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経口避妊薬使用者の排卵率

2025年12月23日 更新者：Brian T. Nguyen, MD MSc、University of Southern California
複合ホルモン避妊ピルの導入以来、エチニルエストラジオール（EE）の投与量は、COCに関連するリスクプロファイルを改善するために、150mcg以上から20mcgに着実に減少しています. 2010 年、食品医薬品局は、EE 10mcg/NET アセテート 1mg (商品名ロー ロエストリン) を含む経口避妊薬を承認しました。 しかし、この製剤を高用量のエストロゲンまたはプロゲスチンのみを含む錠剤と比較した研究はありません. EE 10mcg が卵胞の発育を防ぐのに十分か、子宮内膜をサポートするだけでなく、高用量の EE をサポートするのに十分かどうかはわかっていません。 この試験では、EE 10mcg/酢酸ノルエチンドロン 1mg を含む経口避妊薬が、ノルエチンドロンをほぼ同量含むプロゲスチンのみのピルよりも、排卵をより適切に抑制できるか、または副作用プロファイルが優れているかという問題に取り組んでいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エストロゲンを含む複合ホルモン避妊薬 (CHC) の使用は、静脈血栓塞栓症と関連しています。 エストロゲンのリスクを軽減するために、複合経口避妊薬 (COC) ピルに含まれるエチニル エストラジオール (EE) の用量は、>100mcg から 20mcg に大幅に減少しました。 2012 年に、わずか 10mcg の EE (商品名 LoLoestrin) を含む COC が食品医薬品局によって承認されました。 しかし、この製剤をプロゲスチンのみを含む錠剤と比較して、この非常に低用量のEEが排卵を減少させるか、またはプロゲスチンのみの錠剤（POP）で見られるものを超えて予定外の子宮出血を改善するかを決定する研究はありません.

EE 10mcg/酢酸ノルエチンドロン (NET) 1mg を含む COC と、ほぼ同量のプロゲスチン (ノルエチンドロン 1.05mg) を含む POP を比較することを目的としています。 この研究の目的は、EE10mcg/NET アセテート 1mg のみの COC の使用者と、NET 1.05mg のほぼ同じプロゲスチン用量の POP の使用者の間の排卵の発生率を比較することです。 血清プロゲステロンレベルに基づいて、ベースラインで排卵している 18 歳から 45 歳までの 58 人の女性を募集する予定です。 被験者は無作為に割り当てられ、EE 10mcg/NET アセテート 1mg を含む COC または NET 1.05mg を含む POP を 1 か月間服用します。 研究治療の月の間に、4.0ng/dl以上の単一の血清プロゲステロンレベルを使用して排卵率を測定し、Eggert Kruse分類システムを使用して子宮頸管粘液の精子浸透を測定し、NET血清レベルによるピルコンプライアンス、および予定外の副作用を含む副作用を測定します。被験者の毎日の日記による子宮出血。

私たちの主要な結果である排卵率は、研究群間で比較されます。 副次評価項目では、子宮頸管粘液の質、子宮頸管粘液への精子の浸透、副作用 (子宮出血を含む)、およびこれら 2 つのピルの使用者間のピル コンプライアンスを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90065
        • Brian T. Nguyen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生殖能力のある 18 ～ 45 歳の女性。
  • 月経周期の長さ 25-35days
  • BMIが40以下
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • -過去3か月間の妊娠中または授乳中。
  • -OC、ホルモン膣リングまたはパッチ、子宮内器具を含むレボノルゲストレル、または過去1か月のエトノゲストレルインプラントの使用。 -過去6か月間にデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）注射を使用しておらず、中止以来少なくとも1回の月経。
  • エストロゲンまたはプロゲスチンの使用に対する医学的禁忌。 具体的には：35歳以上の参加者の喫煙、前兆のある片頭痛、血栓の病歴、虚血性心疾患、脳卒中、乳癌、子宮頸癌、肝疾患、症候性胆嚢疾患、制御不能な高血圧、抗リン脂質抗体症候群、高脂血症、末期糖尿病臓器損傷（網膜症、腎症、神経障害）または20年以上前の診断、臓器移植
  • 4ヶ月以内に妊娠したい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：配合経口避妊薬
エチニル エストラジオール 10mcg/酢酸ノルエチンドロン 1mg/フマル酸第一鉄 75mg EE 10mcg/NET 酢酸塩 1mg を含む 24 錠として周期的に摂取 EE 10mcg 2 錠のみ フマル酸第一鉄 75mg 2 錠
薬：エチニルエストラジオール、酢酸ノルエチンドロン、フマル酸第一鉄
コンビネーション経口避妊薬。 エチニルエストラジオール 10mcg/酢酸ノルエチンドロン 1mg/フマル酸第一鉄 75mg
他の名前：
  • ロエストリン
実験的：プロゲスチンのみの錠剤
ノルエチンドロン 0.35mg 1 日 1 錠の市販使用。 研究用の投薬では、患者は 1 日 3 錠、1 日合計 1.05 mg を服用します。
薬：ノルエチンドロン
ノルエチンドロン 1.05mg
他の名前：
  • ミクロノール
  • カミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵
時間枠：単一の 28 日サイクル
4ng/dl以上の単一の血清プロゲステロンレベルに基づく排卵
単一の 28 日サイクル

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸管粘液の精子浸透
時間枠：単一の 28 日サイクル
平均距離の精子は、参加者から採取した頸管粘液の試験管内で in vitro で移動します。
単一の 28 日サイクル
頸管粘液の質
時間枠：単一の 28 日サイクル
参加者から採取した子宮頸管粘液の排卵の質（厚さ、細胞性など）の採点
単一の 28 日サイクル
副作用
時間枠：単一の 28 日サイクル
参加者が自己報告した副作用
単一の 28 日サイクル
子宮出血
時間枠：単一の 28 日サイクル
研究サイクル中に参加者が経験した子宮出血の日数をカウントする日次カレンダー。
単一の 28 日サイクル

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピルの苦情
時間枠：単一の 28 日サイクル
1 回の 28 日間のサイクルで飲み忘れた、または飲み忘れた錠剤の数
単一の 28 日サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Society of Family Planning

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian T Nguyen, MD, MSc、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS-09-00669

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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