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「ストレスの多い運動における炎症/免疫機能に対する発酵乳飲料」 (DAD)

2018年1月3日 更新者:Dairy A Day, Inc.

「ストレスの多い運動をしている健康な成人の炎症/免疫機能に対する2回分の発酵乳飲料の効果; プラセボ飲料との比較」

このパイロット研究の目的は、ストレスの多い運動をしている健康な成人の免疫の健康と炎症状態に対する発酵乳飲料の 1 回および 2 回投与の効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは「パイロット」研究です。 合計 45 人の男性被験者が無作為に割り付けられ、アクティブ製品 (2 用量) またはプラセボのいずれかが投与されます。 これは一重盲検設計です (被験者は受け取った製品の種類を知りません)。 無作為化は、アクティブなテスト製品(異なる用量)とプラセボの比率が 1:1:1 です。 製品は飲料を 10 日間消費します。 被験者は、研究の1日目と10日目に定義された激しい運動プロトコルにさらされます。 1日目と10日目の運動日(運動前と運動後)に採血します。

免疫および炎症のマーカーについて血液を分析し、アクティブ製品の免疫支持および抗炎症特性を評価します。 製品の受容性と忍容性も、VAS スケールを使用して評価されます。

結果分析は、グループ内の変化およびグループ間の差異について、経時的 (時点 0 から) の変化に基づきます。 つまり、研究では、ベースラインから研究終了までのエンドポイントの違いを調べます。 3つのグループ間の違いも同様です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 1. スクリーニング時点で 18 歳から 50 歳までの年齢 (両端を含む) の男性、スクリーニング時点および研究全体を通じて少なくとも 10 年間非喫煙者。

    2.スクリーニング時のBMIが20.0〜34.9kg / m2(両端を含む)。 3.現在、被験者は週に150分未満の運動をしています。 4.被験者は健康であり、身体検査、病歴、臨床検査、心臓モニタリングおよび身体活動準備アンケート(PAR-Q)によって決定される運動に適している 5.被験者は研究を理解し、要件に同意できる必要がありますおよび制限、および研究に参加するための自発的な同意を喜んで与える。

    6. 被験者は、トレッドミルで 60 分間ジョギング、ランニング、および/またはウォーキングができると述べています。

除外基準:

  • 1. 臨床的に重要な心血管疾患の病歴 (例: 閉塞性冠動脈疾患、高血圧、高脂血症、Wolff-Parkinson-White 症候群など)、呼吸器、内分泌 (例: 糖尿病 I または II など)、腎臓、肝臓、 -胃腸、血液、神経、精神、結合組織(例:マルファン症候群など)の疾患または障害、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらし、研究評価を妨げ、または影響を与える可能性のある制御されていない医学的疾患研究結果の妥当性。

    2. 50 歳未満で心筋梗塞を発症した第一度近親者(母、父、兄弟、子供)、または突然の原因不明の心臓死を起こした第一度近親者の家族歴。

    3. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性結果または陽性の検査結果の履歴がある被験者。

    4.被験者は、スクリーニング前の5年以内に癌の病歴があります(転移のない限局性皮膚癌を除く)。

    5.被験者は、現在の整形外科的問題または脚の筋骨格系損傷の臨床的に重要な病歴を持っており、PIは研究運動を妨げる可能性があると感じています。

    6. 標準的な身体的、病歴、およびその他のスクリーニング検査 (バイタル、血液検査など) により、PI の審査および裁量により健康であると見なされない被験者。

    7.現在プロバイオティクスを服用しているか、ベースライン来院前の30日以内に服用した被験者。

    8.ヨーグルト(レギュラー、ギリシャまたはアイスランド)、ケフィアまたは発酵乳製品を週に4回以上定期的に摂取する被験者 ベースライン訪問の前の月。

    9.コンブチャなどの発酵飲料を定期的に摂取している被験者。 定期的とは、ベースライン来院前の 3 か月以内に、週に 2 回以上、一貫して 2 週間以上続くことと定義されます。

    10.被験者は、乳糖不耐症および/または乳製品アレルギーまたは関連製品を含む、試験製品に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症を持っています。

    11.被験者は、ALTまたはASTが正常または血清クレアチニン値の上限の2倍以上であることによって証明されるように、肝機能障害または腎機能障害の証拠を示します。

    12.治験責任医師による臨床的に重要である可能性があると考えられる異常な心電図(ECG)の結果、またはQTcF>450ミリ秒によって証明されるQT延長。

    13.被験者は、薬物またはアルコール乱用の最近の病歴(スクリーニングから12か月以内)を持っています。

    14.被験者は、研究登録から30日以内に治験薬を服用しました(訪問1)。

    15.ベースラインの7日前から、処方薬または店頭(OTC)、ハーブまたは栄養補助食品、ビタミンおよび/またはミネラルサプリメント、またはNSAIDSまたはその他の抗炎症製品を含む併用薬を現在服用している被験者および研究を通して(研究製品以外)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:単回有効用量
被験者は、1 つのアクティブ飲料と 1 つのプラセボ飲料を受け取るように割り当てられます。
被験者は 10 日間、毎日 1 プラセボ + 1 アクティブ飲料を摂取します。 消費量の用量反応制御。
ACTIVE_COMPARATOR:ダブルアクティブドーズ
被験者は、アクティブ飲料の 2 回分を受け取るように割り当てられます。
被験者は 10 日間、毎日 2 種類のアクティブ飲料を摂取します。 消費量の用量反応制御。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ コンパレータ
被験者は、プラセボ飲料を 2 回服用するように割り当てられます。
被験者は 10 日間、毎日 2 種類のプラセボ飲料を摂取します。 消費量の用量反応制御。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症および免疫バイオマーカーの変化 o IL-6、IL-10、IL-1 ベータおよび TNF-アルファ
時間枠:学習の 1 日目と 10 日目

IL-6、IL-10、IL-1 ベータおよび TNF-アルファ; IgA、IgG、IgM、絶対好中球数、絶対リンパ球、絶対単球、およびその他の免疫細胞。

複数の変数があるため、「グループ内およびグループ間の差異」の統計的結果分析は、グループ内の変化 [各結果測定値] およびグループ間の差異の経時変化 (時点 0 から) に基づきます。 有意性の P 値は、有意性について P< 0.05 に設定され、必要に応じて 95% 信頼区間が含まれます。 これはパイロット スタディであるため、複数セットの分析に対する補正係数は使用されません。

学習の 1 日目と 10 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品の飲みやすさ(忍容性)
時間枠:研究の10日目
製品の消費のしやすさ (忍容性) は、Visual Analog Scale によって測定されます。 VAS スケール 1 ~ 10 で、各被験者は次のように質問されます。 これは、2 つの製品タイプの許容性を比較するために行われます。
研究の10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark R Smith, M.D.、QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2017年3月10日

研究の完了 (実際)

2017年7月24日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

そのような計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。