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MCI: OSAのCPAP治療 (Memories2) (MCI:OSA)

2023年4月11日 更新者：University of Pennsylvania

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の CPAP 治療で軽度認知障害の軌道を変える

このプロジェクトの目的は、気道陽圧療法 (CPAP) による閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 治療が、記憶喪失性軽度認知障害 (MCI) 患者の認知障害の進行を遅らせることができるかどうかを判断することです。共鳴画像 (MRI) スキャン。 研究参加者は、ベースライン、6か月（認知テストのみ）、および1年間のフォローアップで評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ますます多くの調査研究が、上気道の一時的な夜間の虚脱と重大な夜間低酸素症につながる呼吸の減少/停止を特徴とする閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) が、認知障害のリスク増加と関連していることを示唆しています。 OSA は、持続陽圧気道圧 (CPAP)、つまり睡眠中に着用する加圧鼻/フェイス マスクで効果的に治療されますが、ヘルスケア提供者は軽度認知障害 (MCI) に対してそれを処方することはあまりありません。有効性を確認する人口。

このマルチサイト調査では、サンプル サイズ n=460 を 3 つのグループに分け、1 年間追跡します。1) CPAP 遵守グループ (約 n=200)。 ２）２ａ）ＣＰＡＰ非付着性対照群（約ｎ＝１６０）および２ｂ）無呼吸対照群（ｎ＝１００）からなる２つの対照群。 これにより、ベースラインでの神経画像所見や OSA 重症度などの危険因子を制御する CPAP 治療が、1 年間の追跡調査で認知機能の主要な結果を予測するかどうかを確認できます。 研究参加者はまた、アミロイド PET スキャンを受け、ウェアラブル アクティビティ モニターと機能的/構造的 MRI 脳スキャンを使用します。

したがって、この調査研究では、認知機能に対する CPAP の 1 年間の影響を調べ、aMCI および OSA における認知機能低下の生理学的メカニズムを解明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
327

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130-4862
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • University of Texas at Austin
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 55-85 歳;
  2. AHI ≥ 15 イベント/時間で定義される中等度から重度の OSA、または診断ポリソムノグラフィーで決定される米国睡眠医学アカデミー (AASM) 診断方法論を使用した AHI < 5 イベント/時間で定義される無呼吸;
  3. 採点教育は、オプションの認知状態の電話インタビューでスコア28〜35（包括的）を調整しました（事前スクリーニング）。
  4. 臨床認知症評価尺度 (CDR) で 0 ～ 0.5 のスコア。
  5. Mini Mental State Examination (MMSE) で 23 ～ 30 点を採点する (臨床研究チームの判断により、教育期間が 8 年未満の参加者には例外が設けられる場合があります)。
  6. ウェクスラー記憶スケールからのテストである論理記憶 II のスコアによって決定される、通常よりも約 1.0 ～ 1.5 標準偏差低い記憶障害 (年齢と教育に合わせて調整)。
  7. -ADNI3基準に従って、少なくとも4週間（コリンエステラーゼ阻害剤/メマンチンの場合は12週間）安定した許可された薬物（抗うつ薬など）;
  8. うつ病ではない: 老年うつ病尺度のスコアが 6 未満。
  9. 研究パートナーは、研究参加者に関する質問に答えることができる情報提供者/介護者として定義され、次の基準のいずれかを満たしています。(a) 参加者と同居している。 (b) 週に少なくとも 3 回、参加者と対面で接触する。 (c) 参加者と週に 3 回以上電話で連絡を取る。 (d) 週に 10 時間以上、電話または直接の接触を組み合わせて過ごす。
  10. テストを行うのに十分な視力と聴力。
  11. 閉経後または外科的無菌;
  12. テスト可能性 - ベースライン、6 か月、および 1 年間の結果測定を完了する意思と能力があり、順守のために CPAP スマートカードを送付する意思がある;
  13. 少なくとも 6 段階の教育を修了している。と
  14. 英語またはスペイン語に堪能。

除外基準:

  1. -パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺、多発性硬化症、頭部外傷、その後の永続的な神経学的欠損または既知の先天性脳構造異常など、aMCI以外の重大な神経疾患;過去6か月以内に脳腫瘍、発作性疾患、硬膜下血腫、または脳卒中後（修正ハチンスキー虚血スコアに基づく）;
  2. オプション: MRI 除外 - ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属片、目、皮膚、または体内の異物の存在。ただし、参加者は MRI を使用せずに研究に参加するオプションがあります。
  3. -管理されていない大うつ病、DSM-IVに記載されている過去6か月の双極性障害の新たな診断または悪化を含む精神障害、過去6か月以内の精神病的特徴、動揺または行動上の問題により、プロトコルの遵守が困難になる可能性がある、または統合失調症の病歴（DSM-IV基準）;
  4. -過去6か月以内のアルコール乱用または依存の履歴（DSM-IV基準）;
  5. プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある現在の重大な全身性疾患または不安定な病状（不安定な心血管疾患など）;記録された日中のオキシヘモグロビン飽和度が部屋の空気で<90％であることによって示される酸素補給または低酸素血症の現在の使用、制御されていない甲状腺疾患（含まれるには、甲状腺薬の安定した用量を6か月以上使用している必要があります）、制御されていない肝硬変、過去6以内の癌の診断数か月（がんの重症度と必要な治療に応じて、PIの裁量で例外が作成される場合があります）、報告された未治療の葉酸、B12、またはTSH疾患、または熟練した看護施設の居住者などの臨床的に重大な検査異常。
  6. 年に 2 回以上実施されている神経心理学的措置を含む臨床研究への参加。
  7. 過去 6 か月以内に OSA の CPAP またはバイレベル プレッシャーを受け、遵守していた;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPAP遵守者
このアームの研究参加者は、一貫して CPAP 介入を使用しています
デバイス：CPAP
口腔鼻マスクを使用して適用される非侵襲的な気道陽圧
他の名前：
  • 持続気道陽圧療法
アクティブコンパレータ：CPAP 非付着性
このアームの研究参加者は、CPAP 介入を一貫して使用していません
デバイス：CPAP
口腔鼻マスクを使用して適用される非侵襲的な気道陽圧
他の名前：
  • 持続気道陽圧療法
介入なし：OSAなし
OSAを持っていない研究参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字記号コーディングテスト
時間枠：1年間のフォローアップ
メモリと処理速度の両方の要素を組み込み、実行機能と相関します
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価尺度
時間枠：1年間のフォローアップ
グローバル認知の評価
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nalaka Gooneratne, MD, MSc、Associate professor
  • 主任研究者：Kathy Richards, PhD、Professor
  • 主任研究者：David Wolk, MD、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PD10057866
  • R01AG054435 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

保留中

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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