幽門筋切開術のための脊椎麻酔と全身麻酔 - 手術結果の比較レトロスペクティブ研究
回顧的比較研究、全身麻酔と比較した脊椎麻酔下の幽門筋切開術の手術後の転帰
背景: このレトロスペクティブ研究の目的は、脊椎麻酔下で行われた乳児の幽門筋切開術の手術結果を全身麻酔と比較して評価することです。
方法: 病院の倫理委員会の承認を得た後、ファイルを検索してレビューし、データを収集します。 主な結果: 総手術室時間、手術時間、疼痛管理と術後無呼吸エピソード、完全な経腸栄養を取り戻す時間。 副次評価項目: 心臓呼吸の変化とイベント、および術後の大量の嘔吐が含まれます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
MedicalCenter 倫理委員会の承認を受けた後、Bnai-Zion Medical Center で 10 年間にわたって脊椎麻酔下で開放幽門筋切開術および全身麻酔によって治療された、肥厚性幽門狭窄症のすべての乳児のファイルが見直されます。
主な結果: 総手術時間、痛みの評価と管理、術後の無呼吸エピソード、完全な経腸栄養を取り戻すまでの時間。 副次評価項目には、重大な心肺機能の変化と術後の嘔吐が含まれます。
完全な経腸栄養とは、乳児が 1 日 130 ml.kg-1 の粉ミルクに耐えられるか、または 6 ~ 8 回に分けて授乳できる乳児と定義されます。 合併症を伴わずに 2 ~ 3 回の完全な経腸栄養に耐えられる乳児は退院しました。
総手術室時間は、手術室に入室してから麻酔後治療室または新生児集中治療室に搬送されるまでの経過時間として定義されます。
手術時間は、外科的切開を行ってから創傷被覆材までの経過時間として定義されます。
すべての乳児は、手術後の痛みの測定と管理のために CRIES 痛みスコアによって支援されます。 CRIES スコア (C - 泣き声、R - 酸素投与の増加が必要、I - バイタルサインの増加、E - 表情、S - 不眠の略語) は、4 時間ごとに看護師によって取得されます。
麻酔薬理学的パラセタモール 25 mg.kg-1 を手術前にすべての乳児に直腸投与。 フェンタニル 1mg.Kg-1 は、必要に応じて、PACU での疼痛管理のために麻酔科医が滴定用量で IV を注文し、パラセタモール 15mg.kg-1 は、必要に応じて外科病棟での術後の痛みのために小児外科医によって直腸から注文されました。 手術の最後に実施される両側超音波誘導直腸シースブロック。
Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, France) を使用して NICU で呼吸モニタリングを行い、看護スタッフが無呼吸、酸素飽和度低下、および徐脈の発生を記録しました。
15 秒以上の呼吸停止として定義される長い無呼吸、または徐脈の出現と同時に起こる無呼吸。
全身麻酔は、プロポフォール (2 ~ 4 mg.kg-1) とフェンタニル (1 ~ 2 μg.kg-1) およびロクロニウム ブロマイド (0.5mg.kg-1) の静脈内投与によって行われ、セリックの助けを借りて気管内挿管を容易にします。操縦。 空気/酸素混合物中のセボフルラン (2-3%) による麻酔維持、必要に応じてフェンタニルの静脈内投与。
すべての脊椎ブロックは、同じコンサルタント麻酔科医グループによって実施されました。 乳児の背中をクロルヘキシジン溶液でこすった。 腰椎穿刺は、22 または 25 ゲージの 4 cm 使い捨てスタイレット針を使用して、4 番目または 5 番目の腰椎腔のいずれかを通る正中アプローチで実行されました。 脊髄等圧ブピバカイン 0.5%、エピネフリンを含まない 0.8 ~ 1 mg.kg-1 を 1 ml のツベルクリン注射器を使用して注射。
麻酔中の標準モニタリングには、心拍数、非侵襲的手段による血圧、皮膚温度、AS/3® モニター (Datex、Engestrom、ヘルシンキ、フィンランド) を使用した血中酸素飽和度 (SpO2) が含まれます。 上記のモニターされたパラメーターは、脊椎ブロックを実行する前に適用され、その後、脊椎ブロック後 5 分ごとに、手術が終了するまで適用されました。 すべての乳児で、それ以上胃液が得られなくなるまで胃を吸引しました。
効果的な脊椎ブロックは、乳児が下肢を動かすことができないことによって定義されました。 麻酔の感覚レベルは、末梢神経刺激装置 (Innervator® NS252、Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd、オークランド、ニュージーランド) によって送達される 10 ~ 30 ミリアンペアのテタヌス刺激に対する患者の分節反応を観察することによって決定されました。 感覚ブロックの達成は、泣き声の欠如、上肢の屈曲、および心拍数と呼吸数の両方のベースラインからの 15% の増加によって示されました。
徐脈は 100 bpm 未満と定義され、低酸素症は 30 秒以上 95% 未満の O2 飽和と定義されます。 血圧と心拍数がベースラインから 15% 以上上昇すると、臨床的に重要と見なされます。
すべての外科的幽門筋切開術の手順は、同じ小児外科医グループによって行われ、臍帯上部の横方向の右上象限切開によるオープンフレデットラムシュテット法を使用しました。 弛緩が不十分な場合、または持続的な不快感が認められた場合は、IV Diprivan の単回ボーラス投与 (0.5 ~ 1 mg.kg-1)、またはミダゾラムの漸増用量 (0.05 ~ 0.1 mg.kg-1) を投与された乳児。
