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再発膠芽腫患者におけるベバシズマブに対する早期反応のための rCBV 測定における DSC-MRI

2026年5月1日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

再発膠芽腫患者におけるベバシズマブに対する早期反応のバイオマーカーとしての相対脳血液量の変化

この第 II 相試験では、膠芽腫が再発した患者のベバシズマブに対する早期反応のために、動的感受性造影磁気共鳴画像法 (DSC-MRI) が相対脳血液量 (rCBV) を測定する際にどのように機能するかを研究しています。 DSC-MRI は、がん内の血管の変化を評価して、治療に対する患者の反応を判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.ベースラインから抗血管新生療法の開始後2週間までの増強腫瘍内のrCBVのバイナリ変化（増加対[対]減少）が全生存（OS）と関連しているかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. ベースラインの治療前 rCBV 測定値のみが OS と関連しているかどうかを判断すること。

Ⅱ． ベースラインから抗血管新生療法の開始後 2 週間までの増強腫瘍内での rCBV の 2 値変化 (増加対減少) が無増悪生存期間 (PFS) と関連しているかどうかを判断すること。

III. ベースラインから抗血管新生療法の開始後 2 週間までの増強腫瘍内の連続変数としての rCBV の変化が、OS または PFS と関連しているかどうかを判断すること。

IV. 増強腫瘍体積の変化を調整する際の rCBV と OS の関連性を判断すること。

V. ベースラインの脳血流量 (CBF) または CBF の変化が OS または PFS と関連しているかどうかを判断すること。

概要：

患者は、ベバシズマブ開始前の 3 日以内と 15 日目に DSC-MRI を受けます。

研究介入の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに最大 4 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -初回手術時に組織学的に証明された頭蓋内神経膠芽腫または神経膠肉腫

    • 元の組織学が低悪性度神経膠腫であり、その後の膠芽腫または神経膠肉腫の診断が行われた場合、患者は適格となります (高悪性度変換)
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準を使用して局所部位ごとに評価された疾患の進行。単剤療法として、または他の化学療法レジメンと組み合わせて、全用量のベバシズマブを治療的に投与する計画があります。追加の放射線療法または免疫療法をサポートするため、または主に腫瘍治療ではなく浮腫の軽減のためにベバシズマブを受けている患者は除外されます。これは患者の最初の再発でなければなりません
  • -患者は以前に免疫療法（ワクチン、チェックポイント阻害剤、T細胞）で治療されてはなりません
  • ヘモジデリン感受性 (グラディエント エコー) MRI で見られる腫瘍内出血 (急性、亜急性、または慢性) は、重く T2 強調された DSC-MRI 画像の磁化率アーチファクトによる限定的な評価が予想されるため、患者の包含を妨げる可能性があります。ヘモジデリン感受性画像上のブルーミング アーティファクトの影響を受けない増強腫瘍の領域が、10 x 10 x 10 mm の測定可能な増強を満たさない場合。 他の場所で指定されたしきい値、患者は不適格です
  • -登録から14日以内、放射線/テモゾロミド療法の完了から42日以上、外科的切除または細胞傷害性化学療法から28日以上経過したMRIでの進行性増強（最下点と比較してコントラスト増強量の25％以上の増加）;測定可能な増強は、少なくとも 10 mm の 2 つの垂直面内直径と、第 3 直交方向の少なくとも 10 mm として定義されます。

  • -患者は、動的静脈内ガドリニウムベースの造影剤注射による脳MRIスキャンに耐えることができなければなりません

    • 22 ゲージの静脈内 (IV) 留置に耐える能力
    • 治療不可能な閉所恐怖症の病歴なし
    • 磁気共鳴 (MR) に適合しないインプラント/デバイスまたは金属異物はありません

