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Trima Accel システムで収集され、InterSol ソリューションに保存された血小板の in vivo 回復および生存研究

2018年11月29日 更新者：Terumo BCT
この研究の目的は、InterSol と呼ばれる血小板添加剤溶液 (PAS) で 5 日間保存した後、Trima Accel システムで収集された血小板の品質を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血小板添加剤溶液 (PAS) に懸濁した血小板は、ヨーロッパで 20 年以上にわたって収集および輸血されてきました。 米国 (US) 以外のこれらの PAS ソリューションは、成分除去装置に関連付けられていません。ただし、米国では、PAS ソリューションは従来、対応するアフェレーシス装置に関連付けられていました。

現在米国では、血小板成分の 65% 血漿を代替するための PAS として食品医薬品局 (FDA) によって承認された 2 つのソリューションがあります。 Isoplate Solution は Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System) での使用が承認されており、InterSol Solution は Amicus Separator System での使用が承認されています。

テルモ BCT は、PAS に保存する血小板を収集する際に Isoplate Solution と同様に InterSol を使用するオプションを血液センターに提供するために、Trima Accel システムと組み合わせた InterSol の FDA 承認を求めています。

これは前向き、非盲検、多施設、対照研究です。 2 つの治験実施施設で 24 人の評価可能な被験者を確保するために、最大 40 人の健康な成人被験者がこの研究に登録されます。 評価可能とは、回復および生存手順を完了し、被験者または製品のいずれも臨床調査計画（CIP）分析除外基準を満たさない被験者として定義されます。

追加の血小板ドナーは、スクリーニングの失敗、不完全な手順、および CIP の除外を説明します。

各被験者から 2 セットの血小板が収集されます。

  1. A テストユニット - Trima Accel システムで収集され、収集後に Trima Accel システムによって InterSol を血小板バッグに直接添加することにより、65% InterSol/35% 血漿の最終比率に希釈された高濃縮血小板製品。
  2. コントロールサンプル - 標準的な手順に従って、研究5日目に同じ被験者から採取された全血サンプルから調製された新鮮な血小板。

インフォームドコンセントに署名した適格なドナーが登録されます。

主題の手順

スクリーニングは、アフェレシス手順の 5 日以内に実行するか、アフェレシス訪問と組み合わせて実行できます。

次の評価が実行されます。

  1. インフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に取得されます
  2. 適格性が確認されます
  3. 人口統計 (年齢、性別、人種、民族)、身長、体重
  4. 健康なドナーのAABB基準に従って病歴を記録する

アフェレシス訪問

次の手順が実行されます。

  1. 適格性が確認されます
  2. 指先ヘモグロビン
  3. アフェレーシス手順

アフェレーシス手順は、市販の Trima Accel オペレーターズマニュアルに記載されている指示と注意事項に従って実行されます。

治験責任医師または指名された人は、静脈穿刺を行い、採取中に被験者を監視し、有害な影響を評価して介入を提供し、針を取り除き、穿刺部位に服を着せ、回復まで被験者を監視します。

次の情報が文書化されます。

  1. トリマ手順の詳細
  2. 有害事象（AE）
  3. 有害事象を治療するための薬
  4. デバイスの欠陥

インフュージョンデイビジット

被験者が試験血小板を収集するためのアフェレーシス手順を完了してから 5 日後に、被験者は新鮮な対照血小板の提供、放射性標識された試験および対照血小板の再注入、および注入後のサンプリングのために戻ってきます。

以下の手続きが行われます。

  1. 資格を確認する
  2. 妊娠可能な女性の妊娠検査（血清または尿）の実施
  3. 前回の訪問以降の有害事象を確認する
  4. コントロール血小板の産生のために全血サンプルを収集します
  5. 試験および対照血小板を放射性標識し、注入の準備をする
  6. 放射性標識された混合試験および対照血小板を対象の静脈に注入する
  7. 注入に関して反対側の腕を使用して、注入前および注入後のテストのために 5 ～ 10 mL の血液サンプルを収集します。

以下が文書化されます。

  1. バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）
  2. 有害事象
  3. 有害事象を治療するための薬

被験体は、研究６日目から研究１２日目までの間、毎日（週末を除く）研究施設に戻る。 被験者のデータを評価できるようにするには、この 7 日間で合計 5 つの血液サンプルを採取する必要があります。 被験者はまた、研究16日目の最終訪問のために研究サイトに戻ります。

これらの訪問のたびに、検査のために血液サンプルが採取されます。

以下が文書化されます。

  1. 有害事象
  2. 有害事象を治療するための薬

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • BloodCenter of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 健康なドナーの AABB 基準による正常な健康状態
  3. 学習スケジュールにコミットできる
  4. Trima Accel システムでの PAS 収集によるアフェレーシス血小板の血液センターによって定義された選択基準を満たしています。 これらの基準は、FDA 規則および AABB 基準に基づいています。 注：製品は輸血されていないため、旅行制限、ピアス、または入れ墨のためにボランティアコミュニティへの寄付を延期されている参加者は、研究に参加することができます
  5. -出産の可能性のある参加者（男性または女性）は、研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  6. -出産の可能性のある女性は、放射性標識血小板の注入前に妊娠検査を受ける意思がある必要があります
  7. 書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  1. 以前に受けた放射線療法
  2. 血小板障害（すなわち、血小板機能不全）と診断されている
  3. 同暦年内に、放射性同位体を含む 4 つの調査研究にすでに参加している
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. -現在、または過去12か月以内に、この調査の分析を妨げる可能性のある別の治験に参加している
  6. -インジウムまたはクロムに対する既知の過敏症の病歴
  7. -アフェレーシスから7日以内のアスピリンまたはアスピリンを含む薬物による治療、または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、抗血小板薬、またはアフェレーシスから3日以内の血小板生存率に影響を与える他の薬（例、イブプロフェンまたは他のNSAID）による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：InterSolに保存された血小板
Trima Accel システムで採取され、65% InterSol/35% 血漿に保存された血小板
デバイス：トリマアクセルシステム
血小板アフェレーシス手順では、血液成分を分離する機械にチューブを介してドナーの静脈内の血液を接続します。 分離後、血液の目的の成分 (血小板と血漿) が除去され、残りの血液成分は患者に再注入されます。 凝固を防ぐために、処置全体で抗凝固剤 (ACDA) が使用されます。 各採血に続いて、血小板添加剤溶液 (PAS)、InterSol を血小板製品に添加して、5 日間保存できる最終製品を調製します。 手順全体は無痛で、所要時間は 90 ～ 120 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 で外挿された血小板数の回復率
時間枠：11 日 (+/- 1 日)
新鮮なコントロールと比較した、InterSol に 5 日間保存された血小板の回収率。 回収率はパーセンテージで表され、時間 0 の値に外挿されました。回収率に関する FDA の承認基準は、片側 97.5% の信頼限界でコントロールの 66% を超えることです。
11 日 (+/- 1 日)
血小板生存日数
時間枠：11 日 (+/- 1 日)
新鮮なコントロールと比較した、InterSol に 5 日間保存された血小板の生存率。 生存は日数で表され、線形回帰を使用して概算されました。 生存に関する FDA の承認基準は、片側 97.5% の信頼限界でコントロールの 58% を超えることです。
11 日 (+/- 1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Terumo BCT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mehraboon S Irani, MD、Versiti

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTS-5066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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