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軽度の神経認知障害に対する身体運動と認知的関与の結果 (PEACEOFMND)

2022年6月30日 更新者：University of Florida
現在、行動介入は、アルツハイマー病やその他の疾患による軽度認知障害 (MCI) の行動および社会的ニーズに対処するための最も有用なアプローチを提供しています。 このランダム化されたマルチサイトの 3 アーム研究では、軽度認知障害 (MCI) を持つ人の認知機能、日常機能、生活の質の変化に対するコンピューター化された脳のフィットネス、ヨガ、アクティブ コントロール グループ (ウェルネス教育) の影響を調査します。彼らのパートナー。 さらに、介入前および介入後の期間中の可塑性の in vivo 神経画像測定を測定し、3 つの異なる治療群間で比較します。 可塑性のこれらの神経画像測定は、各グループ内の認知結果との関係で調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

MCIと診断された患者の場合：

包含基準:

  1. 参加のための書面によるインフォームドコンセント。 また、MCI 患者が無能力になった場合、患者は法定代理人 (LAR) の補遺に署名する必要があります。
  2. 健忘性 MCI (単一ドメインまたは複数ドメイン) の診断
  3. 0または0.5の臨床認知症評価尺度スコア
  4. 少なくとも50。
  5. 向知性薬および/または鎮痛薬を少なくとも3か月間服用していないか、安定しています。
  6. 英語が自由に話せます。
  7. 記憶の認知状態に関する電話インタビューで少なくとも 25 点。

除外基準:

  1. MRIの禁忌（例：体内の鉄金属、閉所恐怖症、妊娠）
  2. 身体障害、言語理解障害、または重大な聴覚障害により、タスクの実行能力または介入への参加が制限される。

ケアパートナーの場合:

包含基準:

  1. 参加のための書面によるインフォームドコンセント。
  2. 21歳以上。
  3. 記憶の認知状態に関する電話インタビューで少なくとも 32 点。
  4. パートナーは、少なくとも週に 2 回、参加者と連絡を取ります。

除外基準:

1. 身体障害、言語理解障害、または重大な聴覚障害により、タスクの実行能力または介入への参加が制限される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンピューター化された脳のフィットネストレーニング

Computer Brain Fitness Training、Calendar Training、Support Group からなる 10 日間の介入プログラム (2 週間以上) を受け取ります。

最初の 2 週間の介入の後、参加者はコンピュータ化された脳のフィットネスをさらに 24 週間継続するための延長期間があります。参加者は、週に少なくとも 2 時間行うことをお勧めします。
行動：コンピューター化された脳のフィットネストレーニング
市販の Posit Science 製品 BrainHQ™ (www.brainhq.com) を使用します。 タブレット（例: iPad）。 参加者は、プログラムで毎日 45 ～ 60 分のトレーニングを完了します。
他の名前：
  • ブレインフィットネス
行動：サポートグループ（患者とパートナー）
回想に焦点を当てたグループセッションの基礎としてのJournal©。 パートナー: ケア パートナー サポート グループは、患者グループとは別に、毎日 45 ～ 60 分間ミーティングを行います。
行動：認知リハビリテーション

各カップルに週 5 日、2 週間のメモリ補償トレーニングを提供し、最初と最後にアドヒアランス セッションを行います。 すべてのセッションには、45 ～ 60 分のトレーニングが含まれます。 ここではカリキュラムについて簡単に説明します。

学習段階。 学習理論からの 3 つのトレーニング段階: 1) 記憶補償システムの使用が学習される獲得段階、2) 参加者が日常生活に適用するように教えられる適用段階、および 3) 適応段階参加者が日常生活に取り入れて習慣化する練習をします。

他の名前：
  • メモリ補償トレーニング
  • メモリーサポートシステム
実験的：ヨガ

ヨガ、カレンダー トレーニング、サポート グループからなる 10 日間の介入プログラム (2 週間以上) を受け取ります。

最初の 2 週間の介入の後、参加者が 24 週間ヨガを続ける期間が延長されます。 ヨガの介入に割り当てられた参加者は、週に1時間、グループおよびヨガインストラクターと引き続き会い、毎週少なくとも追加の1時間のヨガを自分で行うことが期待されます.
行動：サポートグループ（患者とパートナー）
回想に焦点を当てたグループセッションの基礎としてのJournal©。 パートナー: ケア パートナー サポート グループは、患者グループとは別に、毎日 45 ～ 60 分間ミーティングを行います。
行動：認知リハビリテーション

