末梢動脈疾患に対するフィットネスモニターを使用した毎日のステップベースの運動 (EASY FIT)
末梢動脈疾患に対するフィットネスモニターを使用した毎日のステップベースの運動療法の有効性: EASY FIT 試験
末梢動脈疾患 (PAD) は、脚の動脈の閉塞によって引き起こされます。 PAD は患者の歩行能力と生活の質を制限します。 PAD 患者の場合、自宅での運動プログラムにより歩行能力と生活の質を向上させることができます。 多くの患者集団では、1 日に 5,000 歩以上歩くと健康状態が良くなります。 現在、PAD 患者が 1 日 5,000 歩以上歩くことの利点については十分に研究されていません。
この臨床試験の目的は、PAD 患者を対象とした 2 つの異なる自宅運動プログラムを比較することです。フィットネス モニターの助けを借りて 1 日少なくとも 5,000 歩歩くプログラムと、週 3 ～ 5 日間連続 45 分間歩くプログラム (一般的な運動処方)パッド用）。 この研究は、フィットネスモニターの助けを借りて、1 日に少なくとも 5,000 歩歩くことで、PAD 患者の歩行能力と生活の質を向上させることができることを実証する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、冠動脈疾患と脳卒中に次いで、心血管疾患の 3 番目の主な原因です。 PAD の症状には、跛行、運動能力の低下、進行性の機能障害、生活の質の低下などがあります。 体系化された運動療法は、症候性 PAD の治療の基礎です。 ガイドラインでは、跛行を利用して適度なウォーキングセッションを行う、症状に基づいた運動プログラムを推奨しています。
自宅での運動プログラムは、症状のある PAD 患者の歩行能力と生活の質を改善する効果があることが実証されています。 一般人口や特定の慢性疾患患者では、1 日に 5,000 歩以上歩くと健康状態が良くなります。 症状のある PAD 患者において 1 日 5,000 歩以上歩くことの有効性については十分に研究されていません。
EASY FIT 試験は、毎日の歩数ベースの運動プログラム (1 日あたり少なくとも 5,000 歩歩く) と、ガイドラインが推奨する症状ベースの運動プログラム (1 日あたり 45 分間連続して歩く) の有効性を比較する単一施設の前向きランダム化比較試験です。週に 3 ～ 5 日）、症候性 PAD 患者の歩行能力と生活の質の改善について。 この研究では、症候性 PAD 患者 40 名（各運動プログラムに 20 名）を登録し、無作為に割り付けます。この研究の結果は、PAD 患者の歩行能力の向上と、生活の質が向上します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女、18歳以上
以下の基準の少なくとも 1 つに基づく下肢 PAD の診断:
- 片足または両足の足首上腕指数（ABI）が 0.9 以下
- 閉塞性下肢動脈疾患を示す侵襲的血管造影
- 下肢動脈の血管内治療または外科的血管再生
症状のある下肢 PAD。以下のいずれかを特徴とします。
- フォンテーヌ ステージ IIa: 200 メートル以上歩いた後の間欠性跛行
- フォンテーヌ ステージ IIb: 200 メートル未満の歩行後の間欠性跛行
- 歩くのに適した環境が整っていること
- WiFi と Bluetooth 機能を備えた携帯電話を持っている
- 英語を読み、話す能力がある
除外基準:
- 車椅子でご利用の場合
- 歩行補助具の使用（つまり、 杖、松葉杖、歩行器、電動椅子）
- 膝の下または上の切断
- 安静時の脚の痛み
- 急性または重篤な四肢虚血
- 虚血性潰瘍または壊疽
- 神経障害を合併した糖尿病
- PAD以外の原因による歩行障害
- 冠動脈疾患の継続的な評価（すなわち、 負荷試験または心臓カテーテル検査を待っている）
- 抗狭心症薬の投与開始または漸増を必要とする活動性冠動脈疾患
- カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス 3 ～ 4 の症状を伴う狭心症
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こした
- 利尿薬治療の開始または漸増を必要とする活動性うっ血性心不全
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 ～ 4 の症状を伴ううっ血性心不全
- 抗不整脈薬の投与開始または漸増が必要な活動性不整脈
- 重度の弁膜症
- 活動性のがんまたは悪性腫瘍（寛解していない）
- 血液透析または腹膜透析を必要とする末期腎疾患
- 肝硬変として定義される進行性肝疾患
- 過去3か月以内に異常なTSHを伴う甲状腺疾患がある
- 重度の認知機能障害、認知症と定義される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日のステップベースのエクササイズグループ
実験グループは、1 日少なくとも 5,000 歩歩くことを最終目標として、次の 12 週間の歩数ベースの運動処方を受けます (1 日少なくとも 5,000 歩が健康状態の改善に関連するという証拠に基づく)。 追跡に使用される Fitbit フィットネス モニター。
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1 日あたり少なくとも 5,000 歩歩くことを最終目標とする 12 週間の歩数ベースの運動処方。
実験グループが結果を評価し、運動療法をガイドするために使用します。結果のみを評価するためにアクティブな比較グループによって使用されます
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アクティブコンパレータ：症状に応じた運動グループ
アクティブなコンパレータ グループ (つまり、 対照群）は、次の12週間の症状に基づいた運動処方を受けます（診療ガイドラインから適応）。
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実験グループが結果を評価し、運動療法をガイドするために使用します。結果のみを評価するためにアクティブな比較グループによって使用されます
臨床診療ガイドラインに基づいた、症状に基づいた 12 週間の運動処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間連続の1日平均歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースラインでは、両方のグループにフィットネス モニターを 7 日間連続して装着するよう指示されます。
運動プログラムの 3 か月後、両グループは 7 日間連続してフィットネス モニターを着用するように指示されます。
7 日間の各期間中、すべての患者は毎日少なくとも 1 回の長時間継続的に歩くように指示されます。
これがパイロット研究であることを考慮すると、これらの長期間の期間と頻度は患者の裁量に任されます。
3 か月後の 1 日の平均歩行距離の変化が主な結果となります。
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ベースライン、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈質問票 (PAQ) 要約スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースラインでは、両方のグループに末梢動脈質問票（PAQ）に回答するよう求められます。PAQ は、0 ～ 100 の範囲の要約スコアを持つ生活の質調査です（100 は最高の生活の質を示します）。
運動プログラムの 3 か月後に、両方のグループに再度 PAQ を完了するよう求められます。
3 か月後の要約スコアの変化が二次結果となります。
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ベースライン、3 か月目
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血管生活の質に関するアンケート (VascuQol) の要約スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースラインでは、両方のグループに血管生活の質アンケート (VascuQol) に回答するよう求められます。これは、要約スコアが 25 ～ 175 の範囲 (175 が最高の生活の質を示す) の生活の質調査です。
運動プログラムの 3 か月後、両グループは再度 VascuQol アンケートに回答するよう求められます。
3 か月後の要約スコアの変化が二次結果となります。
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George A Stouffer, MD、University of North Carolina
- 主任研究者：David W Lee, MD、University of North Carolina
- 主任研究者：Prashant Kaul, MD、University of North Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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