頸動脈内膜切除術を受けた患者のメラトニン

試験タイトル: 頸動脈内膜切除術下の患者におけるメラトニンの保護効果 プロトコル: 研究者らは、頸動脈狭窄と診断され、頸動脈内膜切除術 (CEA) の適応がある適格な漢民族の参加者 (40 ～ 80 歳) を募集しました。 参加者が外科的禁忌、3か月以内の心血管疾患、脳梗塞、精神疾患、癌、妊娠中、授乳中、周術期に抗精神病薬を服用している場合は除外された。 参加者は、経口メラトニンを含むCEA、経口プラセボを含むCEA、およびブランク対照を含むCEAのグループにランダムに分けられました。 経口メラトニンを含むCEAグループと経口プラセボを含むCEAグループの参加者は、手術の3日前から手術後3日間までメラトニンを1日6mgまたはプラセボを経口摂取しました。 血液サンプル (約 3 ミリリットル) をベースライン、手術後 6 時間、手術後 24 時間で採取しました。 一連の病院臨床検査室および関連する ELISA キットを通じて、血清マーカーにおける内皮細胞損傷および虚血再灌流を検出します。 スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、マロンアルデヒド（MDA）、S100Bタンパク質、内皮一酸化窒素合成酵素（eNOS）、核赤血球2関連因子2（Nrf-2）、インターロイキン6（IL-6）、核転写因子κB p65（NF） -κB p65) は、メラトニンが頸動脈内膜切除術を受けた患者に保護効果があるかどうかを検証するための分析に含まれました。 この試験は北京連合医科大学病院の倫理委員会によって承認されています (No ZS 1057)。 すべての参加者はアンケートに回答し、インフォームドコンセント文書に署名しました。 そうでない場合、参加者は適切な経済的補償を受け取ることになります。 治療の隠蔽を実現するために、メラトニンとプラセボの外観とパッケージは同一でした。 治験関係者は、治験期間中、マスキング手順の順守を監視しました。 すべての参加者と研究者は、研究全体を通じて治療の割り当てを認識していませんでした。 ランダム化コードは、データの収集とクリーニングが完了し、マスクされた分析が完了するまで封印されたままでした。 研究チームはプロトコルの逸脱を監視し、分類しました。 研究者らは、ベースラインの臨床的および人口統計的特徴を記述統計で要約し、単変量分散分析によって決定しました。 すべてのデータ分析は統計ソフトウェア SPSS 20.0 を使用して行われました。

期待される結果: プラセボまたはブランクを投与した CEA 下の患者と比較して、メラトニンを摂取した患者は血管損傷および虚血再灌流損傷が減少しました。

同意文書：潜在的なリスクとして、メラトニンの治療薬としての研究は抗精神病薬の代謝を遅らせる可能性があるため、研究者が精神障害を有する患者を募集する場合、または試験の2週間中に抗精神病薬を経口摂取する場合は除外すべきである。 ヘルスケア医薬品として。 メラトニンは子供には適さないため、研究者らは40歳から80歳未満の参加者を募集した。

リスクを最小限に抑え、治験の長所、短所、期待される効果を参加者とその家族に十分に伝えるための措置です。 参加者全員がこの主題に完全に同意します。 このプロセスでは、医療スタッフや医師と連絡を取り、予期せぬ事故に効果的に対処するための少なくとも 3 つ以上の効果的な方法が必要です。 参加者は、治験開始前に基準を遵守することを保証します。 私たちの研究には、中国食品薬品監督管理局（CFDA）を通じて安全性（化学組成、構造、含有量パラメータ、主原料、および適切な配合物を含む）を確保するために承認されたメラトニンの応用が含まれます。 すべてのスタッフは資格のある医療専門家であり、参加者全員の安全を保証します。

参加者にとっての潜在的なリスク、不快感、不便、または利点: これまでのところ、ヒトにおけるメラトニンの効果としては、睡眠の調節、抗腫瘍、免疫調節、炎症と免疫の調節、血中脂質代謝の調節などが確認されています。 副作用は抗精神病薬の代謝を遅らせます（そのため、治験期間中はほぼ 1 か月前および治験期間中、参加者は抗精神病薬を服用しないでください）。 治験中の基本原則は、参加者の安全を確保することです。

関連する内容に関する相談: 誰でも、電話 +86 01069152500 (研究代表者) および +86 01069155817 (倫理委員会) を通じて研究内容について相談する権利を有します。

治験から撤退した人の権利: 治験への参加は完全に任意です。 何らかの理由で参加者がこの治験に参加したくない、または参加を継続したくない場合でも、参加者の権利と利益には影響しません。 さらに、参加者はいつでもこのトライアルを撤回する権利を有します。 参加者が医師の指示に従わない場合、または健康や利益のため、医師または研究者は参加者に治験を中止するよう要求する場合もあります。

研究の補償：参加者が治験に関連して予期せぬ事故を起こした場合、北京連合医科大学病院が補償と責任を負います。

プライバシー保護: すべての参加者のプライバシーは保護されます。 学術出版物に掲載される試験結果から、個人を特定する情報が漏洩することはありません。 北京連合医科大学病院は全員のデータを保存し、許可なく漏洩しないことを保証します。

捜査官は競合する利益はないと宣言する。