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自分の好みを共有して話す (STAMPVA)

2020年1月6日 更新者：VA Connecticut Healthcare System

健康的な行動としてのヘルスケア計画の推進 (STAMP VA)

この研究の目的は、退役軍人が事前のケア計画を立てるのを助ける最善の方法を見つけ出すことです. この研究では、退役軍人を 4 つのグループに無作為に割り付け、どの退役軍人がアドバンス ケア プランニングの 4 ステップ プロセスを完了するかを確認することにより、2 つの理論に基づく行動介入の効果を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の目的は、退役軍人の事前ケア計画 (ACP) への関与に対する 2 つの理論に基づく行動介入の効果を、次の特定の目的によって調べることです。

主な目的: 以下の影響を調査する無作為対照試験を実施すること: a) 通常のケア。 b) コンピューター調整介入 (CTI); c) 動機付け強化療法 (MET); d) ACP のプロセスを完了する VA でプライマリ ケアを受けている中年および高齢の退役軍人の割合に関する CTI + MET。これは、医療代理人の選択、代理人との通信を含む、合計 4 つの主要な ACP 行動の完了として定義されます。ケアの目標について、臨床医とケアの目標についてコミュニケーションを取り、代用者の選択と目標を文書化します。

一次仮説: ACP を完了する退役軍人の割合は、通常のケアを受けている退役軍人と比較して、各介入群の中でより高くなります。

4 つのグループすべてが、評価を受け取り、介入があれば、電話やメールで受け取ります。 退役軍人は VA コネチカット ヘルスケア システムから来ます。 参加者は、過去 12 か月間にプライマリ ケアを受診した地域データ ウェアハウスのデータ クエリを通じて特定されます。 その後、女性とマイノリティの退役軍人をオーバーサンプリングできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
484

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • 募集
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベテラン

    ---過去12か月以内にプライマリケア提供者に会った必要があります

  • 第一言語は英語です

除外基準:

  • 重度の聴覚障害または視力障害

    • 中等度から重度の認知障害
  • 活動的な精神疾患
  • 通常の電話番号または固定アドレスはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
アクティブコンパレータ：コンピューターに合わせた介入
行動：コンピューターによる介入
CTI は、ベースライン、2 か月、4 か月の 3 つの時点で電話連絡を受けます。 各連絡先は、エキスパート システムを使用した、統合された評価と介入フィードバック レポートで構成されます。 参加者は、ACP への完全な関与を表す 4 つの異なる行動について評価されます: 生活の質と生活の量に関する見解についての愛する人とのコミュニケーション、生活の質と生活の量についての見解についての臨床医とのコミュニケーション、医療代理人の割り当て、そしてリビングウィルの完成。 システムは評価の結果を取得し、個別のフィードバック レポートを作成します。
アクティブコンパレータ：動機付け面接
行動：動機付け面接
MET は、ベースライン、2 か月、4 か月の 3 つの時点で電話連絡を受けます。 彼らは上記のように評価を受け、評価から 2 週間以内に MET セッションで構成される 2 番目の電話連絡を受け取ります。 代理母が研究に登録されている場合、MET はベテランと代理母の両方に対して 2 者の電話インタビューで実施されます。 面接の目的は、ACP に取り組み、自己効力感を促進するというコミットメントを強化することです。 面接担当者はまた、退役軍人が評価プロセスで引き出された ACP 関与の長所と短所を熟考し、すでに関与している ACP の行動に基づいて構築する方法を理解し、必要に応じて退役軍人が変更計画を作成するのを支援します。さらなる ACP 関与。
アクティブコンパレータ：モチベーション向上療法
行動：モチベーション向上療法
CTI+MET に割り当てられた参加者は、上記のように、ベースライン、2 か月、および 4 か月で CTI 介入を受けます。 各連絡先から 2 週間以内に上記のフォローアップ MET セッションが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの ACP 動作の完了
時間枠：6ヵ月
ACP の 4 つの行動を完了する: リビング ウィル、ヘルスケア エージェント、人生の質と量に関する愛する人とのコミュニケーション、医療記録へのフォームの保持
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの ACP 動作のそれぞれの動き
時間枠：6ヵ月
上記の 4 つの ACP 動作のそれぞれについて、変更への準備が進んでいます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Connecticut Healthcare System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Terri Fried, MD、VAConnecticut Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TF0025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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