MCI: OSAのCPAP治療 (Memories2) (MCI:OSA)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の CPAP 治療で軽度認知障害の軌道を変える
調査の概要
詳細な説明
ますます多くの調査研究が、上気道の一時的な夜間の虚脱と重大な夜間低酸素症につながる呼吸の減少/停止を特徴とする閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) が、認知障害のリスク増加と関連していることを示唆しています。 OSA は、持続陽圧気道圧 (CPAP)、つまり睡眠中に着用する加圧鼻/フェイス マスクで効果的に治療されますが、ヘルスケア提供者は軽度認知障害 (MCI) に対してそれを処方することはあまりありません。有効性を確認する人口。
このマルチサイト調査では、サンプル サイズ n=460 を 3 つのグループに分け、1 年間追跡します。1) CPAP 遵守グループ (約 n=200)。 2)2a)CPAP非付着性対照群(約n=160)および2b)無呼吸対照群(n=100)からなる2つの対照群。 これにより、ベースラインでの神経画像所見や OSA 重症度などの危険因子を制御する CPAP 治療が、1 年間の追跡調査で認知機能の主要な結果を予測するかどうかを確認できます。 研究参加者はまた、アミロイド PET スキャンを受け、ウェアラブル アクティビティ モニターと機能的/構造的 MRI 脳スキャンを使用します。
したがって、この調査研究では、認知機能に対する CPAP の 1 年間の影響を調べ、aMCI および OSA における認知機能低下の生理学的メカニズムを解明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130-4862
- Washington University in St. Louis
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- University of Texas at Austin
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 55-85 歳;
- AHI ≥ 15 イベント/時間で定義される中等度から重度の OSA、または診断ポリソムノグラフィーで決定される米国睡眠医学アカデミー (AASM) 診断方法論を使用した AHI < 5 イベント/時間で定義される無呼吸;
- 採点教育は、オプションの認知状態の電話インタビューでスコア28〜35(包括的)を調整しました(事前スクリーニング)。
- 臨床認知症評価尺度 (CDR) で 0 ~ 0.5 のスコア。
- Mini Mental State Examination (MMSE) で 23 ~ 30 点を採点する (臨床研究チームの判断により、教育期間が 8 年未満の参加者には例外が設けられる場合があります)。
- ウェクスラー記憶スケールからのテストである論理記憶 II のスコアによって決定される、通常よりも約 1.0 ~ 1.5 標準偏差低い記憶障害 (年齢と教育に合わせて調整)。
- -ADNI3基準に従って、少なくとも4週間(コリンエステラーゼ阻害剤/メマンチンの場合は12週間)安定した許可された薬物(抗うつ薬など);
- うつ病ではない: 老年うつ病尺度のスコアが 6 未満。
- 研究パートナーは、研究参加者に関する質問に答えることができる情報提供者/介護者として定義され、次の基準のいずれかを満たしています。(a) 参加者と同居している。 (b) 週に少なくとも 3 回、参加者と対面で接触する。 (c) 参加者と週に 3 回以上電話で連絡を取る。 (d) 週に 10 時間以上、電話または直接の接触を組み合わせて過ごす。
- テストを行うのに十分な視力と聴力。
- 閉経後または外科的無菌;
- テスト可能性 - ベースライン、6 か月、および 1 年間の結果測定を完了する意思と能力があり、順守のために CPAP スマートカードを送付する意思がある;
- 少なくとも 6 段階の教育を修了している。と
- 英語またはスペイン語に堪能。
除外基準:
- -パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺、多発性硬化症、頭部外傷、その後の永続的な神経学的欠損または既知の先天性脳構造異常など、aMCI以外の重大な神経疾患;過去6か月以内に脳腫瘍、発作性疾患、硬膜下血腫、または脳卒中後(修正ハチンスキー虚血スコアに基づく);
- オプション: MRI 除外 - ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属片、目、皮膚、または体内の異物の存在。ただし、参加者は MRI を使用せずに研究に参加するオプションがあります。
- -管理されていない大うつ病、DSM-IVに記載されている過去6か月の双極性障害の新たな診断または悪化を含む精神障害、過去6か月以内の精神病的特徴、動揺または行動上の問題により、プロトコルの遵守が困難になる可能性がある、または統合失調症の病歴(DSM-IV基準);
- -過去6か月以内のアルコール乱用または依存の履歴(DSM-IV基準);
- プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある現在の重大な全身性疾患または不安定な病状(不安定な心血管疾患など);記録された日中のオキシヘモグロビン飽和度が部屋の空気で<90%であることによって示される酸素補給または低酸素血症の現在の使用、制御されていない甲状腺疾患(含まれるには、甲状腺薬の安定した用量を6か月以上使用している必要があります)、制御されていない肝硬変、過去6以内の癌の診断数か月(がんの重症度と必要な治療に応じて、PIの裁量で例外が作成される場合があります)、報告された未治療の葉酸、B12、またはTSH疾患、または熟練した看護施設の居住者などの臨床的に重大な検査異常。
- 年に 2 回以上実施されている神経心理学的措置を含む臨床研究への参加。
- 過去 6 か月以内に OSA の CPAP またはバイレベル プレッシャーを受け、遵守していた;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPAP遵守者
このアームの研究参加者は、一貫して CPAP 介入を使用しています
|
口腔鼻マスクを使用して適用される非侵襲的な気道陽圧
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CPAP 非付着性
このアームの研究参加者は、CPAP 介入を一貫して使用していません
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口腔鼻マスクを使用して適用される非侵襲的な気道陽圧
他の名前:
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介入なし:OSAなし
OSAを持っていない研究参加者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
数字記号コーディングテスト
時間枠:1年間のフォローアップ
|
メモリと処理速度の両方の要素を組み込み、実行機能と相関します
|
1年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床認知症評価尺度
時間枠:1年間のフォローアップ
|
グローバル認知の評価
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nalaka Gooneratne, MD, MSc、Associate Professor
- 主任研究者:Kathy Richards, PhD、professor
- 主任研究者:David Wolk, MD、Associate Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PD10057866
- R01AG054435 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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