各カップルに週 5 日、2 週間のメモリ補償トレーニングを提供し、最初と最後にアドヒアランス セッションを行います。 すべてのセッションには、45 ～ 60 分のトレーニングが含まれます。 ここではカリキュラムについて簡単に説明します。

学習段階。 学習理論からの 3 つのトレーニング段階: 1) 記憶補償システムの使用が学習される獲得段階、2) 参加者が日常生活に適用するように教えられる適用段階、および 3) 適応段階参加者が日常生活に取り入れて習慣化する練習をします。

他の名前：
  • メモリ補償トレーニング
  • メモリーサポートシステム
行動：ヨガ
参加者がいくつかのアーサナ (ポーズ) のために粘着性のマットの上に置かれた肘掛けのない椅子に座り、全体を通して椅子をサポートとして使用する、適応したハタ ヨガを使用します。 この適応されたハタ ヨガ スタイルは、身体の不自由な方、歩行器を使用している方、車椅子を使用している方など、年配の方に適しています。 適切に順序付けされたヨガの練習は、筋肉の強化と柔軟性に関する高齢者向けの米国スポーツ医学会の推奨事項を満たしています。 指示は参加者向けにモデル化されています
アクティブコンパレータ：ウェルネス教育
ウェルネス教育、カレンダー トレーニング、サポート グループからなる 10 日間の介入プログラム (2 週間以上) を受け取ります。
行動：サポートグループ（患者とパートナー）
回想に焦点を当てたグループセッションの基礎としてのJournal©。 パートナー: ケア パートナー サポート グループは、患者グループとは別に、毎日 45 ～ 60 分間ミーティングを行います。
行動：認知リハビリテーション

各カップルに週 5 日、2 週間のメモリ補償トレーニングを提供し、最初と最後にアドヒアランス セッションを行います。 すべてのセッションには、45 ～ 60 分のトレーニングが含まれます。 ここではカリキュラムについて簡単に説明します。

学習段階。 学習理論からの 3 つのトレーニング段階: 1) 記憶補償システムの使用が学習される獲得段階、2) 参加者が日常生活に適用するように教えられる適用段階、および 3) 適応段階参加者が日常生活に取り入れて習慣化する練習をします。

他の名前：
  • メモリ補償トレーニング
  • メモリーサポートシステム
行動：ウェルネス教育
教育コンポーネントには、プログラムの紹介、MCI との生活、役割の変化、コミュニケーションと人間関係、睡眠衛生、健康な脳の老化へのステップ、認知症の予防、MCI とうつ病、栄養、安全性と支援技術、研究への参加、コミュニティ リソース、意味と目的、喜び。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止状態の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインから7.5か月
Resting State MRI により、Default Mode Network などの安静状態ネットワークを調べることで、脳内の機能的接続を調べることができます。
ベースラインから7.5か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散テンソル画像 (DTI)
時間枠：ベースラインから7.5ヶ月
DTI は、脳内の白質トラクトグラフィーをマッピングするために使用されます。
ベースラインから7.5ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の記憶に基づく日常機能の改善
時間枠：ベースラインから7.5ヶ月
日常認知機能スケール (ECOG) で測定
ベースラインから7.5ヶ月
患者とケアパートナーの生活の質の改善
時間枠：ベースラインから7.5ヶ月
アルツハイマー病スケール (QOL-AD) の生活の質によって測定される生活の質によって測定される
ベースラインから7.5ヶ月
患者と介護者の気分の改善
時間枠：ベースラインから7.5ヶ月
Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) によって測定されました。
ベースラインから7.5ヶ月
患者の認知機能の改善
時間枠：ベースラインから7.5ヶ月
CogState で測定
ベースラインから7.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic
Florida Department of Health
Tallahassee Memorial HealthCare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Glenn Smith, Ph. D、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201700004
  • 7AZA1 (その他の助成金/資金番号：Florida Department of Health)
  • 9AZ15 (その他の助成金/資金番号：Florida Department of Health)
  • IRB201900522 (その他の識別子：UF (PEACEOFMND Extension))
  • OCR21041 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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