Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega Loop Gastric Bypass Med Og Uden Anti-Reflux Suturer

1. september 2020 opdateret af: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Omega Loop Gastric Bypass med og uden anti-reflukssuturer - en pilotundersøgelse

Dette foreslåede forsøg er designet til at besvare følgende spørgsmål: For det første, er galderefluks til den distale esophagus til stede før OLGB, og stiger den efter proceduren? For det andet, gør udførelse af en OLGB med eller uden anti-reflukssuturer en forskel i (galde-) reflukseksponeringer af den distale esophagus? For at besvare disse spørgsmål planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer to grupper. Gruppe A vil gennemgå en OLGB uden anti-reflukssuturer og består af 50 patienter. Gruppe B får en OLGB med anti-reflukssuturer og består desuden af ​​50 patienter.

Gastroskopisk evaluering for inflammation og refluks vil blive udført før og et år efter operationen ved hjælp af multilevel intraluminal impedans pH-monitorering (MII-pH) og intragastrisk Bilitec 2000™. Desuden vil undersøgelsen være blind for patienten. Langsigtet vægttab, løsningen af ​​følgesygdomme og forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer vil tjene som sekundære endepunkter. Opfølgninger vil blive udført 3, 6 og 12 måneder postoperativt for at vurdere alle primære og sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme, og især dens følgesygdomme, er uden tvivl blevet den største trussel mod menneskers sundhed i den moderne verden. Vestlig livsstil fører til en øget prævalens og dermed til en højere dødelighed (dvs. på grund af hjerte-kar-sygdomme).

De positive virkninger af gastrisk bypass-operation på overskydende vægttab og komorbiditetsopløsning er velkendte. I modsætning til standard laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er en nyere metode, den laparoskopiske Omega Loop Gastric Bypass (OLGB), dukket op i løbet af de seneste år. Det menes at være den simpleste metode, der kun involverer én anastomose (i stedet for to) og derfor potentielt reducerer sygelighed og dødelighed, mens man opretholder et sammenligneligt overskydende vægttab. Men da denne nye type gastrisk bypass ligner den tidligere Billroth II-resektion (BII), er karcinomrisikoen en bekymring. OLGB er forskellig fra BII-resektionen på mange måder. For eksempel indebærer det at skabe en ca. 10 cm lang smal mavepose, som kunne forhindre den formodede underliggende patogenetiske mekanisme: galderefluks til mavesonden og efterfølgende til spiserøret. Biliær refluks er mistænkt for at stimulere pladecelleceller i spiserøret og Barretts epitelceller til at producere inflammatoriske mediatorer og derfor forårsage oxidativ stress, DNA-skade og apoptose, som kan føre til adenokarcinom.

På verdensplan er der i øjeblikket to forskellige måder at udføre en OLGB på: med eller uden anti-reflukssuturer, som involverer syning af det biliopancreatiske lem til hæftelinjen i posen ved hjælp af V-Loc (ikke-absorberbar), der bevæger sig opad så meget som muligt. uden at skabe spændinger.

Dette foreslåede forsøg er designet til at besvare følgende spørgsmål: For det første, er galderefluks til den distale esophagus til stede før OLGB, og stiger den efter proceduren? For det andet, gør udførelse af en OLGB med eller uden anti-reflukssuturer en forskel i (galde-) reflukseksponeringer af den distale esophagus?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 70 år
  • Body Mass Index ≥ 35,0 kg/m2
  • Udelukkelse af psykologiske, endokrinologiske og anæstesiologiske kontraindikationer
  • Lyst til at blive tilknyttet en af ​​de to grupper
  • Opfølgningsforventning
  • Lyst til at deltage i alle opfølgende besøg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nylig eller igangværende kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder (myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, angioplastik eller koronar bypass-operation, fornærmelse),
  • lungeemboli eller tromboflebit inden for de sidste 6 måneder, andre bariatriske indgreb, f.eks. gastrisk banding, Sleeve Gastrectomy, etc., kræft af forskellig oprindelse (undtagelser: basalcellekarcinom eller carcinoma in situ, sygdomsfri inden for de sidste 5 år),
  • betydelig anæmi eller koagulopati,
  • serum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.,
  • serumbilirubin eller fosfatase forhøjet eller ALAT over 3 gange den øvre grænse, mave, biliopancreatiske operationer, splenektomi eller colonresektioner, mave- eller duodenalsår inden for de sidste 6 måneder,
  • intraabdominal sepsis (undtagen ukompliceret blindtarmsbetændelse eller diverticulitis over 6 måneder før undersøgelsen),
  • organtransplantationer,
  • anamnestisk HIV-infektion, aktiv TBC, aktiv malaria, kronisk hepatitis B eller C, levercirrhose,
  • alkohol- eller stofmisbrug (undtagen koffein, nikotin) i historien,
  • akut psykiatrisk sygdom, der forstyrrer det foreslåede forsøg,
  • anden kronisk sygdom, som kan forstyrre deltagelsen.

