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ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）で治療された乾癬性関節炎患者の実際の管理に関する研究 (APOLO)

2020年4月28日 更新者：Amgen

ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）で治療された乾癬性関節炎患者の実際の管理に関する観察研究

この研究には、治療中のリウマチ専門医がアプレミラストによる治療を開始することを決定した活動性乾癬性関節炎（PsA）患者150人の代表的なサンプルが含まれます。 この研究は非介入的であり、薬物の投与量と治療期間は、地域のラベルと毎日の臨床診療に従って、治療するリウマチ専門医の裁量に委ねられます。 APOLO は、全国 (ベルギー)、多施設、前向き、非介入、市販後研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者のケアは、強制的な訪問なしで、定期的なフォローアップ訪問を含む、通常の臨床診療に従います。 日常診療では、患者は通常、治療中のリウマチ専門医に 3 か月ごとに診察されます。 この研究では、患者は、アプレミラスト治療開始後、少なくとも6か月、最大で18か月追跡されます。 患者データは 2018 年 12 月 31 日まで収集されます。 2016 年 12 月から始まる 18 か月の募集フェーズを想定すると、個々の患者のフォローアップ期間は、登録日によって 6 か月から 18 か月の範囲になります。 研究の最初の数ヶ月間、採用率は予想よりも遅かった. したがって、2017 年 10 月に、統計分析に必要な精度を維持するために十分な評価可能な患者を確保するために、募集期間を 18 か月に延長することが決定されました。

研究中、すべての患者で、組み入れ時およびアプレミラスト開始後6か月でデータを収集することが期待されています。 NIHDI の推奨に従って、治療反応を評価し、さらに 12 か月間の治療継続を決定するために、患者はアプレミラスト開始から 6 か月後に担当のリウマチ専門医に相談する必要があります。 研究の初期に募集された患者の場合、データは、アプレミラスト開始後最大18か月までの次のフォローアップ訪問中に収集されます。 治療開始から 9 (± 1)、12 (± 1)、15 (±1)、および 18 (± 1) か月後に行われた訪問に関するデータのみが収集されます。 治療開始から約 3 (± 1) か月後に研究訪問が行われた場合、データも記録されます。

この非介入研究中に収集されたすべての臨床データは、主な情報源である患者の医療記録に定期的に記録されます。 研究データは、電子症例報告フォーム (eCRF) を介して収集されます。 PROアンケートを含むソース文書からのデータは、治験責任医師または他の認可された適切に設計および訓練された治験施設職員によってeCRFに入力されます。 eCRF に入力されたデータは、自動化された論理チェック (システムによって生成された自動クエリで発行) と手動レビュー (データ マネージャーまたはモニターによって eCRF に設定された手動チェックで発行) の両方を使用して、データ マネージャーによって整合性のためにレビューされます。 eCRF 内で収集されたすべてのデータは、治験責任医師または被指名人によって承認され、電子的に署名され、日付が付けられます。 調査の終了時、最終的な統計分析の前に、eCRF およびその他の調査データは、さらなる追加または修正のためにロックされます。

研究中、臨床研究員（CRA）は定期的に各研究施設に連絡を取り、研究の進行状況と実施状況を確認します。 研究の実施に関する問題が発生した場合、追加のオンサイト訪問が行われる場合があります。 特に、品質分析も実行され、データの品質に基づいて、オンサイトモニタリングが必要かどうか、どのサイトでどの患者の割合が必要かが決定されます。 モニタリング訪問中、eCRF、患者のソース文書、およびその他すべての研究文書が CRA によってレビューされます。 正確性は、eCRF に作成されたエントリを適切なソース ドキュメントと直接比較するソース データ検証を実行することによってチェックされます。

有害事象 AE は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) の用語を使用してコード化されます。

統計分析の詳細な方法論は、統計分析計画 (SAP) に文書化されます。 SAP は、研究を担当する臨床研究機関 (CRO) によって作成され、分析を実行する前にスポンサーによって検証され、データベースがロックされる前に義務付けられます。 この研究のために科学委員会が選ばれました。 この委員会は、SAP に関するアドバイスを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Clinicque Saint-Jean Botanique
      • Bruxelles、ベルギー、1170
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universiatires Saint-Luc
      • Céroux-Mousty、ベルギー、1341
        • Private practice
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic
      • Genk、ベルギー、3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Gilly、ベルギー、6060
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Godinne、ベルギー、5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Reuma Instituut
      • Knokke-Heist、ベルギー、8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Merksem、ベルギー、2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Reumatologie Medizorg
      • Uccle、ベルギー、1180
        • Private practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ベルギーのリウマチ診療所を訪問し、現地のラベルおよび償還基準に従ってアプレミラストによる治療の対象となる、アクティブなPsAを有する成人患者。 患者をアプレミラストで治療する決定は、患者を研究に参加させる決定の前に行われます。

説明

包含基準:

-以下のすべての基準を満たす患者が登録できます。

  • 18歳以上の男性または女性、
  • 活動性乾癬性関節炎（PsA）と診断され、
  • 担当医が現地のラベルおよび償還基準に従ってアプレミラスト治療を開始する決定を下した人（セクション1.2に記載の償還条件を参照）、
  • 研究の指示に従うことができ、
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した。

除外基準:

