急性虚血性脳卒中 (MEDIS) 試験のための磁気的に強化された拡散 (MEDIS)

包含基準:

1. 18歳以上85歳未満
2. 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
3. 脳卒中前の機能的独立性（脳卒中前の修正ランキンスコア≤2）
4. 無作為化時のNIHSS 4-25
5. -脳卒中症状の発症から現地で承認された時間枠内のIV tPA（アルテプラーゼまたは組織プラスミノーゲン活性化因子）の開始（発症時間は、被験者がベースラインにあることが最後に目撃された時間として定義されます）。
6. -MCA（中大脳動脈）のM1またはM2セグメントの動脈閉塞性病変（mAOL ≤1）またはCT血管造影法で確認された頸動脈末端。
7. 対象は、t-PA IV 注入から 15 +10 分以内に MED 手順を開始し、60 + 15 分の MED 手順治療を完了することができます。
8. -被験者または被験者の法的に承認された代表者は、国の規制、倫理委員会、および/または治験審査委員会の要件に従って、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
9. 被験体がMEDを利用した脳卒中管理の適切な候補であるというのは、被験体の状態およびMED装置の機能に関する知識に基づく、登録する治験責任医師または被指名人の意見です。

除外基準:

1. -被験者は動脈内（IA）介入を受ける可能性があります。
2. 承認されたラベルおよびローカル機関のプロトコルに従った血栓溶解の標準的な除外。
3. -妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査が陽性である女性。
4. 無作為化研究前の急速な神経学的改善は、閉塞の解消を示唆している。
5. -X線造影剤に対する既知の過敏症。
6. -鉄ベースの薬剤またはポリエチレングリコールに対する既知の過敏症。
7. -症候性ヘモジデリン症またはヘモクロマトーシスが知られている、または疑われる。
8. -心臓ブロック、頻脈症候群、医学的介入を必要とする症候性姿勢性低血圧の病歴をもたらす以前または既存の心血管疾患があります。
9. -別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加または過去4週間の参加。
10. 他の病状による90日未満の平均余命。
11. -神経学的および機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患のある被験者。
12. -被験者は磁気共鳴画像法（MR;例には、埋め込み型除細動器、ペースメーカー、クリップまたはコイル状動脈瘤、神経刺激装置が含まれますが、これらに限定されません）に対する禁忌があります。
13. -被験者は最近（30日以内）鉄補充療法または鉄ベースのMR造影を受けました。
14. -被験者は、肝炎および/または肝硬変を含む肝疾患を知っているか、疑われています。

イメージング除外基準:

1. コンピューター断層撮影（CT）またはMRIによる出血の証拠。
2. 除外: NCCT ASPECTS 4 以下として定義される大規模な虚血コア。
3. 質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRIの証拠（小さな髄膜腫を除く）。
4. CTAまたはMRA（CTまたはMR血管造影）による頸動脈解離または完全な頸動脈閉塞の証拠。