Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia espinal y anestesia general para piloromiotomía: resultados quirúrgicos, un estudio retrospectivo de comparación

28 de marzo de 2017 actualizado por: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Un estudio comparativo retrospectivo, resultados postoperatorios del procedimiento de piloromiotomía bajo anestesia espinal en comparación con anestesia general

Antecedentes: El propósito de este estudio retrospectivo es evaluar los resultados quirúrgicos de la piloromiotomía en lactantes realizada bajo anestesia espinal en comparación con la anestesia general.

Métodos: Después de recibir la aprobación del comité de ética del hospital, recuperación, revisión de archivos y recolección de datos. Resultados primarios: tiempo total de quirófano, duración de la cirugía, manejo del dolor y episodios de apnea posoperatoria, tiempo de recuperación de la alimentación enteral completa. Medidas de resultado secundarias: incluyen cambios y eventos cardiorrespiratorios y vómitos importantes después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de recibir la aprobación del Comité de Ética del Centro Médico, se revisarán los expedientes de todos los bebés con estenosis pilórica hipertrófica que fueron tratados mediante piloromiotomía abierta bajo anestesia espinal y anestesia general en el Centro Médico Bnai-Zion durante una década.

Resultados primarios: tiempo total de la operación, evaluación y manejo del dolor, episodios de apnea posoperatoria y tiempo para recuperar la alimentación enteral completa. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios cardiorrespiratorios significativos y vómitos posoperatorios sustanciales.

La alimentación enteral completa se define como un lactante que tolera 130 ml.kg-1 de fórmula al día, o la lactancia materna dividida en 6-8 tomas. Los lactantes que toleraron 2-3 alimentaciones enterales completas sin complicaciones fueron dados de alta.

Tiempo total de quirófano definido como el tiempo transcurrido desde la entrada al quirófano hasta el traslado a la unidad de cuidados postanestésicos oa la unidad de cuidados intensivos neonatales.

El tiempo quirúrgico se define como el tiempo transcurrido desde que se realiza la incisión quirúrgica hasta que se cura la herida.

Todos los bebés asistidos por la escala de dolor CRIES para medir y controlar el dolor después de la cirugía. El puntaje CRIES, (que es la abreviatura de C - Llanto, R - Requiere aumentar la administración de oxígeno, I - Aumento de los signos vitales, E - Expresión, S- Insomnio), obtenido por enfermeras cada 4 horas.

Anestesia farmacológica Paracetamol 25 mg.kg-1 administrado por vía rectal a todos los lactantes previo a la cirugía. Fentanilo 1mg.Kg-1 indicado por vía IV por el anestesista en dosis de titulación para el control del dolor en UCPA, y Paracetamol 15 mg.kg-1 indicado por el cirujano pediátrico vía rectal para el dolor posoperatorio en sala de cirugía, según necesidad. Bloqueo bilateral de la vaina del recto guiado por ecografía realizado al final de la cirugía.

Monitoreo respiratorio f realizado en la UCIN utilizando Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Francia), con el personal de enfermería registrando las ocurrencias de apnea, desaturación y bradicardia.

Una apnea larga definida como una pausa respiratoria de 15 segundos o más, o cualquier apnea que coincidiera con la aparición de bradicardia.

La anestesia general se realiza mediante la administración intravenosa de propofol (2-4 mg.kg-1) y fentanilo (1-2 µg.kg-1) y bromuro de rocuronio (0,5 mg.kg-1) para facilitar la intubación endotraqueal, asistido por Sellick. maniobra. Mantenimiento anestésico con Sevoflurano (2-3%) en mezcla aire/oxígeno, Fentanilo intravenoso según necesidad.

Todos los bloqueos espinales realizados por el mismo grupo de anestesiólogos consultores. Se lavó la espalda del lactante preparada con solución de clorhexidina. Punción lumbar realizada con un abordaje de línea media a través del cuarto o quinto espacio lumbar utilizando una aguja desechable con estilete de calibre 22 o 25 de 4 cm. Bupivacaína isobárica espinal 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 sin epinefrina inyectada con jeringa de tuberculina de 1ml.

El monitoreo estándar durante la anestesia incluyó: frecuencia cardíaca, presión arterial por medios no invasivos, temperatura de la piel y saturación de oxígeno en sangre (SpO2) utilizando el monitor AS/3® (Datex, Engestrom, Helsinki, Finlandia). Los parámetros monitoreados arriba fueron aplicados antes de realizar el bloqueo espinal, y posteriormente cada 5 minutos después del bloqueo espinal, hasta el final de la cirugía. En todos los lactantes, se succionó el estómago hasta que no se obtuvo más líquido gástrico.