-次の除外基準の少なくとも1つを満たす患者は除外されます。

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、
  • 適切な避妊方法を使用していない閉経前の女性、
  • -アプレミラストまたはその賦形剤の1つに対する過敏症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
活動性 PsA 患者におけるアプレミラストの使用
ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）で治療された乾癬性関節炎患者
薬：アプレミラスト
ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）で治療された乾癬性関節炎患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに関してアプレミラスト開始後6ヶ月で、乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を構成する4つの尺度のうち少なくとも2つの改善によって評価された反応を示す患者の割合
時間枠：アプレミラスト開始から6ヶ月後
PsARC ツールは、乾癬性関節炎 (PsA) の治療に対する反応を評価するために特別に開発された複合反応測定です。 PsARC は、欧州医薬品庁 (EMA) によって許容可能な主要評価項目と見なされています。特定の被験者の反応は、PsARC (疾患活動性の患者全体評価 [PtGA]、疾患活動性の患者全体評価[PGA]、痛み/圧痛の関節数は68、腫れの関節数は66）、4つの測定値のいずれも悪化していません。
アプレミラスト開始から6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプレミラスト投与患者の特徴
時間枠：ベースライン
アプレミラストで治療された患者は、次の特徴に従って説明されます：人口統計（年齢、性別、体重、身長、および民族性）、職業上の地位、生活習慣、病歴（乾癬およびPsA治療を含む）
ベースライン
PsARCを構成する指標のベースラインからの変化（疾患活動性のPtGA、疾患活動性のPGA、痛み/圧痛の68関節数、腫れの66関節数）
時間枠：18ヶ月まで
PsARC ツールは、PsA の治療に対する反応を評価するために特別に開発された複合反応測定です。 PsARC は、欧州医薬品庁 (EMA) によって許容可能な主要評価項目と見なされています。特定の被験者の反応は、PsARC (疾患活動性の患者全体評価 [PtGA]、疾患活動性の患者全体評価[PGA]、痛み/圧痛の関節数は68、腫れの関節数は66）、4つの測定値のいずれも悪化していません。
18ヶ月まで
疾患 12 [PsAID12] スコアの乾癬性関節炎の影響のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
合計スコアは 20 で除算され、最終スコアの範囲は 0 から 10 です。ここで、「10」は最悪のヘルス スコアを表します。 PsAID 12 は、0 ～ 10 の NRS に基づいて 12 のドメイン (痛み、疲労、皮膚、仕事および/または余暇活動、機能、不快感、睡眠、対処、不安、恥ずかしさ、社会生活、うつ病) を評価するアンケートです。係数が違います。
18ヶ月まで
健康評価アンケート障害指数 [HAQ-DI] スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
健康評価アンケート (HAQ) は、健康状態と健康関連の生活の質を測定するように設計された検証済みの PRO アンケートです。 日常生活動作を8領域に分類した20項目から構成されています。 回答者は、すべての項目について、活動を「まったく困難なく」できるか、「ある程度」または「非常に困難」ではあるが、または「できない」かを示します。 HAQ は、0 から 3 の間の障害指数 (HAQ-DI) スコアをもたらします。ここで、0 は機能障害がないことを意味し、3 は重度の機能障害を表します。
18ヶ月まで
疾患活動性のベースラインからの変化 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：18ヶ月まで

0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールで、0 は「疾患活動なし」を表し、10 は「最大疾患活動性」を表します。

疾患活動性に関する患者の全体的な自己評価は、0 ～ 10 単位の NRS で測定されます。 医師による疾患活動性の全体的な評価も、0 ～ 10 単位の NRS で測定されます。 患者の評価および医師の評価のために、NRS
18ヶ月まで
痛み/かゆみのベースラインからの変化 Visual Analog Scale [VAS]
時間枠：18ヶ月まで
患者は、それぞれの痛みとかゆみの強さを最もよく表している点に線を引くように求められます. VAS 数値は、それぞれ「痛みなし」および「かゆみなし」から患者がマークした点までの距離 (ミリメートル単位) です。 痛みの VAS は、100 mm の水平線で構成され、一方の端には「痛みなし」という言葉が、もう一方の端には「可能な限り最悪の痛み」という言葉が固定されています。
18ヶ月まで
体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
治験責任医師は、各参加者の BSA における乾癬の関与率を、0% = 関与なしから 100% = 完全関与までの連続スケールで評価します。1% は、手のひら、指、および親指を含む参加者の手形のサイズに対応します。
18ヶ月まで
リーズ腱炎指数（LEI）のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
LEI は、PsA で使用するために特別に開発されました。 付着部炎を 6 箇所 (外側上顆、左右、内側大腿顆、左右、アキレス腱挿入部、左右) で測定します。 各サイトには、0 (不在) または 1 (存在) のスコアが割り当てられます。次に、各サイトからの結果が追加され、合計スコア (範囲 0 ～ 6) が生成されます。
18ヶ月まで
指炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されます。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。
18ヶ月まで
生物学的未治療患者および以前に生物学的治療を受けた患者におけるアプレミラストによる平均治療期間。
時間枠：18ヶ月まで
アプレミラストによる治療停止までの時間は、アプレミラスト開始日からアプレミラスト停止日までの時間間隔として計算されます
18ヶ月まで
アプレミラスト治療開始後6ヶ月以内の中止率と中止理由
時間枠：6ヶ月まで
記述統計は、6 か月以内の治療中止の割合と理由について提供されます。 この分析は、安全集団に対して実行され、分析する時点の前に治療を中止した患者、または分析する時点と少なくとも追跡調査が長い患者に限定されます。
6ヶ月まで
有害事象（AE）
時間枠：18ヶ月まで
有害事象のある参加者数
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-10004-PSA-010
  • U1111-1194-0305 (他の：UTN Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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