経口避妊薬使用者の排卵率
調査の概要
詳細な説明
エストロゲンを含む複合ホルモン避妊薬 (CHC) の使用は、静脈血栓塞栓症と関連しています。 エストロゲンのリスクを軽減するために、複合経口避妊薬 (COC) ピルに含まれるエチニル エストラジオール (EE) の用量は、>100mcg から 20mcg に大幅に減少しました。 2012 年に、わずか 10mcg の EE (商品名 LoLoestrin) を含む COC が食品医薬品局によって承認されました。 しかし、この製剤をプロゲスチンのみを含む錠剤と比較して、この非常に低用量のEEが排卵を減少させるか、またはプロゲスチンのみの錠剤（POP）で見られるものを超えて予定外の子宮出血を改善するかを決定する研究はありません.
EE 10mcg/酢酸ノルエチンドロン (NET) 1mg を含む COC と、ほぼ同量のプロゲスチン (ノルエチンドロン 1.05mg) を含む POP を比較することを目的としています。 この研究の目的は、EE10mcg/NET アセテート 1mg のみの COC の使用者と、NET 1.05mg のほぼ同じプロゲスチン用量の POP の使用者の間の排卵の発生率を比較することです。 血清プロゲステロンレベルに基づいて、ベースラインで排卵している 18 歳から 45 歳までの 58 人の女性を募集する予定です。 被験者は無作為に割り当てられ、EE 10mcg/NET アセテート 1mg を含む COC または NET 1.05mg を含む POP を 1 か月間服用します。 研究治療の月の間に、4.0ng/dl以上の単一の血清プロゲステロンレベルを使用して排卵率を測定し、Eggert Kruse分類システムを使用して子宮頸管粘液の精子浸透を測定し、NET血清レベルによるピルコンプライアンス、および予定外の副作用を含む副作用を測定します。被験者の毎日の日記による子宮出血。
私たちの主要な結果である排卵率は、研究群間で比較されます。 副次評価項目では、子宮頸管粘液の質、子宮頸管粘液への精子の浸透、副作用 (子宮出血を含む)、およびこれら 2 つのピルの使用者間のピル コンプライアンスを比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Silverstein, MPH
- メール：emilysil@usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90065
- Brian T. Nguyen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖能力のある 18 ～ 45 歳の女性。
- 月経周期の長さ 25-35days
- BMIが40以下
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- -過去3か月間の妊娠中または授乳中。
- -OC、ホルモン膣リングまたはパッチ、子宮内器具を含むレボノルゲストレル、または過去1か月のエトノゲストレルインプラントの使用。 -過去6か月間にデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）注射を使用しておらず、中止以来少なくとも1回の月経。
- エストロゲンまたはプロゲスチンの使用に対する医学的禁忌。 具体的には：35歳以上の参加者の喫煙、前兆のある片頭痛、血栓の病歴、虚血性心疾患、脳卒中、乳癌、子宮頸癌、肝疾患、症候性胆嚢疾患、制御不能な高血圧、抗リン脂質抗体症候群、高脂血症、末期糖尿病臓器損傷（網膜症、腎症、神経障害）または20年以上前の診断、臓器移植
- 4ヶ月以内に妊娠したい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：配合経口避妊薬
エチニル エストラジオール 10mcg/酢酸ノルエチンドロン 1mg/フマル酸第一鉄 75mg EE 10mcg/NET 酢酸塩 1mg を含む 24 錠として周期的に摂取 EE 10mcg 2 錠のみ フマル酸第一鉄 75mg 2 錠
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コンビネーション経口避妊薬。
エチニルエストラジオール 10mcg/酢酸ノルエチンドロン 1mg/フマル酸第一鉄 75mg
他の名前：
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実験的：プロゲスチンのみの錠剤
ノルエチンドロン 0.35mg 1 日 1 錠の市販使用。
研究用の投薬では、患者は 1 日 3 錠、1 日合計 1.05 mg を服用します。
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ノルエチンドロン 1.05mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵
時間枠：単一の 28 日サイクル
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4ng/dl以上の単一の血清プロゲステロンレベルに基づく排卵
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単一の 28 日サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸管粘液の精子浸透
時間枠：単一の 28 日サイクル
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平均距離の精子は、参加者から採取した頸管粘液の試験管内で in vitro で移動します。
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単一の 28 日サイクル
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頸管粘液の質
時間枠：単一の 28 日サイクル
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参加者から採取した子宮頸管粘液の排卵の質（厚さ、細胞性など）の採点
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単一の 28 日サイクル
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副作用
時間枠：単一の 28 日サイクル
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参加者が自己報告した副作用
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単一の 28 日サイクル
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子宮出血
時間枠：単一の 28 日サイクル
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研究サイクル中に参加者が経験した子宮出血の日数をカウントする日次カレンダー。
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単一の 28 日サイクル
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピルの苦情
時間枠：単一の 28 日サイクル
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1 回の 28 日間のサイクルで飲み忘れた、または飲み忘れた錠剤の数
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単一の 28 日サイクル
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian T Nguyen, MD, MSc、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-09-00669
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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