急性虚血性脳卒中 (MEDIS) 試験のための磁気的に強化された拡散 (MEDIS)
2019年1月24日 更新者：Pulse Therapeutics
急性虚血性脳卒中（MEDIS）に対する磁気的に増強された拡散の将来の国際多施設無作為化制御単一盲検臨床調査
MEDIS 研究の目的は、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中を経験し、MED 手順と組み合わせた IV tPA で治療された被験者が、治療を受けた被験者よりも tPA 注入の完了後 30 ～ 90 分で再疎通の可能性が高いかどうかを判断することです。 IV tPA（および偽のデバイス）を使用。
MED システム手順の安全性は、手順後 24 時間以内の症候性 PH-2 出血性変化の発生率によって評価されます。
最後に、各治療の医療費を見積もるために医療経済学の研究が行われます。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
この研究は、IV tPA と偽のデバイスまたは IV のいずれかで治療された目に見える閉塞を伴う急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の早期再開通率 (mAOL によって定義) を比較する、グローバルな、多施設前向き、無作為化、単一盲検、盲検エンドポイント研究です。 MED システム手順と組み合わせた tPA。
研究集団は、1:1 で 2 つのアームに無作為化されます。
- シャム コントロール グループ (SCG) と
- 実験的治療グループ (ETG)。
ETG は、IV tPA と、MED MicroBeads および MED ワークステーション マグネット手順からなる完全な MED システム手順を受け取ります。 SCG は、MED Workstation が Sham コントロールとしてアクティブ化されている間、MED MicroBeads を受け取りません。 被験者は治療アームを盲検化されます。 ベースラインの年齢と閉塞の位置 (中大脳動脈セグメント M1、M2、または頚動脈終点) に基づいて層別化が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
- 脳卒中前の機能的独立性（脳卒中前の修正ランキンスコア≤2）
- 無作為化時のNIHSS 4-25
- -脳卒中症状の発症から現地で承認された時間枠内のIV tPA（アルテプラーゼまたは組織プラスミノーゲン活性化因子）の開始（発症時間は、被験者がベースラインにあることが最後に目撃された時間として定義されます）。
- -MCA（中大脳動脈）のM1またはM2セグメントの動脈閉塞性病変（mAOL ≤1）またはCT血管造影法で確認された頸動脈末端。
- 対象は、t-PA IV 注入から 15 +10 分以内に MED 手順を開始し、60 + 15 分の MED 手順治療を完了することができます。
- -被験者または被験者の法的に承認された代表者は、国の規制、倫理委員会、および/または治験審査委員会の要件に従って、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
- 被験体がMEDを利用した脳卒中管理の適切な候補であるというのは、被験体の状態およびMED装置の機能に関する知識に基づく、登録する治験責任医師または被指名人の意見です。
除外基準:
- -被験者は動脈内（IA）介入を受ける可能性があります。
- 承認されたラベルおよびローカル機関のプロトコルに従った血栓溶解の標準的な除外。
- -妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査が陽性である女性。
- 無作為化研究前の急速な神経学的改善は、閉塞の解消を示唆している。
- -X線造影剤に対する既知の過敏症。
- -鉄ベースの薬剤またはポリエチレングリコールに対する既知の過敏症。
- -症候性ヘモジデリン症またはヘモクロマトーシスが知られている、または疑われる。
- -心臓ブロック、頻脈症候群、医学的介入を必要とする症候性姿勢性低血圧の病歴をもたらす以前または既存の心血管疾患があります。
- -別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加または過去4週間の参加。
- 他の病状による90日未満の平均余命。
- -神経学的および機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患のある被験者。
- -被験者は磁気共鳴画像法（MR;例には、埋め込み型除細動器、ペースメーカー、クリップまたはコイル状動脈瘤、神経刺激装置が含まれますが、これらに限定されません）に対する禁忌があります。
- -被験者は最近（30日以内）鉄補充療法または鉄ベースのMR造影を受けました。
- -被験者は、肝炎および/または肝硬変を含む肝疾患を知っているか、疑われています。
イメージング除外基準:
- コンピューター断層撮影（CT）またはMRIによる出血の証拠。
- 除外: NCCT ASPECTS 4 以下として定義される大規模な虚血コア。
- 質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRIの証拠（小さな髄膜腫を除く）。
- CTAまたはMRA（CTまたはMR血管造影）による頸動脈解離または完全な頸動脈閉塞の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気強化拡散 (MED)
実験治療では、IV 組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA またはアルテプラーゼ) に加えて、MED MicroBeads と MED ワークステーション マグネット手順で構成される完全な MED システム手順を 60 分間受けます。
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IV tPA および補助的な磁気増強拡散 (MED) システム手順による急性虚血性脳卒中の治療。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：MED ワークステーション マグネット シャム コントロール
MED Workstation Magnet Sham Comparator は MED MicroBeads を受け取りませんが、MED Workstation Magnet は IV 組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA またはアルテプラーゼ) に加えて偽コントロールとして 60 分間活性化されます。
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IV tPA による急性虚血性脳卒中の治療と、MED MicroBeads の注入なしで、MED ワークステーションのみの偽使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次性能: IV tPA 完了後 60 +/- 30 分での早期再開通
時間枠：IV tPA 投与の完了後 60 +/- 30 分。
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早期再開通 (動脈閉塞性病変 [mAOL] スコア) は、tPA 注入の完了後 60 +/- 30 分での原発病変のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 画像の盲検評価から評価されます。
シャムコントロールアームとMEDシステムプロシージャアームの間のmAOLスコア分布の序数シフト分析が行われます。
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IV tPA 投与の完了後 60 +/- 30 分。
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一次安全性: 症候性 2 型実質 (PH-2) 出血性変化の発生率
時間枠：治療後24±6時間
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-ベースラインからのNIHSSの4ポイント以上の増加、またはベースラインと24時間の間の最低NIHSS値を含む神経学的悪化と組み合わせてNCCTによって決定される、無作為化後24±6時間での症候性PH-2出血性変化の発生率、または死に至る。
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治療後24±6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次臨床性能エンドポイント: 90 日での神経学的転帰 mRS
時間枠：無作為化後90日
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-90日での修正ランキンスコア（mRS）によって定義される神経学的転帰。
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無作為化後90日
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二次的な技術的臨床パフォーマンス エンドポイント: 24 時間での脳梗塞量
時間枠：無作為化後24±6時間
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無作為化の24±6時間後に非造影CT（NCCT）によって測定された脳梗塞の体積。
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無作為化後24±6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith W Muir, MBChB、University of Glasgow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEDIS-INT16-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。