Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на модуляцию кишечной микробиоты у пациентов с запорами

31 марта 2017 г. обновлено: Farmoquimica S.A.

Фаза IV, двойное слепое, рандомизированное исследование пробиатопа и плацебо для оценки улучшения функции желудочно-кишечного тракта и кишечной бактериальной флоры у пациентов с запорами

Пробиотик для перорального применения Пробиатоп® состоит из Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 и Bifidobacterium lactis HN019. Его активность сравним с плацебо (мальтодекстрин). Данные метагеномики будут сопоставлены с ответами на вопросник качества жизни, полученными от участников с проблемами кишечного транзита. В ходе исследования будет оцениваться увеличение количества опорожнений, а также улучшение жалоб, связанных с нарушением кишечного транзита. Участники будут использовать пробиотик или плацебо в течение 28 дней, а опросник о функции желудочно-кишечного тракта и сбор стула будут проводиться до исследования и после периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование, в котором оценивалось действие пробиотика по отношению к плацебо на кишечный микробиом человека методом метагеномики, а также оценивалось влияние этого пробиотика на желудочно-кишечный транзит запоров. участники.

Сто двадцать пациентов с запорами будут рандомизированы в две группы: пробиатоп или плацебо. Первые 22 пациента из каждой группы также проведут метагеномную оценку путем сбора образцов стула до и после лечения. Помимо этих процедур, все пациенты будут заполнять анкету для оценки симптомов в начале исследования, а затем через 14 и 28 дней после начала лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласен соблюдать процедуры и требования исследования и посещать институт в день (дни) и время (дни), определенные для оценок;
  • Возможность дать согласие на участие в исследовании

  • Иметь одну или несколько жалоб на изменение характера стула за последние 3 месяца с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза, как описано ниже:

    • Попытка эвакуации не менее 25% случаев дефекации
    • Стул комковатый, колбасообразный или затвердевший не менее чем у 25% стула по Бристольской шкале. номер 1, 2 или 3;
    • Неполная эвакуация отмечается не менее чем в 25% случаев дефекации;
    • Ощущение аноректальной непроходимости/закупорки каловыми массами не менее чем в 25% случаев дефекации;
    • Изготовление руководств для облегчения дефекации не менее чем на 25% (например, эвакуация с цифровой помощью, поддержка тазового дна)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью;
  • Известная непереносимость или аллергия на любой из исследуемых продуктов;
  • Предшествующая хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  • Пациенты с глютеновой болезнью или воспалительным заболеванием кишечника;
  • Пациенты с психическими, кардиологическими, респираторными, почечными и печеночными заболеваниями;
  • Отсутствие согласия участника на обучение; Диагноз Clostridium difficile в течение последних 3 месяцев;
  • Пациенты с известным иммуносупрессивным заболеванием;
  • Любая другая патология желудочно-кишечного тракта;
  • Предшествующий прием антибиотиков менее чем за 30 дней;
  • Частое использование слабительных или других лекарств, которые изменяют перистальтику кишечника (одна неделя без использования перед включением)
  • Регулярное лечение пробиотиками/симбиотиками, включая регулярное употребление йогурта с пробиотиками (За неделю до употребления перед включением)
  • Регулярное использование антидепрессантов, опиоидных анальгетиков, спазмолитиков или антихолинергических средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: пробиотик
Пробиотик состоит из Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 и Bifidobacterium lactis HN019 (пробиатоп). Субъекты будут принимать по два пакетика в день после разбавления их в 100 мл воды в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Пробиотик

Пробиатоп представляет собой пакетики с живым микробным препаратом, содержащие 1 г состава, состоящего из Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 10⁹ в сочетании с полидекстрозой.

Субъекты будут принимать по два пакетика в день, разведя их в 100 мл воды.

Другие имена:
  • Пробиатоп
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из мальтодекстрина. Субъекты будут принимать по два пакетика в день после разбавления их в 100 мл воды в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Плацебо

Пакетики с плацебо были приготовлены путем замены пробиотического порошка эквивалентными количествами мальтодекстрина.

Субъекты будут принимать по два пакетика в день, разведя их в 100 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение количества дефекаций
Временное ограничение: 28 дней
Участники будут фиксировать количество дефекаций в день в ежедневном дневнике во время исследования.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Участники будут записывать нежелательные явления в ежедневный дневник во время исследования.
28 дней
Изменения кишечной бактериальной флоры
Временное ограничение: 28 дней
Количественный анализ бактерий микробиоты участников путем секвенирования гена 16S рДНК и показаний, полученных от каждого участника, сравнивали с геномными банками для идентификации микроорганизма.
28 дней
Улучшить качество жизни участников, оцениваемых с помощью анкеты качества жизни
Временное ограничение: 28 дней
Оценка проводилась с помощью опросника качества жизни.
28 дней
Оценка симптомов запора
Временное ограничение: 28 дней
Улучшение симптомов запора по критериям и Бристольской шкале
28 дней
Улучшение симптомов запора
Временное ограничение: 28 дней
Улучшение симптомов запора с помощью ROME III
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Farmoquimica S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками