ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）で治療された乾癬性関節炎患者の実際の管理に関する研究 (APOLO)
ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）で治療された乾癬性関節炎患者の実際の管理に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
患者のケアは、強制的な訪問なしで、定期的なフォローアップ訪問を含む、通常の臨床診療に従います。 日常診療では、患者は通常、治療中のリウマチ専門医に 3 か月ごとに診察されます。 この研究では、患者は、アプレミラスト治療開始後、少なくとも6か月、最大で18か月追跡されます。 患者データは 2018 年 12 月 31 日まで収集されます。 2016 年 12 月から始まる 18 か月の募集フェーズを想定すると、個々の患者のフォローアップ期間は、登録日によって 6 か月から 18 か月の範囲になります。 研究の最初の数ヶ月間、採用率は予想よりも遅かった. したがって、2017 年 10 月に、統計分析に必要な精度を維持するために十分な評価可能な患者を確保するために、募集期間を 18 か月に延長することが決定されました。
研究中、すべての患者で、組み入れ時およびアプレミラスト開始後6か月でデータを収集することが期待されています。 NIHDI の推奨に従って、治療反応を評価し、さらに 12 か月間の治療継続を決定するために、患者はアプレミラスト開始から 6 か月後に担当のリウマチ専門医に相談する必要があります。 研究の初期に募集された患者の場合、データは、アプレミラスト開始後最大18か月までの次のフォローアップ訪問中に収集されます。 治療開始から 9 (± 1)、12 (± 1)、15 (±1)、および 18 (± 1) か月後に行われた訪問に関するデータのみが収集されます。 治療開始から約 3 (± 1) か月後に研究訪問が行われた場合、データも記録されます。
この非介入研究中に収集されたすべての臨床データは、主な情報源である患者の医療記録に定期的に記録されます。 研究データは、電子症例報告フォーム (eCRF) を介して収集されます。 PROアンケートを含むソース文書からのデータは、治験責任医師または他の認可された適切に設計および訓練された治験施設職員によってeCRFに入力されます。 eCRF に入力されたデータは、自動化された論理チェック (システムによって生成された自動クエリで発行) と手動レビュー (データ マネージャーまたはモニターによって eCRF に設定された手動チェックで発行) の両方を使用して、データ マネージャーによって整合性のためにレビューされます。 eCRF 内で収集されたすべてのデータは、治験責任医師または被指名人によって承認され、電子的に署名され、日付が付けられます。 調査の終了時、最終的な統計分析の前に、eCRF およびその他の調査データは、さらなる追加または修正のためにロックされます。
研究中、臨床研究員（CRA）は定期的に各研究施設に連絡を取り、研究の進行状況と実施状況を確認します。 研究の実施に関する問題が発生した場合、追加のオンサイト訪問が行われる場合があります。 特に、品質分析も実行され、データの品質に基づいて、オンサイトモニタリングが必要かどうか、どのサイトでどの患者の割合が必要かが決定されます。 モニタリング訪問中、eCRF、患者のソース文書、およびその他すべての研究文書が CRA によってレビューされます。 正確性は、eCRF に作成されたエントリを適切なソース ドキュメントと直接比較するソース データ検証を実行することによってチェックされます。
有害事象 AE は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) の用語を使用してコード化されます。
統計分析の詳細な方法論は、統計分析計画 (SAP) に文書化されます。 SAP は、研究を担当する臨床研究機関 (CRO) によって作成され、分析を実行する前にスポンサーによって検証され、データベースがロックされる前に義務付けられます。 この研究のために科学委員会が選ばれました。 この委員会は、SAP に関するアドバイスを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- ASZ Aalst
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Aalst
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Bruxelles、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles、ベルギー、1000
- CHU St Pierre (César de Paepe)
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Clinicque Saint-Jean Botanique
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Bruxelles、ベルギー、1170
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universiatires Saint-Luc
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Céroux-Mousty、ベルギー、1341
- Private practice
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Genk、ベルギー、3600
- ReumaClinic
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Genk、ベルギー、3600
- Reumacentrum Genk
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Gilly、ベルギー、6060
- GHdC Site Saint-Joseph
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Godinne、ベルギー、5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Hasselt、ベルギー、3500
- Reuma Instituut
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Knokke-Heist、ベルギー、8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Merksem、ベルギー、2170
- ZNA Jan Palfijn
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Merksem、ベルギー、2170
- Reumatologie Medizorg
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Uccle、ベルギー、1180
- Private practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-以下のすべての基準を満たす患者が登録できます。
- 18歳以上の男性または女性、
- 活動性乾癬性関節炎（PsA）と診断され、
- 担当医が現地のラベルおよび償還基準に従ってアプレミラスト治療を開始する決定を下した人（セクション1.2に記載の償還条件を参照）、
- 研究の指示に従うことができ、
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した。
除外基準:
-次の除外基準の少なくとも1つを満たす患者は除外されます。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、
- 適切な避妊方法を使用していない閉経前の女性、
- -アプレミラストまたはその賦形剤の1つに対する過敏症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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活動性 PsA 患者におけるアプレミラストの使用
ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）で治療された乾癬性関節炎患者
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ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）で治療された乾癬性関節炎患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに関してアプレミラスト開始後6ヶ月で、乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を構成する4つの尺度のうち少なくとも2つの改善によって評価された反応を示す患者の割合
時間枠：アプレミラスト開始から6ヶ月後
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PsARC ツールは、乾癬性関節炎 (PsA) の治療に対する反応を評価するために特別に開発された複合反応測定です。
PsARC は、欧州医薬品庁 (EMA) によって許容可能な主要評価項目と見なされています。特定の被験者の反応は、PsARC (疾患活動性の患者全体評価 [PtGA]、疾患活動性の患者全体評価[PGA]、痛み/圧痛の関節数は68、腫れの関節数は66）、4つの測定値のいずれも悪化していません。
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アプレミラスト開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプレミラスト投与患者の特徴
時間枠：ベースライン
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アプレミラストで治療された患者は、次の特徴に従って説明されます：人口統計（年齢、性別、体重、身長、および民族性）、職業上の地位、生活習慣、病歴（乾癬およびPsA治療を含む）
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ベースライン
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PsARCを構成する指標のベースラインからの変化（疾患活動性のPtGA、疾患活動性のPGA、痛み/圧痛の68関節数、腫れの66関節数）
時間枠：18ヶ月まで
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PsARC ツールは、PsA の治療に対する反応を評価するために特別に開発された複合反応測定です。
PsARC は、欧州医薬品庁 (EMA) によって許容可能な主要評価項目と見なされています。特定の被験者の反応は、PsARC (疾患活動性の患者全体評価 [PtGA]、疾患活動性の患者全体評価[PGA]、痛み/圧痛の関節数は68、腫れの関節数は66）、4つの測定値のいずれも悪化していません。
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18ヶ月まで
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疾患 12 [PsAID12] スコアの乾癬性関節炎の影響のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
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合計スコアは 20 で除算され、最終スコアの範囲は 0 から 10 です。ここで、「10」は最悪のヘルス スコアを表します。
PsAID 12 は、0 ～ 10 の NRS に基づいて 12 のドメイン (痛み、疲労、皮膚、仕事および/または余暇活動、機能、不快感、睡眠、対処、不安、恥ずかしさ、社会生活、うつ病) を評価するアンケートです。係数が違います。
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18ヶ月まで
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健康評価アンケート障害指数 [HAQ-DI] スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
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健康評価アンケート (HAQ) は、健康状態と健康関連の生活の質を測定するように設計された検証済みの PRO アンケートです。
日常生活動作を8領域に分類した20項目から構成されています。
回答者は、すべての項目について、活動を「まったく困難なく」できるか、「ある程度」または「非常に困難」ではあるが、または「できない」かを示します。
HAQ は、0 から 3 の間の障害指数 (HAQ-DI) スコアをもたらします。ここで、0 は機能障害がないことを意味し、3 は重度の機能障害を表します。
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18ヶ月まで
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疾患活動性のベースラインからの変化 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：18ヶ月まで
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0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールで、0 は「疾患活動なし」を表し、10 は「最大疾患活動性」を表します。 疾患活動性に関する患者の全体的な自己評価は、0 ～ 10 単位の NRS で測定されます。 医師による疾患活動性の全体的な評価も、0 ～ 10 単位の NRS で測定されます。 患者の評価および医師の評価のために、NRS |
18ヶ月まで
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痛み/かゆみのベースラインからの変化 Visual Analog Scale [VAS]
時間枠：18ヶ月まで
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患者は、それぞれの痛みとかゆみの強さを最もよく表している点に線を引くように求められます.
VAS 数値は、それぞれ「痛みなし」および「かゆみなし」から患者がマークした点までの距離 (ミリメートル単位) です。
痛みの VAS は、100 mm の水平線で構成され、一方の端には「痛みなし」という言葉が、もう一方の端には「可能な限り最悪の痛み」という言葉が固定されています。
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18ヶ月まで
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体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
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治験責任医師は、各参加者の BSA における乾癬の関与率を、0% = 関与なしから 100% = 完全関与までの連続スケールで評価します。1% は、手のひら、指、および親指を含む参加者の手形のサイズに対応します。
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18ヶ月まで
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リーズ腱炎指数（LEI）のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
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LEI は、PsA で使用するために特別に開発されました。
付着部炎を 6 箇所 (外側上顆、左右、内側大腿顆、左右、アキレス腱挿入部、左右) で測定します。
各サイトには、0 (不在) または 1 (存在) のスコアが割り当てられます。次に、各サイトからの結果が追加され、合計スコア (範囲 0 ～ 6) が生成されます。
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18ヶ月まで
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指炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
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手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されます。
指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。
0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。
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18ヶ月まで
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生物学的未治療患者および以前に生物学的治療を受けた患者におけるアプレミラストによる平均治療期間。
時間枠：18ヶ月まで
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アプレミラストによる治療停止までの時間は、アプレミラスト開始日からアプレミラスト停止日までの時間間隔として計算されます
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18ヶ月まで
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アプレミラスト治療開始後6ヶ月以内の中止率と中止理由
時間枠：6ヶ月まで
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記述統計は、6 か月以内の治療中止の割合と理由について提供されます。
この分析は、安全集団に対して実行され、分析する時点の前に治療を中止した患者、または分析する時点と少なくとも追跡調査が長い患者に限定されます。
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6ヶ月まで
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有害事象（AE）
時間枠：18ヶ月まで
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有害事象のある参加者数
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-PSA-010
- U1111-1194-0305 (他の：UTN Number)
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