El bloqueo espinal efectivo se definió por la incapacidad del bebé para mover las extremidades inferiores. El nivel sensorial de la anestesia se determinó observando la respuesta segmentaria del paciente a un estímulo tetánico de 10-30 miliamperios, administrado por un estimulador de nervio periférico (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nueva Zelanda). El logro del bloqueo sensorial fue indicado por la falta de llanto, la flexión de las extremidades superiores y un aumento tanto en la frecuencia cardíaca como respiratoria en un 15 % por encima de la línea de base.

La bradicardia se define como menos de 100 lpm y la hipoxia se define como una saturación de O2 inferior al 95 % durante más de 30 segundos. Un aumento en la presión arterial y la frecuencia cardíaca de más del 15% por encima de la línea de base se considera clínicamente significativo.

Todos los procedimientos quirúrgicos de piloromiotomía fueron realizados por el mismo grupo de cirujanos pediátricos, utilizando la técnica abierta de Fredet-Ramstedt a través de una incisión transversa supraumbilical en el cuadrante superior derecho. Para la relajación inadecuada o si se notó una molestia persistente, los lactantes que recibieron un bolo de dosis única de Diprivan IV (0,5-1 mg.kg-1) o una dosis de titulación de midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).

Intraoperatoriamente, los lactantes fueron hidratados con dextrosa al 5% en una solución de NaCl al 0,45% a razón de 5 ml.kg-1.h-1 utilizando una bomba de infusión.

Análisis estadístico:

Para las variables continuas demográficas (edad, peso y talla al momento de la cirugía) y las variables continuas quirúrgicas (duración de la cirugía, duración de la raquianestesia, tiempo total en quirófano, recuperación del tiempo completo de alimentación y día de alta domiciliaria) medias, desviaciones estándar, se calcularán medianas, rangos e IQR (la diferencia entre Q3 y Q1).

Para las variables categóricas (número de intentos espinales y sedación requerida), se calcularán números y porcentajes.

Para las medidas repetidas continuas de la frecuencia respiratoria, las tasas de saturación de oxígeno, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca en seis períodos de tiempo, se calcularon las medias y las desviaciones estándar, y los resultados se analizaron mediante la prueba de medidas repetidas de Anova.

Todas las pruebas estadísticas analizadas a un nivel de significación de 0,05. Análisis estadístico realizado con el software STATA 12.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes con HPS, tratados mediante piloromiotomía abierta bajo Anestesia Espinal en nuestro centro médico

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños bien hidratados: recuento normal de electrolitos séricos;

Criterio de exclusión:

Niños a quienes la punción espinal no tuvo éxito incluso después de un tercer intento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia espinal
La punción lumbar se realizó con un abordaje de la línea media a través del cuarto o quinto espacio lumbar utilizando una aguja desechable con estilete de calibre 22 o 25 de 4 cm. Se inyectó bupivacaína isobárica espinal al 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 sin epinefrina, utilizando una jeringa de tuberculina de 1 ml.
Piloromiotomía bajo anestesia espinal
Anestesia general
La anestesia general se realiza mediante la administración intravenosa de propofol (2-4 mg.kg-1) y fentanilo (1-2 µg.kg-1) y bromuro de rocuronio (0,5 mg.kg-1) para facilitar la intubación endotraqueal, asistido por Sellick. maniobra. Mantenimiento anestésico con Sevoflurano (2-3%) en mezcla aire/oxígeno, Fentanilo intravenoso según necesidad.
Piloromiotomía bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de quirófano
Periodo de tiempo: 1 hora
El tiempo transcurrido desde la entrada al quirófano hasta el traslado a la unidad de cuidados postanestésicos o a la unidad de cuidados intensivos neonatales en min.
1 hora
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: 1-24 horas
La puntuación CRIES, (que es la abreviatura de C - Llanto, R - Requiere aumentar la administración de oxígeno, I - Aumento de los signos vitales, E - Expresión, S- Insomnio), obtenida por enfermeras cada 4 horas
1-24 horas
Tiempo de recuperación de la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Tiempo de recuperación de la alimentación enteral completa
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de vómitos sustanciales
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Seguimiento del número de episodios de vómitos
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BnaiZionMC-17-MS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .