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末梢動脈疾患に対するフィットネスモニターを使用した毎日のステップベースの運動 (EASY FIT)

2019年10月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

末梢動脈疾患に対するフィットネスモニターを使用した毎日のステップベースの運動療法の有効性: EASY FIT 試験

末梢動脈疾患 (PAD) は、脚の動脈の閉塞によって引き起こされます。 PAD は患者の歩行能力と生活の質を制限します。 PAD 患者の場合、自宅での運動プログラムにより歩行能力と生活の質を向上させることができます。 多くの患者集団では、1 日に 5,000 歩以上歩くと健康状態が良くなります。 現在、PAD 患者が 1 日 5,000 歩以上歩くことの利点については十分に研究されていません。

この臨床試験の目的は、PAD 患者を対象とした 2 つの異なる自宅運動プログラムを比較することです。フィットネス モニターの助けを借りて 1 日少なくとも 5,000 歩歩くプログラムと、週 3 ～ 5 日間連続 45 分間歩くプログラム (一般的な運動処方)パッド用）。 この研究は、フィットネスモニターの助けを借りて、1 日に少なくとも 5,000 歩歩くことで、PAD 患者の歩行能力と生活の質を向上させることができることを実証する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は、冠動脈疾患と脳卒中に次いで、心血管疾患の 3 番目の主な原因です。 PAD の症状には、跛行、運動能力の低下、進行性の機能障害、生活の質の低下などがあります。 体系化された運動療法は、症候性 PAD の治療の基礎です。 ガイドラインでは、跛行を利用して適度なウォーキングセッションを行う、症状に基づいた運動プログラムを推奨しています。

自宅での運動プログラムは、症状のある PAD 患者の歩行能力と生活の質を改善する効果があることが実証されています。 一般人口や特定の慢性疾患患者では、1 日に 5,000 歩以上歩くと健康状態が良くなります。 症状のある PAD 患者において 1 日 5,000 歩以上歩くことの有効性については十分に研究されていません。

EASY FIT 試験は、毎日の歩数ベースの運動プログラム (1 日あたり少なくとも 5,000 歩歩く) と、ガイドラインが推奨する症状ベースの運動プログラム (1 日あたり 45 分間連続して歩く) の有効性を比較する単一施設の前向きランダム化比較試験です。週に 3 ～ 5 日）、症候性 PAD 患者の歩行能力と生活の質の改善について。 この研究では、症候性 PAD 患者 40 名（各運動プログラムに 20 名）を登録し、無作為に割り付けます。この研究の結果は、PAD 患者の歩行能力の向上と、生活の質が向上します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女、18歳以上

  • 以下の基準の少なくとも 1 つに基づく下肢 PAD の診断:

    • 片足または両足の足首上腕指数（ABI）が 0.9 以下
    • 閉塞性下肢動脈疾患を示す侵襲的血管造影
    • 下肢動脈の血管内治療または外科的血管再生

  • 症状のある下肢 PAD。以下のいずれかを特徴とします。

    • フォンテーヌ ステージ IIa: 200 メートル以上歩いた後の間欠性跛行
    • フォンテーヌ ステージ IIb: 200 メートル未満の歩行後の間欠性跛行
  • 歩くのに適した環境が整っていること
  • WiFi と Bluetooth 機能を備えた携帯電話を持っている
  • 英語を読み、話す能力がある

除外基準:

  • 車椅子でご利用の場合
  • 歩行補助具の使用（つまり、 杖、松葉杖、歩行器、電動椅子）
  • 膝の下または上の切断
  • 安静時の脚の痛み
  • 急性または重篤な四肢虚血
  • 虚血性潰瘍または壊疽
  • 神経障害を合併した糖尿病
  • PAD以外の原因による歩行障害
  • 冠動脈疾患の継続的な評価（すなわち、 負荷試験または心臓カテーテル検査を待っている）
  • 抗狭心症薬の投与開始または漸増を必要とする活動性冠動脈疾患
  • カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス 3 ～ 4 の症状を伴う狭心症
  • 過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こした
  • 利尿薬治療の開始または漸増を必要とする活動性うっ血性心不全
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 ～ 4 の症状を伴ううっ血性心不全
  • 抗不整脈薬の投与開始または漸増が必要な活動性不整脈
  • 重度の弁膜症
  • 活動性のがんまたは悪性腫瘍（寛解していない）
  • 血液透析または腹膜透析を必要とする末期腎疾患
  • 肝硬変として定義される進行性肝疾患
  • 過去3か月以内に異常なTSHを伴う甲状腺疾患がある
  • 重度の認知機能障害、認知症と定義される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：毎日のステップベースのエクササイズグループ

実験グループは、1 日少なくとも 5,000 歩歩くことを最終目標として、次の 12 週間の歩数ベースの運動処方を受けます (1 日少なくとも 5,000 歩が健康状態の改善に関連するという証拠に基づく)。 追跡に使用される Fitbit フィットネス モニター。

  • 第 1 週: 毎日少なくとも 3,000 歩歩きます。
  • 2 週目: 毎日少なくとも 3,500 歩歩きます。
  • 3 週目: 毎日少なくとも 4,000 歩歩きます。
  • 4 週目: 毎日少なくとも 4,500 歩歩きます。
  • 5 ～ 12 週目: 毎日少なくとも 5,000 歩歩きます。
行動：毎日のステップベースのエクササイズ
1 日あたり少なくとも 5,000 歩歩くことを最終目標とする 12 週間の歩数ベースの運動処方。
他の：Fitbit フィットネス モニター
実験グループが結果を評価し、運動療法をガイドするために使用します。結果のみを評価するためにアクティブな比較グループによって使用されます
アクティブコンパレータ：症状に応じた運動グループ

アクティブなコンパレータ グループ (つまり、 対照群）は、次の12週間の症状に基づいた運動処方を受けます（診療ガイドラインから適応）。

  • 軽度から中程度の痛みが出るまで、平らな場所を一定の速度で歩きます。
  • 痛みが完全に消えるまで安静にする
  • 同じ速度で歩き始める
  • 脚の症状で立ち止まらずに8分間歩けるようになったら速度を上げます。
  • この運動ルーチンを連続 45 分間、週に 3 ～ 5 日続けてください。
他の：Fitbit フィットネス モニター
実験グループが結果を評価し、運動療法をガイドするために使用します。結果のみを評価するためにアクティブな比較グループによって使用されます
行動：症状に応じた運動
臨床診療ガイドラインに基づいた、症状に基づいた 12 週間の運動処方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間連続の1日平均歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
ベースラインでは、両方のグループにフィットネス モニターを 7 日間連続して装着するよう指示されます。 運動プログラムの 3 か月後、両グループは 7 日間連続してフィットネス モニターを着用するように指示されます。 7 日間の各期間中、すべての患者は毎日少なくとも 1 回の長時間継続的に歩くように指示されます。 これがパイロット研究であることを考慮すると、これらの長期間の期間と頻度は患者の裁量に任されます。 3 か月後の 1 日の平均歩行距離の変化が主な結果となります。
ベースライン、3 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈質問票 (PAQ) 要約スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
ベースラインでは、両方のグループに末梢動脈質問票（PAQ）に回答するよう求められます。PAQ は、0 ～ 100 の範囲の要約スコアを持つ生活の質調査です（100 は最高の生活の質を示します）。 運動プログラムの 3 か月後に、両方のグループに再度 PAQ を完了するよう求められます。 3 か月後の要約スコアの変化が二次結果となります。
ベースライン、3 か月目
血管生活の質に関するアンケート (VascuQol) の要約スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
ベースラインでは、両方のグループに血管生活の質アンケート (VascuQol) に回答するよう求められます。これは、要約スコアが 25 ～ 175 の範囲 (175 が最高の生活の質を示す) の生活の質調査です。 運動プログラムの 3 か月後、両グループは再度 VascuQol アンケートに回答するよう求められます。 3 か月後の要約スコアの変化が二次結果となります。
ベースライン、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George A Stouffer, MD、University of North Carolina
  • 主任研究者：David W Lee, MD、University of North Carolina
  • 主任研究者：Prashant Kaul, MD、University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-3427

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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