便秘患者の腸内微生物叢の調節に対するプロバイオティクスの効果
2017年3月31日 更新者：Farmoquimica S.A.
第 IV 相、二重盲検、ランダム化、便秘患者の胃腸機能と腸内細菌叢の改善を評価するためのプロビアトップとプラセボの研究
経口用プロバイオティクスであるプロビアトップ®は、ラクトバチルス アシドフィルス NCFM、ラクトバチルス ラムノサス HN001、ラクトバチルス パラカゼイ LPC-37、およびビフィドバクテリウム ラクティス HN019 で構成されています。
その活性をプラセボ (マルトデキストリン) と比較します。
メタゲノミクス データは、腸内通過に問題がある参加者から得られた生活の質に関するアンケートの回答と関連付けられます。
避難回数の増加と腸管通過の変化に関連する苦情の改善が研究中に評価されます。
参加者はプロバイオティクスまたはプラセボを28日間使用し、研究前と治療期間後に胃腸機能のアンケートと便の採取が行われます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、メタゲノミクス技術によってヒトの腸内マイクロバイオームにおけるプロバイオティクスの作用をプラセボと比較して評価し、また、便秘の人の胃腸通過に対するこのプロバイオティクスの効果を評価した、二重盲検ランダム化プラセボ対照研究です。参加者。
120人の便秘患者が無作為にプロビアトップまたはプラセボの2つのグループに分けられます。 各グループの最初の 22 人の患者は、治療の前後に便サンプルを採取してメタゲノム評価も行います。 これらの手順に加えて、すべての患者は研究のベースライン時と、治療開始から 14 日後および 28 日後に症状評価アンケートに記入します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の手順と要件を遵守し、評価のために決定された日時に研究所に出席することに同意します。
- 研究参加に同意できること
以下に示すように、過去 3 か月以内に排便習慣の変化を 1 つ以上訴えており、診断の少なくとも 6 か月前に症状が発現している。
- 排便の少なくとも 25% を避難する努力
- ブリストルスケールによると、便の少なくとも 25% で、ソーセージ状または硬くなった塊状の便が見られます。 番号 1、2、または 3。
- 排便の少なくとも 25% で不完全な排泄がカウントされます。
- 排便の少なくとも 25% で肛門直腸閉塞/便の詰まりを感じる。
- 少なくとも 25% の排便を促進するためのマニュアルを作成しました (例: デジタル補助を使用した排便、骨盤底サポート)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 研究製品のいずれかに対する既知の不耐性またはアレルギー;
- 消化器手術の既往歴;
- セリアック病または炎症性腸疾患の患者;
- 精神疾患、心臓疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患を患っている患者。
- 参加者による研究への入学の受け入れがない。過去 3 か月以内にクロストリジウム ディフィシル下痢症と診断された。
- 既知の免疫抑制疾患を患っている患者。
- その他の胃腸病変;
- 30日以内に抗生物質を使用したことがある。
- 腸の運動性を変化させる下剤またはその他の薬剤の頻繁な使用（包含前に1週間使用しなかった場合）
- プロバイオティクス/共生物質による定期的な治療（プロバイオティクス入りヨーグルトの定期的な使用を含む）（使用の1週間前に組み込む）
- 抗うつ薬、オピオイド鎮痛薬、鎮痙薬、または抗コリン薬の定期的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクスは、ラクトバチルス・アシドフィルスNCFM、ラクトバチルス・ラムノサスHN001、ラクトバチルス・パラカゼイLPC-37、ビフィドバクテリウム・ラクティスHN019（プロビアトップ）で構成されており、被験者は100mlの水で希釈した後、1日2袋を28日間服用します。
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プロビアトップは、ラクトバチルス・アシドフィルスNCFM 10⁹、ラクトバチルス・ラムノサスHN001 10⁹、ラクトバチルス・パラカゼイLPC-37 10⁹、ビフィドバクテリウム・ラクチスHN019 10⁹とポリデキストロースを組み合わせた配合物1gを含む生微生物製剤袋です。 被験者は1日2袋を100mlの水に希釈して服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはマルトデキストリンで構成されています。
被験者は、100mlの水で希釈した後、1日あたり2袋を28日間服用します。
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プラセボ小袋は、プロバイオティクス粉末を等量のマルトデキストリンに置き換えることによって調製されました。 被験者は1日2袋を100mlの水に希釈して服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便回数の増加
時間枠：28日
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参加者は研究期間中、毎日の排便回数を毎日の日記に記録します。
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28日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：28日
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参加者は研究中に有害事象を毎日日記に記録します。
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28日
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腸内細菌叢の変化
時間枠：28日
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16S rDNA 遺伝子の配列決定による参加者の微生物叢の定量分析と、各参加者から得られた読み取り値をゲノムバンクと比較して微生物を同定しました。
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28日
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生活の質アンケートを通じて評価された参加者の生活の質を向上させる
時間枠：28日
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評価は生活の質アンケートを通じて行われました。
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28日
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便秘の症状の評価
時間枠：28日
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基準とブリストルスケールによる便秘の症状の改善
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28日
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便秘の症状の改善
時間枠：28日
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ROME IIIによる便秘症状の改善
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Ludmila Donato, Monitor、FQM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年6月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年8月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年9月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FE4-PROBIATOP-PA-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。