Ligeledes vil patienter, der er gravide eller planlægger en graviditet inden for de følgende to år, samt patienter, der er blevet inkluderet i en anden undersøgelse, blive udelukket.

Bemærk: Eksklusion kan til enhver tid udføres af en studiekoordinator.

Hiatal brok betragtes ikke som et eksklusionskriterium i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Anti-refluks suturer
Omega Loop Gastric Bypass med anti-reflukssuturer ved hjælp af V-Loc syanordning. Biliær refluks målt med Bilitec 2000™.
Procedure: Omega Loop Gastric Bypass
Bariatrisk/metabolisk kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • Mini Gastric Bypass
  • Enkelt anastomose Gastric Bypass
Enhed: Bilitec 2000™
Bilitec 2000™-enheden vil blive brugt til at måle intensiteten af ​​galderefluks i posen.
Enhed: V-Loc
Syanordning til at udføre anti-reflukssuturerne.
Aktiv komparator: Ingen anti-reflukssuturer
Omega Loop Gastric Bypass uden anti-reflukssuturer. Biliær refluks målt med Bilitec 2000™.
Procedure: Omega Loop Gastric Bypass
Bariatrisk/metabolisk kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • Mini Gastric Bypass
  • Enkelt anastomose Gastric Bypass
Enhed: Bilitec 2000™
Bilitec 2000™-enheden vil blive brugt til at måle intensiteten af ​​galderefluks i posen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galde refluks
Tidsramme: 1 år
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om valget af metode (OLGB med eller uden anti-reflukssuturer) påvirker forekomsten eller sværhedsgraden af ​​biliær refluks til maveposen. Galdeeksponering vil derfor blive vurderet før og 12 måneder efter operationen ved hjælp af multilevel intraluminal impedans pH-monitorering (MII-pH) og intragastrisk Bilitec 2000™.
1 år
Galde refluks
Tidsramme: 1 år
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om valget af metode (OLGB med eller uden anti-reflukssuturer) påvirker forekomsten eller sværhedsgraden af ​​biliær refluks til maveposen. Omfattende biopsier af maveposen og den gastroøsofageale forbindelse vil blive taget for at bevise histologiske ændringer på grund af galderefluks.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 1 år
Vurdering af betændelse før og 12 måneder efter operation ved hjælp af gastroskopi med biopsi.
1 år
Vægttab
Tidsramme: 1 år
Måling af overskydende vægttab (EWL), for at afsløre eventuelle ændringer i patienters vægt
1 år
BMI tab
Tidsramme: 1 år
Overskydende BMI-tab (EBMIL), for at afsløre eventuelle ændringer i patienters BMI
1 år
Komplikationer efter tidspunkt/stadie
Tidsramme: 1 år
Tidlige postoperative komplikationer (opstår inden for 30 dage) Sen postoperative komplikationer (opstår efter 30 dage)
1 år
Komplikationer efter sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Moderate komplikationer (kræver ikke yderligere kirurgisk indgreb) Alvorlige komplikationer (kræver kirurgisk indgreb)
1 år
Opløsning af hyperlipidæmi
Tidsramme: 1 år
Indsamling af beviser for opløsning af hyperlipidæmi
1 år
Opløsning af hypertension
Tidsramme: 1 år
Indsamling af beviser til løsning af hypertension
1 år
Løsning af diabetes
Tidsramme: 1 år
Indsamling af beviser til løsning af diabetes
1 år
Løsning af søvnapnø
Tidsramme: 1 år
Indsamling af beviser for løsning af søvnapnø
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1640/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Analyse vil kun blive udført på anonymiserede data. En liste, der krydsbinder patientnummeret med navnet, opbevares sikkert og er kun tilgængelig for hovedforskeren. Skriftligt informeret samtykke opbevares i 15 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger