Melatonina en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea

Título del ensayo: El efecto protector de la melatonina en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea Protocolo: Los investigadores reclutaron participantes chinos Han elegibles (de 40 a 80 años) a quienes se les diagnosticó estenosis carotídea y tenían indicaciones para endarterectomía carotídea (CEA). Los participantes fueron excluidos si los participantes habían sufrido contraindicación quirúrgica, enfermedad cardiovascular o infarto cerebral dentro de los 3 meses, o trastornos psiquiátricos, o cáncer, o si estaban embarazadas, o en período de lactancia, o si tomaban medicamentos antipsicóticos durante el período perioperatorio. Los participantes se dividieron aleatoriamente en grupos de CEA con melatonina oral, CEA con placebo oral y CEA con control en blanco. Los participantes en los grupos de CEA con melatonina oral y CEA con placebo oral tomaron melatonina por vía oral 6 mg/día o placebo desde 3 días antes de la operación hasta 3 días después de la operación. Se tomaron muestras de sangre (alrededor de 3 mililitros) al inicio del estudio, 6 horas después de la operación y 24 horas después de la operación. A través de un laboratorio clínico hospitalario en serie y kits ELISA relacionados para detectar lesión de células endoteliales y reperfusión de isquemia en marcadores séricos. Superóxido dismutasa (SOD), malonaldehído (MDA), proteína S100B, óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS), factor 2 relacionado con el eritroide nuclear 2 (Nrf - 2), interleucina 6 (IL-6), factor de transcripción nuclear κB p65 (NF -κB p65) se incluyeron para el análisis para verificar si la melatonina tiene un efecto protector en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea. Este ensayo está aprobado por el Comité de Ética del Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín (No ZS 1057). Todos los participantes completaron un cuestionario y firmaron un documento de consentimiento informado. En caso contrario, los participantes obtendrán una compensación económica adecuada. Para lograr la ocultación del tratamiento, la melatonina y el placebo en apariencia y presentación eran idénticos. Los asociados del ensayo supervisaron el cumplimiento del procedimiento de enmascaramiento durante todo el ensayo. Todos los participantes y los investigadores del estudio desconocían la asignación del tratamiento durante todo el estudio. Los códigos de aleatorización permanecieron sellados hasta después de la recopilación y limpieza de datos, y la finalización de un análisis enmascarado. El equipo de estudio supervisó y clasificó las desviaciones del protocolo. Los investigadores resumieron las características clínicas y demográficas iniciales con estadísticas descriptivas y luego las determinaron mediante el análisis de varianza univariado. Todos los análisis de datos se realizaron con el software estadístico SPSS 20.0.

Resultados esperados: En comparación con los pacientes tratados con CEA con placebo o en blanco, los pacientes que tomaron melatonina tienen una lesión vascular y una lesión por isquemia-reperfusión menores.

Documento de consentimiento: El riesgo potencial, la investigación como un fármaco de tratamiento de la melatonina puede retrasar el metabolismo del fármaco antipsicótico antipsicótico, por lo que cuando los investigadores reclutan trastornos psiquiátricos o toman fármacos antipsicóticos por vía oral durante las 2 semanas del ensayo deben excluirse. Como medicamento para el cuidado de la salud. La melatonina no es adecuada para niños, por lo que los investigadores seleccionaron participantes menores de 40 a 80 años.

La medida para minimizar el riesgo, informar plenamente a los participantes y sus familias las ventajas, desventajas y efecto deseado del ensayo. Todos los participantes están totalmente de acuerdo con los temas. En este proceso, al menos tres o más formas efectivas de ponerse en contacto con el personal médico o el médico y asegurarse de que esos accidentes inesperados merecen un abordaje efectivo. Los participantes garantizan cumplir con el criterio antes del inicio del ensayo. Nuestra investigación involucra la aplicación de melatonina a través de la administración de alimentos y medicamentos de China (CFDA) aprobada para garantizar su seguridad (incluye su composición química, estructura, parámetros de contenido, materia prima principal y multitud apropiada). Todo el personal son profesionales médicos cualificados para garantizar la seguridad de todos los participantes.

Los posibles riesgos o molestias, inconvenientes o beneficios para los participantes: hasta ahora, se confirma que la eficacia de la melatonina en humanos incluye la regulación del sueño, la antitumoral, la regulación inmunitaria, la regulación de la inflamación y el metabolismo de los lípidos sanguíneos. Las reacciones adversas son el lento retraso del metabolismo de los fármacos antipsicóticos (por lo que hace casi un mes y durante el período del ensayo, los participantes no deben tomar fármacos antipsicóticos) durante el ensayo. El principio básico durante el ensayo es garantizar la seguridad de los participantes.

Consulta del contenido relevante: Toda persona tiene derecho a consultar el contenido de la investigación a través de los teléfonos: +86 01069152500 (investigador principal) y +86 01069155817 (Comité de ética).

Los derechos de retirarse del juicio: Participar en el juicio es completamente voluntario. Si por alguna razón, los participantes no desean participar o no desean continuar participando en este ensayo, esto no afectará los derechos e intereses de los participantes. Además, los participantes tienen derecho a retirarse de este ensayo en cualquier momento. Si los participantes no siguen las instrucciones del médico, o por el bien de su salud y beneficios, el médico o los investigadores también pueden solicitar a los participantes que abandonen el ensayo.

La compensación de la investigación: si los participantes tienen una relación accidental inesperada con el ensayo, la compensación y la responsabilidad serán proporcionadas por el hospital de la facultad de medicina de la unión de Pekín.

Protección de la privacidad: Se protegerá la privacidad de todos los participantes. Los resultados del ensayo en publicaciones académicas no filtrarán ninguna información para identificar su identidad personal. El hospital de la facultad de medicina de la unión de Pekín guardará los datos de todos y garantizará que no se filtre sin autorización.

Los investigadores declaran que no hay intereses contrapuestos.