Trima Accel システムで収集され、InterSol ソリューションに保存された血小板の in vivo 回復および生存研究

血小板添加剤溶液 (PAS) に懸濁した血小板は、ヨーロッパで 20 年以上にわたって収集および輸血されてきました。 米国 (US) 以外のこれらの PAS ソリューションは、成分除去装置に関連付けられていません。ただし、米国では、PAS ソリューションは従来、対応するアフェレーシス装置に関連付けられていました。

現在米国では、血小板成分の 65% 血漿を代替するための PAS として食品医薬品局 (FDA) によって承認された 2 つのソリューションがあります。 Isoplate Solution は Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System) での使用が承認されており、InterSol Solution は Amicus Separator System での使用が承認されています。

テルモ BCT は、PAS に保存する血小板を収集する際に Isoplate Solution と同様に InterSol を使用するオプションを血液センターに提供するために、Trima Accel システムと組み合わせた InterSol の FDA 承認を求めています。

これは前向き、非盲検、多施設、対照研究です。 2 つの治験実施施設で 24 人の評価可能な被験者を確保するために、最大 40 人の健康な成人被験者がこの研究に登録されます。 評価可能とは、回復および生存手順を完了し、被験者または製品のいずれも臨床調査計画（CIP）分析除外基準を満たさない被験者として定義されます。

追加の血小板ドナーは、スクリーニングの失敗、不完全な手順、および CIP の除外を説明します。

各被験者から 2 セットの血小板が収集されます。

1. A テストユニット - Trima Accel システムで収集され、収集後に Trima Accel システムによって InterSol を血小板バッグに直接添加することにより、65% InterSol/35% 血漿の最終比率に希釈された高濃縮血小板製品。
2. コントロールサンプル - 標準的な手順に従って、研究5日目に同じ被験者から採取された全血サンプルから調製された新鮮な血小板。

インフォームドコンセントに署名した適格なドナーが登録されます。

主題の手順

スクリーニングは、アフェレシス手順の 5 日以内に実行するか、アフェレシス訪問と組み合わせて実行できます。

次の評価が実行されます。

1. インフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に取得されます
2. 適格性が確認されます
3. 人口統計 (年齢、性別、人種、民族)、身長、体重
4. 健康なドナーのAABB基準に従って病歴を記録する

アフェレシス訪問

次の手順が実行されます。

1. 適格性が確認されます
2. 指先ヘモグロビン
3. アフェレーシス手順

アフェレーシス手順は、市販の Trima Accel オペレーターズマニュアルに記載されている指示と注意事項に従って実行されます。

治験責任医師または指名された人は、静脈穿刺を行い、採取中に被験者を監視し、有害な影響を評価して介入を提供し、針を取り除き、穿刺部位に服を着せ、回復まで被験者を監視します。

次の情報が文書化されます。

1. トリマ手順の詳細
2. 有害事象（AE）
3. 有害事象を治療するための薬
4. デバイスの欠陥

インフュージョンデイビジット

被験者が試験血小板を収集するためのアフェレーシス手順を完了してから 5 日後に、被験者は新鮮な対照血小板の提供、放射性標識された試験および対照血小板の再注入、および注入後のサンプリングのために戻ってきます。

以下の手続きが行われます。

1. 資格を確認する
2. 妊娠可能な女性の妊娠検査（血清または尿）の実施
3. 前回の訪問以降の有害事象を確認する
4. コントロール血小板の産生のために全血サンプルを収集します
5. 試験および対照血小板を放射性標識し、注入の準備をする
6. 放射性標識された混合試験および対照血小板を対象の静脈に注入する
7. 注入に関して反対側の腕を使用して、注入前および注入後のテストのために 5 ～ 10 mL の血液サンプルを収集します。

以下が文書化されます。

1. バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）
2. 有害事象
3. 有害事象を治療するための薬

被験体は、研究６日目から研究１２日目までの間、毎日（週末を除く）研究施設に戻る。 被験者のデータを評価できるようにするには、この 7 日間で合計 5 つの血液サンプルを採取する必要があります。 被験者はまた、研究16日目の最終訪問のために研究サイトに戻ります。

これらの訪問のたびに、検査のために血液サンプルが採取されます。

以下が文書化されます。

1. 有害事象
2. 有害事象を治療するための薬