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ルテインの視覚機能への影響

2018年12月4日 更新者：Kemin Foods LC

健康な被験者の視覚機能に対するルテインの有益な効果

FloraGLO ルテインを 9 か月間服用することによる眼の利点と炎症マーカーの改善に関する無作為化二重盲検プラセボ対照介入試験。 関心のある集団は、目の中のカロテノイドのレベルが低い中年の男性と女性です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者には、研究の簡単な説明が与えられ、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 スクリーニング訪問中に、被験者の参加資格を評価するために、研究前のパラメータが測定されます。

これらには以下が含まれます：

  1. 病歴
  2. バイタル サイン、身長と体重、BMI の計算
  3. ビジュアル パラメータ
  4. 臨床化学および血液学的安全性のための採血

介入期間:

ベースラインの視覚パラメータで、炎症マーカーの分析のための血清サンプルが採取されます。 サプリメントが配られます。 その後、3か月ごとに研究訪問が行われます。 これらの訪問では、被験者は視覚パラメータ、有害事象、研究日誌、バイタル、健康/食事/運動/アルコールを評価するアンケート、製品の配布、およびコンプライアンスのチェックを受けます。 最終的な血清/血漿サンプルは、安全性パラメーターと炎症マーカーの再評価のために最終訪問時に採取されます。

コンプライアンスチェック:

ベースラインで調剤されて返された錠剤の数、および被験者の日記からのすべての摂取情報。 プロトコルごとの人口は、アプリオリに >80% と定義されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • United Kindgom
      • Manchester、United Kindgom、イギリス、M13 9PL
        • The University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～60歳の男女
  • 矯正視力20/20～20/25
  • MPOD 0.05 ～ 0.30 OD 単位
  • -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • BMI < または = 30 kg/m2
  • -被験者は、研究期間を通して習慣的な食事と身体活動のパターンを維持することをいとわない

除外基準:

  • -カロテノイド、魚油、またはn-3脂肪酸サプリメントの使用（研究開始から2か月以内）
  • 眼の病理
  • -活動性の小腸疾患または切除の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • 糖尿病
  • 膵臓の病気
  • 妊娠中（または妊娠を計画中）または授乳中
  • 脂肪の吸収を妨げる病気
  • かなりのレベルのカロテノイドを含む医薬品またはサプリメント
  • 脂肪の吸収を妨げる薬
  • 血液凝固の代謝を阻害する疑いのある薬物の使用
  • 慢性的なアルコール摂取
  • 脳卒中、意識喪失または発作を伴う頭部外傷
  • 重度の弱視で視力が 0.4 MAR 未満になる
  • 対象者はヘビースモーカー (> 1 パック/日)
  • ルテインが豊富な食品またはルテインサプリメントの定期的な消費者
  • DHAの摂取量が多い食品またはDHAサプリメントを定期的に摂取している
  • -被験者は、スクリーニング前の過去3か月間に300 mL以上の血液を寄付しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療と同じように見えます
ダイエットサプリメント：プラセボ
9ヶ月間の毎日の補給
実験的：ルテイン
FloraGLO ルテイン 10mg
ダイエットサプリメント：ルテイン
9ヶ月間の毎日のサプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同主要転帰: コーン感度の回復
時間枠：9ヶ月
視覚パラメータ
9ヶ月
主要な結果: 色コントラスト感度
時間枠：9ヶ月
視覚パラメータ
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
暗順応
時間枠：9ヶ月
視覚パラメータ
9ヶ月
黄斑色素の光学濃度
時間枠：9ヶ月
視覚パラメータ
9ヶ月
視力
時間枠：9ヶ月
視覚パラメータ
9ヶ月
補体因子D、C5a、およびMAC
時間枠：9ヶ月
炎症マーカー
9ヶ月
血漿カロテノイド濃度
時間枠：9ヶ月
血液マーカー
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kemin Foods LC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DSM Nutritional Products, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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