Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Hapatettu meijerijuoma tulehdukseen/immuunitoimintaan stressaavassa harjoituksessa" (DAD)

keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dairy A Day, Inc.

"Kahden fermentoidun maitovalmisteen annoksen vaikutukset tulehdukseen/immuunitoimintaan terveillä aikuisilla, jotka käyvät stressaavaa liikuntaa; verrattuna plasebojuomaan"

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää kerta- ja kaksinkertaisen fermentoidun meijerijuoman vaikutukset immuuniterveyteen ja tulehdustilaan terveillä aikuisilla, jotka käyvät läpi stressaavaa liikuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on "pilottitutkimus". Yhteensä 45 miespuolista koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tuotetta (2 annoksena) tai lumelääkettä. Tämä on yhden sokean malli (kohteet eivät ole tietoisia vastaanottamastaan ​​tuotetyypistä). Satunnaistaminen on suhteessa 1:1:1 aktiiviselle testituotteelle (eri annoksina) verrattuna lumelääkkeeseen. Tuotteet kuluttavat juomia 10 päivän ajan. Koehenkilöt alistetaan määritellylle rasittavalle harjoitusprotokollalle tutkimuksen päivinä 1 ja 10. Veri kerätään harjoituspäivinä (ennen ja jälkeen harjoituksen) päivinä 1 ja 10.

Verestä analysoidaan immuniteetin ja tulehduksen merkkiaineet aktiivisen tuotteen immuunijärjestelmää tukevien ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien arvioimiseksi. Tuotteen hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä arvioidaan myös VAS-asteikolla.

Tulosanalyysi perustuu ajan kuluessa tapahtuviin muutoksiin (ajankohdasta 0) sekä ryhmän sisällä että ryhmien välisissä muutoksissa. Toisin sanoen tutkimuksessa tarkastellaan päätepisteiden eroja lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun; sekä erot kolmen ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Miehet, 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana, tupakoimattomat vähintään 10 vuotta seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.

    2. BMI 20,0 - 34,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulontahetkellä. 3. Tutkittava harjoittelee tällä hetkellä alle 150 minuuttia viikossa. 4. Tutkittava on fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, laboratoriotutkimusten, sydämen seurannan ja fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) perusteella fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) perusteella todettu hyvässä kunnossa ja soveltuva harjoitteluun. ja rajoituksia, ja olla valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

    6. Tutkittava kertoo, että hän pystyy hölkkäämään, juoksemaan ja/tai kävelemään juoksumatolla 60 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. tukkeutunut sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä jne.), hengitystie-, endokriininen (esim. diabetes I tai II jne.), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologisen, neurologisen, psykiatrinen, sidekudosten (esim. Marfanin oireyhtymä jne.) sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyydestä.

    2. Ensimmäisen asteen sukulaisen (äiti, isä, sisarus, lapsi) suvussa sydäninfarkti ennen 50 vuoden ikää tai minkä tahansa ensimmäisen asteen sukulaisen, jolla on äkillinen, selittämätön sydänkuolema.

    3. Kohde, jolla on positiivinen tulos tai jolla on positiivisia testituloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.

    4. Tutkittavalla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) viiden vuoden aikana ennen seulontaa.

    5. Tutkittavalla on nykyinen ortopedinen ongelma tai kliinisesti merkittävä jalkojen tuki- ja liikuntaelinvamma, jonka PI:n mielestä voi häiritä tutkimusharjoitusta.

    6. Koehenkilöt, joita ei pidetä terveinä tavanomaisen fyysisen, sairaushistorian ja muiden seulontatestien (elinarvot, verikokeet jne.) perusteella PI-tarkastuksen ja harkinnan mukaan.

    7. Tutkittava, joka parhaillaan käyttää tai on ottanut probiootteja 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä.

    8. Koehenkilöt, jotka nauttivat jogurttia (tavallista, kreikkalaista tai islantilaista), kefiiriä tai mitä tahansa fermentoituja maitotuotteita vähintään neljä kertaa viikossa säännöllisesti peruskäyntiä edeltävän kuukauden aikana.

    9. Kohde, joka kuluttaa säännöllisesti fermentoituja juomia, kuten Kombuchaa. Säännöllinen määritellään useammin kuin kahdesti viikossa ja yli kahden viikon ajan jatkuvasti peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

    10. Koehenkilöllä on tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys koetuotteelle/-tuotteille, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi ja/tai maitoallergiat tai vastaavat tuotteet.

    11. Tutkittavalla on näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mikä on osoituksena ALAT:n tai ASAT:n olevan ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2,0 mg/dl tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen laboratorioarvo PI:n harkinnan mukaan.

    12. Epänormaalit EKG-tulokset, joiden uskotaan olevan mahdollisesti kliinisesti merkittäviä tutkijan mukaan, tai QT-ajan pidentyminen, mikä on osoituksena QTcF:stä >450 ms.

    13. Tutkittavalla on lähiaikoina (12 kuukauden sisällä seulonnasta) päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä.

    14. Koehenkilö on ottanut tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (käynti 1).

    15. Potilas, joka käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien resepti- tai reseptivapaat lääkkeet, yrtti- tai ravintolisät, vitamiini- ja/tai kivennäisvalmisteet tai tulehduskipulääkkeet tai mitä tahansa muita tulehduskipulääkkeitä 7 päivää ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan (muut kuin tutkimustuotteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yksittäinen aktiivinen annos
Koehenkilöille määrätään yksi aktiivinen juoma ja yksi lumelääkejuoma.
Koehenkilöt nauttivat 1 plaseboa + 1 aktiivista juomaa päivittäin 10 päivän ajan. Annos-vaste säätelee kulutettua määrää.
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksinkertainen aktiivinen annos
Koehenkilöt saavat 2 annosta aktiivista juomaa.
Koehenkilöt juovat 2 aktiivista juomaa päivässä 10 päivän ajan. Annos-vaste säätelee kulutettua määrää.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vertailija
Koehenkilöt saavat 2 annosta plasebojuomaa.
Koehenkilöt nauttivat 2 plasebojuomaa päivittäin 10 päivän ajan. Annos-vaste säätelee kulutettua määrää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksellisissa ja immuunibiomarkkereissa o IL-6, IL-10, IL-1 beeta ja TNF-alfa
Aikaikkuna: Koulutuspäivät 1 ja 10

IL-6, IL-10, IL-1 beeta ja TNF-alfa; IgA, IgG, IgM, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit ja muut immuunisolut.

Koska muuttujia on useita, tilastollinen tulosanalyysi "ryhmien sisäisistä ja ryhmien välisistä eroista" perustuu ajan kuluessa (ajankohdasta 0) tapahtuviin muutoksiin ryhmän sisällä [jossakin tulosmittauksessa] sekä ryhmien välisissä eroissa. Merkittävyyden P-arvo on asetettu P< 0,05 merkitsevyyden osalta, ja se sisältää tarvittaessa 95 %:n luottamusvälit. Koska tämä on pilottitutkimus, useiden analyysisarjojen korjaavia tekijöitä ei käytetä.

Koulutuspäivät 1 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteiden kulutuksen helppous (siedettävyys).
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 10
Tuotteen kulutuksen helppous (sietettavuus) mitataan visuaalisella analogisella asteikolla. VAS-asteikolla 1-10 jokaiselta koehenkilöltä kysytään: "Kuinka arvioisit siedettävyyttäsi, tämän tuotteen hyväksyntääsi?" Tämä tehdään kahden tuotetyypin siedettävyyden vertaamiseksi.
Opiskelupäivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sellaista suunnitelmaa ei ole.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .