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幽門筋切開術のための脊椎麻酔と全身麻酔 - 手術結果の比較レトロスペクティブ研究

2017年3月28日 更新者:MOSTAFA.SOMRI、Bnai Zion Medical Center

回顧的比較研究、全身麻酔と比較した脊椎麻酔下の幽門筋切開術の手術後の転帰

背景: このレトロスペクティブ研究の目的は、脊椎麻酔下で行われた乳児の幽門筋切開術の手術結果を全身麻酔と比較して評価することです。

方法: 病院の倫理委員会の承認を得た後、ファイルを検索してレビューし、データを収集します。 主な結果: 総手術室時間、手術時間、疼痛管理と術後無呼吸エピソード、完全な経腸栄養を取り戻す時間。 副次評価項目: 心臓呼吸の変化とイベント、および術後の大量の嘔吐が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

MedicalCenter 倫理委員会の承認を受けた後、Bnai-Zion Medical Center で 10 年間にわたって脊椎麻酔下で開放幽門筋切開術および全身麻酔によって治療された、肥厚性幽門狭窄症のすべての乳児のファイルが見直されます。

主な結果: 総手術時間、痛みの評価と管理、術後の無呼吸エピソード、完全な経腸栄養を取り戻すまでの時間。 副次評価項目には、重大な心肺機能の変化と術後の嘔吐が含まれます。

完全な経腸栄養とは、乳児が 1 日 130 ml.kg-1 の粉ミルクに耐えられるか、または 6 ~ 8 回に分けて授乳できる乳児と定義されます。 合併症を伴わずに 2 ~ 3 回の完全な経腸栄養に耐えられる乳児は退院しました。

総手術室時間は、手術室に入室してから麻酔後治療室または新生児集中治療室に搬送されるまでの経過時間として定義されます。

手術時間は、外科的切開を行ってから創傷被覆材までの経過時間として定義されます。

すべての乳児は、手術後の痛みの測定と管理のために CRIES 痛みスコアによって支援されます。 CRIES スコア (C - 泣き声、R - 酸素投与の増加が必要、I - バイタルサインの増加、E - 表情、S - 不眠の略語) は、4 時間ごとに看護師によって取得されます。

麻酔薬理学的パラセタモール 25 mg.kg-1 を手術前にすべての乳児に直腸投与。 フェンタニル 1mg.Kg-1 は、必要に応じて、PACU での疼痛管理のために麻酔科医が滴定用量で IV を注文し、パラセタモール 15mg.kg-1 は、必要に応じて外科病棟での術後の痛みのために小児外科医によって直腸から注文されました。 手術の最後に実施される両側超音波誘導直腸シースブロック。

Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, France) を使用して NICU で呼吸モニタリングを行い、看護スタッフが無呼吸、酸素飽和度低下、および徐脈の発生を記録しました。

15 秒以上の呼吸停止として定義される長い無呼吸、または徐脈の出現と同時に起こる無呼吸。

全身麻酔は、プロポフォール (2 ~ 4 mg.kg-1) とフェンタニル (1 ~ 2 μg.kg-1) およびロクロニウム ブロマイド (0.5mg.kg-1) の静脈内投与によって行われ、セリックの助けを借りて気管内挿管を容易にします。操縦。 空気/酸素混合物中のセボフルラン (2-3%) による麻酔維持、必要に応じてフェンタニルの静脈内投与。

すべての脊椎ブロックは、同じコンサルタント麻酔科医グループによって実施されました。 乳児の背中をクロルヘキシジン溶液でこすった。 腰椎穿刺は、22 または 25 ゲージの 4 cm 使い捨てスタイレット針を使用して、4 番目または 5 番目の腰椎腔のいずれかを通る正中アプローチで実行されました。 脊髄等圧ブピバカイン 0.5%、エピネフリンを含まない 0.8 ~ 1 mg.kg-1 を 1 ml のツベルクリン注射器を使用して注射。

麻酔中の標準モニタリングには、心拍数、非侵襲的手段による血圧、皮膚温度、AS/3® モニター (Datex、Engestrom、ヘルシンキ、フィンランド) を使用した血中酸素飽和度 (SpO2) が含まれます。 上記のモニターされたパラメーターは、脊椎ブロックを実行する前に適用され、その後、脊椎ブロック後 5 分ごとに、手術が終了するまで適用されました。 すべての乳児で、それ以上胃液が得られなくなるまで胃を吸引しました。

