逆流防止縫合糸の有無にかかわらずオメガループ胃バイパス
逆流防止縫合糸を使用する場合と使用しない場合のオメガループ胃バイパスの前向き無作為対照試験 - パイロット研究
この提案された試験は、次の質問に答えるように設計されています。まず、OLGB の前に遠位食道への胆汁逆流が存在しますか?手術後に増加しますか? 第二に、逆流防止縫合糸の有無にかかわらず OLGB を実施すると、食道遠位部の (胆道) 逆流曝露に違いが生じるでしょうか? これらの質問に答えるために、研究者は 2 つのグループを含む無作為化比較試験を実施する予定です。 グループ A は逆流防止縫合糸なしで OLGB を受け、50 人の患者で構成されます。 グループ B は、逆流防止縫合糸を使用した OLGB を受け取り、50 人の患者で構成されます。
炎症と逆流の胃鏡評価は、マルチレベル管腔内インピーダンスpHモニタリング（MII-pH）と胃内Bilitec 2000™を利用して、手術の前と1年後に行われます。 さらに、研究は患者に対して盲検化されます。 長期的な減量、併存疾患の解消、および外科的合併症の発生率は、二次エンドポイントとして機能します。 フォローアップは、術後3、6、および12か月で行われ、すべての主要および副次的な目標が評価されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肥満、特にその併存疾患は、間違いなく、現代世界における人間の健康に対する最大の脅威となっています。 欧米のライフスタイルは有病率の増加につながり、したがって死亡率が高くなります（つまり、 心血管疾患のため）。
過剰な体重減少と併存疾患の解決に対する胃バイパス手術のプラスの効果はよく知られています。 標準的な腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) とは対照的に、より新しい方法である腹腔鏡 Omega Loop Gastric Bypass (OLGB) が過去数年間で登場しました。 これは、吻合が 2 つではなく 1 つだけの単純な方法であると考えられているため、同等の過剰な体重減少を維持しながら、罹患率と死亡率を低下させる可能性があります。 ただし、この新しいタイプの胃バイパスは、以前のビルロート II 切除 (BII) に似ているため、癌のリスクが懸念されます。 OLGB は、多くの点で BII 切除とは異なります。 たとえば、長さ約 10 cm の狭い胃袋を作成することで、根底にあると疑われる病原性メカニズム (胃管への胆汁逆流、続いて食道への胆汁逆流) を防ぐことができます。 胆汁逆流は、食道扁平上皮細胞とバレット上皮細胞を刺激して炎症性メディエーターを生成し、酸化ストレス、DNA 損傷、アポトーシスを引き起こし、腺癌につながる可能性があると考えられています。
世界中で、OLGB を実行するには現在 2 つの異なる方法があります。逆流防止縫合糸を使用する方法と使用しない方法です。これには、V-Loc (非吸収性) を使用して胆膵肢をポーチのステープル ラインに縫い付け、可能な限り簡単に上方に移動させる方法が含まれます。緊張を生むことなく。
この提案された試験は、次の質問に答えるように設計されています。まず、OLGB の前に遠位食道への胆汁逆流が存在しますか?手術後に増加しますか? 第二に、逆流防止縫合糸の有無にかかわらず OLGB を実施すると、食道遠位部の (胆道) 逆流曝露に違いが生じるでしょうか?
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Daniel M Felsenreich, Dr.
- 電話番号：56220 +43 1 40400
- メール：moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gerhard Prager, Univ. Prof.
- 電話番号：54320 +43 1 40400
- メール：gerhard.prager@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
Vienna
-
Wien、Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University Vienna
-
コンタクト：
- Daniel Moritz Felsenreich, Dr.
- 電話番号：00436767016111 00436767016111
- メール：moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
コンタクト：
- Daniel Moritz Felsenreich
- 電話番号：00436767016111 00436767016111
- メール：moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの年齢
- 体格指数 ≥ 35.0 kg/m2
- 心理的、内分泌学的および麻酔学的禁忌の除外
- 2 つのグループのいずれかに割り当てられる意欲
- 続報予想
- -すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去6か月以内の最近または進行中の心血管イベント（心筋梗塞、急性冠症候群、血管形成術または冠動脈バイパス手術、侮辱）、
- -過去6か月以内の肺塞栓症または血栓性静脈炎、その他の肥満処置、例えば 胃バンディング、スリーブ状胃切除術など、さまざまな起源のがん (例外: 基底細胞がんまたは上皮内がん、過去 5 年間無病)、
- 重大な貧血または凝固障害、
- 血清クレアチニン≧1.5mg/dl.、
- -血清ビリルビンまたはホスファターゼの上昇または上限の3倍を超えるALT、過去6か月以内の胃、胆膵手術、脾臓摘出または結腸切除、胃または十二指腸潰瘍、
- -腹腔内敗血症（合併症のない虫垂炎または憩室炎を除く） 研究の6か月以上前）、
- 臓器移植、
- 既往歴のあるHIV感染、活動性TBC、活動性マラリア、慢性B型またはC型肝炎、肝硬変、
- アルコールまたは薬物中毒（カフェイン、ニコチンを除く）の既往歴、
- 提案された試験を妨害する急性精神疾患、
- -参加を妨げる可能性のある他の慢性疾患。
また、妊娠中または2年以内に妊娠を計画している患者、および別の研究に含まれていた患者は除外されます。
注：研究コーディネーターはいつでも除外を実行できます。
裂孔ヘルニアは、この研究では除外基準とは見なされません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：逆流防止縫合糸
V-Loc 縫製装置を使用した逆流防止縫合糸を備えたオメガループ胃バイパス。
Bilitec 2000™ を使用して測定された胆道逆流。
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肥満/代謝外科手術
他の名前：
Bilitec 2000™ デバイスは、ポーチ内の胆汁逆流の強度を測定するために使用されます。
逆流防止縫合を行うための縫製装置。
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アクティブコンパレータ：逆流防止縫合なし
逆流防止縫合糸のないオメガループ胃バイパス。
Bilitec 2000™ を使用して測定された胆道逆流。
|
肥満/代謝外科手術
他の名前：
Bilitec 2000™ デバイスは、ポーチ内の胆汁逆流の強度を測定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆汁逆流
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、方法の選択 (逆流防止縫合糸の有無にかかわらず OLGB) が胃嚢への胆汁逆流の発生または重症度に影響するかどうかを評価することです。
したがって、胆道曝露は、マルチレベル管腔内インピーダンス pH モニタリング (MII-pH) および胃内 Bilitec 2000™ を利用して、手術の前と手術の 12 か月後に評価されます。
|
1年
|
|
胆汁逆流
時間枠：1年
|
この研究の主な目的は、方法の選択 (逆流防止縫合糸の有無にかかわらず OLGB) が胃嚢への胆汁逆流の発生または重症度に影響するかどうかを評価することです。
胆道逆流による組織学的変化を証明するために、胃袋と胃食道接合部の広範な生検が行われます。
|
1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：1年
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胃内視鏡検査と生検を使用して、手術前と手術後 12 か月の炎症を評価します。
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1年
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減量
時間枠：1年
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患者の体重の変化を明らかにするための過剰体重減少 (EWL) の測定
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1年
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|
BMIの損失
時間枠：1年
|
患者の BMI の変化を明らかにするための過剰 BMI 損失 (EBMIL)
|
1年
|
|
時点/段階別の合併症
時間枠：1年
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術後早期合併症（30日以内） 後期術後合併症（30日以降）
|
1年
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重症度別の合併症
時間枠：1年
|
中程度の合併症 (追加の外科的介入を必要としない) 重度の合併症 (外科的介入を必要とする)
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1年
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高脂血症の解消
時間枠：1年
|
高脂血症解消に向けたエビデンスの収集
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1年
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|
高血圧の解消
時間枠：1年
|
高血圧の解消に向けたエビデンスの収集
|
1年
|
|
糖尿病の解消
時間枠：1年
|
糖尿病の解決に向けたエビデンスの収集
|
1年
|
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睡眠時無呼吸の解決
時間枠：1年
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睡眠時無呼吸の解消に向けたエビデンスの収集
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Gerhard Prager, Univ. Prof.、Vienna Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1640/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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