ルテインの視覚機能への影響
2018年12月4日 更新者：Kemin Foods LC
健康な被験者の視覚機能に対するルテインの有益な効果
FloraGLO ルテインを 9 か月間服用することによる眼の利点と炎症マーカーの改善に関する無作為化二重盲検プラセボ対照介入試験。
関心のある集団は、目の中のカロテノイドのレベルが低い中年の男性と女性です.
調査の概要
詳細な説明
参加者には、研究の簡単な説明が与えられ、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 スクリーニング訪問中に、被験者の参加資格を評価するために、研究前のパラメータが測定されます。
これらには以下が含まれます：
- 病歴
- バイタル サイン、身長と体重、BMI の計算
- ビジュアル パラメータ
- 臨床化学および血液学的安全性のための採血
介入期間:
ベースラインの視覚パラメータで、炎症マーカーの分析のための血清サンプルが採取されます。 サプリメントが配られます。 その後、3か月ごとに研究訪問が行われます。 これらの訪問では、被験者は視覚パラメータ、有害事象、研究日誌、バイタル、健康/食事/運動/アルコールを評価するアンケート、製品の配布、およびコンプライアンスのチェックを受けます。 最終的な血清/血漿サンプルは、安全性パラメーターと炎症マーカーの再評価のために最終訪問時に採取されます。
コンプライアンスチェック:
ベースラインで調剤されて返された錠剤の数、および被験者の日記からのすべての摂取情報。 プロトコルごとの人口は、アプリオリに >80% と定義されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
United Kindgom
-
Manchester、United Kindgom、イギリス、M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～60歳の男女
- 矯正視力20/20～20/25
- MPOD 0.05 ～ 0.30 OD 単位
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- BMI < または = 30 kg/m2
- -被験者は、研究期間を通して習慣的な食事と身体活動のパターンを維持することをいとわない
除外基準:
- -カロテノイド、魚油、またはn-3脂肪酸サプリメントの使用（研究開始から2か月以内）
- 眼の病理
- -活動性の小腸疾患または切除の病歴
- コントロールされていない高血圧
- 糖尿病
- 膵臓の病気
- 妊娠中（または妊娠を計画中）または授乳中
- 脂肪の吸収を妨げる病気
- かなりのレベルのカロテノイドを含む医薬品またはサプリメント
- 脂肪の吸収を妨げる薬
- 血液凝固の代謝を阻害する疑いのある薬物の使用
- 慢性的なアルコール摂取
- 脳卒中、意識喪失または発作を伴う頭部外傷
- 重度の弱視で視力が 0.4 MAR 未満になる
- 対象者はヘビースモーカー (> 1 パック/日)
- ルテインが豊富な食品またはルテインサプリメントの定期的な消費者
- DHAの摂取量が多い食品またはDHAサプリメントを定期的に摂取している
- -被験者は、スクリーニング前の過去3か月間に300 mL以上の血液を寄付しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療と同じように見えます
|
9ヶ月間の毎日の補給
|
|
実験的：ルテイン
FloraGLO ルテイン 10mg
|
9ヶ月間の毎日のサプリメント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
共同主要転帰: コーン感度の回復
時間枠：9ヶ月
|
視覚パラメータ
|
9ヶ月
|
|
主要な結果: 色コントラスト感度
時間枠：9ヶ月
|
視覚パラメータ
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
暗順応
時間枠：9ヶ月
|
視覚パラメータ
|
9ヶ月
|
|
黄斑色素の光学濃度
時間枠：9ヶ月
|
視覚パラメータ
|
9ヶ月
|
|
視力
時間枠：9ヶ月
|
視覚パラメータ
|
9ヶ月
|
|
補体因子D、C5a、およびMAC
時間枠：9ヶ月
|
炎症マーカー
|
9ヶ月
|
|
血漿カロテノイド濃度
時間枠：9ヶ月
|
血液マーカー
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月15日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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