軽度の神経認知障害に対する身体運動と認知的関与の結果 (PEACEOFMND)
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
MCIと診断された患者の場合：
包含基準:
- 参加のための書面によるインフォームドコンセント。 また、MCI 患者が無能力になった場合、患者は法定代理人 (LAR) の補遺に署名する必要があります。
- 健忘性 MCI (単一ドメインまたは複数ドメイン) の診断
- 0または0.5の臨床認知症評価尺度スコア
- 少なくとも50。
- 向知性薬および/または鎮痛薬を少なくとも3か月間服用していないか、安定しています。
- 英語が自由に話せます。
- 記憶の認知状態に関する電話インタビューで少なくとも 25 点。
除外基準:
- MRIの禁忌（例：体内の鉄金属、閉所恐怖症、妊娠）
- 身体障害、言語理解障害、または重大な聴覚障害により、タスクの実行能力または介入への参加が制限される。
ケアパートナーの場合:
包含基準:
- 参加のための書面によるインフォームドコンセント。
- 21歳以上。
- 記憶の認知状態に関する電話インタビューで少なくとも 32 点。
- パートナーは、少なくとも週に 2 回、参加者と連絡を取ります。
除外基準:
1. 身体障害、言語理解障害、または重大な聴覚障害により、タスクの実行能力または介入への参加が制限される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター化された脳のフィットネストレーニング
Computer Brain Fitness Training、Calendar Training、Support Group からなる 10 日間の介入プログラム (2 週間以上) を受け取ります。 最初の 2 週間の介入の後、参加者はコンピュータ化された脳のフィットネスをさらに 24 週間継続するための延長期間があります。参加者は、週に少なくとも 2 時間行うことをお勧めします。 |
市販の Posit Science 製品 BrainHQ™ (www.brainhq.com) を使用します。
タブレット（例:
iPad）。
参加者は、プログラムで毎日 45 ～ 60 分のトレーニングを完了します。
他の名前：
回想に焦点を当てたグループセッションの基礎としてのJournal©。
パートナー: ケア パートナー サポート グループは、患者グループとは別に、毎日 45 ～ 60 分間ミーティングを行います。
各カップルに週 5 日、2 週間のメモリ補償トレーニングを提供し、最初と最後にアドヒアランス セッションを行います。 すべてのセッションには、45 ～ 60 分のトレーニングが含まれます。 ここではカリキュラムについて簡単に説明します。 学習段階。 学習理論からの 3 つのトレーニング段階: 1) 記憶補償システムの使用が学習される獲得段階、2) 参加者が日常生活に適用するように教えられる適用段階、および 3) 適応段階参加者が日常生活に取り入れて習慣化する練習をします。
他の名前：
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実験的：ヨガ
ヨガ、カレンダー トレーニング、サポート グループからなる 10 日間の介入プログラム (2 週間以上) を受け取ります。 最初の 2 週間の介入の後、参加者が 24 週間ヨガを続ける期間が延長されます。 ヨガの介入に割り当てられた参加者は、週に1時間、グループおよびヨガインストラクターと引き続き会い、毎週少なくとも追加の1時間のヨガを自分で行うことが期待されます. |
回想に焦点を当てたグループセッションの基礎としてのJournal©。
パートナー: ケア パートナー サポート グループは、患者グループとは別に、毎日 45 ～ 60 分間ミーティングを行います。
各カップルに週 5 日、2 週間のメモリ補償トレーニングを提供し、最初と最後にアドヒアランス セッションを行います。 すべてのセッションには、45 ～ 60 分のトレーニングが含まれます。 ここではカリキュラムについて簡単に説明します。 学習段階。 学習理論からの 3 つのトレーニング段階: 1) 記憶補償システムの使用が学習される獲得段階、2) 参加者が日常生活に適用するように教えられる適用段階、および 3) 適応段階参加者が日常生活に取り入れて習慣化する練習をします。
他の名前：
参加者がいくつかのアーサナ (ポーズ) のために粘着性のマットの上に置かれた肘掛けのない椅子に座り、全体を通して椅子をサポートとして使用する、適応したハタ ヨガを使用します。
この適応されたハタ ヨガ スタイルは、身体の不自由な方、歩行器を使用している方、車椅子を使用している方など、年配の方に適しています。
適切に順序付けされたヨガの練習は、筋肉の強化と柔軟性に関する高齢者向けの米国スポーツ医学会の推奨事項を満たしています。
指示は参加者向けにモデル化されています
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アクティブコンパレータ：ウェルネス教育
ウェルネス教育、カレンダー トレーニング、サポート グループからなる 10 日間の介入プログラム (2 週間以上) を受け取ります。
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回想に焦点を当てたグループセッションの基礎としてのJournal©。
パートナー: ケア パートナー サポート グループは、患者グループとは別に、毎日 45 ～ 60 分間ミーティングを行います。
各カップルに週 5 日、2 週間のメモリ補償トレーニングを提供し、最初と最後にアドヒアランス セッションを行います。 すべてのセッションには、45 ～ 60 分のトレーニングが含まれます。 ここではカリキュラムについて簡単に説明します。 学習段階。 学習理論からの 3 つのトレーニング段階: 1) 記憶補償システムの使用が学習される獲得段階、2) 参加者が日常生活に適用するように教えられる適用段階、および 3) 適応段階参加者が日常生活に取り入れて習慣化する練習をします。
他の名前：
教育コンポーネントには、プログラムの紹介、MCI との生活、役割の変化、コミュニケーションと人間関係、睡眠衛生、健康な脳の老化へのステップ、認知症の予防、MCI とうつ病、栄養、安全性と支援技術、研究への参加、コミュニティ リソース、意味と目的、喜び。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静止状態の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインから7.5か月
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Resting State MRI により、Default Mode Network などの安静状態ネットワークを調べることで、脳内の機能的接続を調べることができます。
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ベースラインから7.5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散テンソル画像 (DTI)
時間枠：ベースラインから7.5ヶ月
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DTI は、脳内の白質トラクトグラフィーをマッピングするために使用されます。
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ベースラインから7.5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の記憶に基づく日常機能の改善
時間枠：ベースラインから7.5ヶ月
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日常認知機能スケール (ECOG) で測定
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ベースラインから7.5ヶ月
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患者とケアパートナーの生活の質の改善
時間枠：ベースラインから7.5ヶ月
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アルツハイマー病スケール (QOL-AD) の生活の質によって測定される生活の質によって測定される
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ベースラインから7.5ヶ月
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患者と介護者の気分の改善
時間枠：ベースラインから7.5ヶ月
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) によって測定されました。
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ベースラインから7.5ヶ月
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患者の認知機能の改善
時間枠：ベースラインから7.5ヶ月
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CogState で測定
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ベースラインから7.5ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Glenn Smith, Ph. D、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201700004
- 7AZA1 (その他の助成金/資金番号：Florida Department of Health)
- 9AZ15 (その他の助成金/資金番号：Florida Department of Health)
- IRB201900522 (その他の識別子：UF (PEACEOFMND Extension))
- OCR21041 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピューター化された脳のフィットネストレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense完了
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