患者が術後治療室に入った時刻を「開始時刻」、患者が退院した時刻を「終了時刻」として計算されます。 「終了時刻」は、退院日（術後1日目、術後2日目、術後3日目）によって患者様ごとに異なります。 全患者の平均在院日数（分単位で報告）が報告されます。 |
術後 1 日目の 24 時間、術後 2 日目の 48 時間、または術後 3 日目の 72 時間のいずれかで評価
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オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS)
時間枠：術後1日目と術後2日目
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ORSDS スコア。
スコアが低いほど良い結果になります。
範囲は 0 ～ 4 です。
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術後1日目と術後2日目
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関節置換術の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS Jr)
時間枠：手術前（手術当日）と手術後6週間で測定
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これは、患者が報告した関節固有のスコアであり、人工膝関節全置換術後の転帰を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は膝の完全な障害を表し、100 は膝の完全な健康を表します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 各時点の平均スコアが各アームについて報告されます。 |
手術前（手術当日）と手術後6週間で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David H Kim, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- メチルプレドニゾロン
- ヘミサク酸メチルプレドニゾロン
- セファゾリン
- セファロスポリン類
- エピネフリン
- ラセピネフリン
- ホウ酸エピネフリル
その他の研究ID番号
- 2016-0168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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