術中、幼児は 5 ml.kg-1.h-1 の割合で 0.45% NaCl 溶液中の 5% デキストロースで水和されました。 輸液ポンプを使用します。
統計分析:
人口統計学的連続変数 (手術時の年齢、体重、身長) と手術連続変数 (手術時間、脊椎麻酔の時間、手術室での合計時間、完全な食事時間の回復、自宅退院日) の平均、標準偏差、中央値、範囲、IQR (Q3 と Q1 の差) が計算されます。
カテゴリ変数 (必要な脊椎の試みと鎮静の回数) については、数値とパーセンテージが計算されます。
呼吸数、酸素飽和度、平均血圧、心拍数の 6 回の連続反復測定について、平均値と標準偏差を計算し、Anova 反復測定検定で結果を分析しました。
すべての統計検定は、有意水準 0.05 で分析されました。 STATA 12.0 ソフトウェアを使用して実行される統計分析。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Mostafa Somri, Prof
- 電話番号:9304 # 972-4-8359304
- メール:mostafa.somri@b-zion.org.il
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
十分に水分補給された子供:正常な血清電解質値。
除外基準:
脊椎穿刺の子供たちは、3回目の試行の後でも成功しませんでした.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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脊椎麻酔
腰椎穿刺は、22 または 25 ゲージの 4 cm 使い捨てスタイレット針を使用して、4 番目または 5 番目の腰椎腔のいずれかを通る正中線アプローチで実施されました。
エピネフリンなしの脊椎等圧ブピバカイン 0.5%、0.8 ~ 1 mg.kg-1 を、1 ml ツベルクリン注射器を使用して注射しました。
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脊椎麻酔下の幽門筋切開術
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全身麻酔
全身麻酔は、プロポフォール (2 ~ 4 mg.kg-1) とフェンタニル (1 ~ 2 μg.kg-1) およびロクロニウム ブロマイド (0.5mg.kg-1) の静脈内投与によって行われ、セリックの助けを借りて気管内挿管を容易にします。操縦。
空気/酸素混合物中のセボフルラン (2-3%) による麻酔維持、必要に応じてフェンタニルの静脈内投与。
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全身麻酔下の幽門筋切開術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術室時間
時間枠:1時間
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手術室に入室してから麻酔後治療室または新生児集中治療室に搬送されるまでの経過時間 (分単位)。
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1時間
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疼痛管理
時間枠:1~24時間
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CRIES スコア (C - 泣き声、R - 酸素投与の増加が必要、I - バイタル サインの増加、E - 表情、S - 不眠の略語) は、4 時間ごとに看護師によって取得されます。
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1~24時間
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完全な経腸栄養を取り戻す時間
時間枠:最大48時間
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完全な経腸栄養を取り戻す時間
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最大48時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量の嘔吐の回数
時間枠:24時間まで
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嘔吐イベント数のフォローアップ
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24時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BnaiZionMC-17-MS-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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