効果的な脊椎ブロックは、乳児が下肢を動かすことができないことによって定義されました。 麻酔の感覚レベルは、末梢神経刺激装置 (Innervator® NS252、Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd、オークランド、ニュージーランド) によって送達される 10 ~ 30 ミリアンペアのテタヌス刺激に対する患者の分節反応を観察することによって決定されました。 感覚ブロックの達成は、泣き声の欠如、上肢の屈曲、および心拍数と呼吸数の両方のベースラインからの 15% の増加によって示されました。

徐脈は 100 bpm 未満と定義され、低酸素症は 30 秒以上 95% 未満の O2 飽和と定義されます。 血圧と心拍数がベースラインから 15% 以上上昇すると、臨床的に重要と見なされます。

すべての外科的幽門筋切開術の手順は、同じ小児外科医グループによって行われ、臍帯上部の横方向の右上象限切開によるオープンフレデットラムシュテット法を使用しました。 弛緩が不十分な場合、または持続的な不快感が認められた場合は、IV Diprivan の単回ボーラス投与 (0.5 ~ 1 mg.kg-1)、またはミダゾラムの漸増用量 (0.05 ~ 0.1 mg.kg-1) を投与された乳児。

術中、幼児は 5 ml.kg-1.h-1 の割合で 0.45% NaCl 溶液中の 5% デキストロースで水和されました。 輸液ポンプを使用します。

統計分析:

人口統計学的連続変数 (手術時の年齢、体重、身長) と手術連続変数 (手術時間、脊椎麻酔の時間、手術室での合計時間、完全な食事時間の回復、自宅退院日) の平均、標準偏差、中央値、範囲、IQR (Q3 と Q1 の差) が計算されます。

カテゴリ変数 (必要な脊椎の試みと鎮静の回数) については、数値とパーセンテージが計算されます。

呼吸数、酸素飽和度、平均血圧、心拍数の 6 回の連続反復測定について、平均値と標準偏差を計算し、Anova 反復測定検定で結果を分析しました。

すべての統計検定は、有意水準 0.05 で分析されました。 STATA 12.0 ソフトウェアを使用して実行される統計分析。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~1ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HPS の乳児は、当医療センターで脊椎麻酔下で幽門筋切開術によって治療されています

説明

包含基準:

十分に水分補給された子供:正常な血清電解質値。

除外基準:

脊椎穿刺の子供たちは、3回目の試行の後でも成功しませんでした.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊椎麻酔
腰椎穿刺は、22 または 25 ゲージの 4 cm 使い捨てスタイレット針を使用して、4 番目または 5 番目の腰椎腔のいずれかを通る正中線アプローチで実施されました。 エピネフリンなしの脊椎等圧ブピバカイン 0.5%、0.8 ~ 1 mg.kg-1 を、1 ml ツベルクリン注射器を使用して注射しました。
脊椎麻酔下の幽門筋切開術
全身麻酔
全身麻酔は、プロポフォール (2 ~ 4 mg.kg-1) とフェンタニル (1 ~ 2 μg.kg-1) およびロクロニウム ブロマイド (0.5mg.kg-1) の静脈内投与によって行われ、セリックの助けを借りて気管内挿管を容易にします。操縦。 空気/酸素混合物中のセボフルラン (2-3%) による麻酔維持、必要に応じてフェンタニルの静脈内投与。
全身麻酔下の幽門筋切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手術室時間
時間枠:1時間
手術室に入室してから麻酔後治療室または新生児集中治療室に搬送されるまでの経過時間 (分単位)。
1時間
疼痛管理
時間枠:1~24時間
CRIES スコア (C - 泣き声、R - 酸素投与の増加が必要、I - バイタル サインの増加、E - 表情、S - 不眠の略語) は、4 時間ごとに看護師によって取得されます。
1~24時間
完全な経腸栄養を取り戻す時間
時間枠:最大48時間
完全な経腸栄養を取り戻す時間
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量の嘔吐の回数
時間枠:24時間まで
嘔吐イベント数のフォローアップ
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年5月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BnaiZionMC-17-MS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。