    • 静脈内造影剤投与に対する禁忌なし

      • -推定糸球体濾過率（eGFR）> = 40 mL / min / 1.73として定義される適切な腎機能を含む、適切な臓器機能 機関の標準治療に従って計算された m^2、およびガドリニウムベースの MRI 造影剤の静脈内投与に関する現地の要件を満たしている
    • ガドリニウムに対する既知のアレルギー様反応、または米国放射線学会 (ACR) によって定義された 1 つまたは複数のアレルゲンに対する中等度または重度のアレルギー反応はありません。 -施設のポリシーおよび/またはACRガイダンスで定義されている前治療を受ける意思がある場合、患者は適格である可能性があります
    • MRIスキャナーテーブルによって課される制限に適合する重量
  • -患者は、ベバシズマブの標準用量レジメンで治療を受けるようにスケジュールされている必要があります（28日間の治療サイクルの1日目と15日目のベバシズマブ注入）;患者は、ベバシズマブ単独または他の化学療法と組み合わせて治療することができます 除外基準：（包含基準を参照）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（DSC-MRI）
患者はベバシズマブ開始前の3日以内と15日目にDSC-MRIを受けます。
診断テスト：動的磁化率コントラスト強調磁気共鳴イメージング
DSC-MRIを受ける
他の名前：
  • DSC-MRI
  • 動的感受性造影MRI
  • 動的感受性 - コントラストMRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増強腫瘍内のrCBVの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
RCBV のバイナリ変化 (増加と減少) が OS に関連付けられているかどうかを判断します。 rCBV の増加群と減少群の両方について、Kaplan-Meier 生存曲線が作成されます。 両方のグループの生存期間の中央値が推定され、両側ログランク検定と比較されます。 単変量 Cox 比例ハザード モデルを使用して、ベースラインから 2 週間までの rCBV の変化と OS または PFS との関連性をテストします。
ベースラインから 2 週間
OS
時間枠：5年まで
RCBV のバイナリ変更 (増加と減少) が OS に関連付けられているかどうかを判断します。 両方のグループの生存期間の中央値が推定され、両側ログランク検定と比較されます。 ベースラインから抗血管新生療法の開始後 2 週間までの増強腫瘍内の連続変数としての rCBV の変化が OS と関連しているかどうかを判断します。 単変量 Cox 比例ハザード モデルを使用して、ベースラインから 2 週間までの rCBV の変化と OS との関連性をテストします。 ハザード比とその 95% 信頼区間 (CI) が表示されます。 を決定します
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBF
時間枠：ベースライン
ベースライン CBF が OS または PFS に関連付けられているかどうかを判断します。 カプラン・マイヤー生存曲線は、OSまたはPFSのいずれかについて、CBFの増加グループと減少グループの両方に対して生成されます。 両群の中央生存時間/無増悪生存時間を推定し、両側ログランク検定と比較する。 単変量 Cox 比例ハザード モデルを使用して、ベースライン CBF と OS または PFS との関連性をテストします。 ハザード比とその 95% CI が表示されます。
ベースライン
CBFの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
CBF の変更が OS または PFS に関連付けられているかどうかを判断します。 カプラン・マイヤー生存曲線は、OSまたはPFSのいずれかについて、CBFの増加グループと減少グループの両方に対して生成されます。 両群の中央生存時間/無増悪生存時間を推定し、両側ログランク検定と比較する。 ハザード比とその 95% CI が表示されます。
ベースラインから 2 週間
PFS
時間枠：5年まで
ベースラインから抗血管新生療法の開始後 2 週間までの増強腫瘍内の rCBV の 2 値変化 (増加対減少) が PFS と関連しているかどうかを判断します。 ベースラインから抗血管新生療法の開始後 2 週間までの増強腫瘍内の連続変数としての rCBV の変化が PFS と関連しているかどうかを判断します。 単変量 Cox 比例ハザード モデルを使用して、ベースラインから 2 週間までの rCBV の変化と PFS との関連性をテストします。 カプラン・マイヤー生存曲線は、増加したrCBVグループと減少したrCBVグループの両方に対して生成されます
5年まで
rCBV
時間枠：ベースライン
ベースラインの治療前 rCBV 測定のみが OS と関連しているかどうかを判断します。 単変量 Cox 比例ハザード モデルを使用して、ベースライン rCBV と OS の関連性をテストします。 ハザード比とその 95% 信頼区間が表示されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jerrold Boxerman、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EAF151 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-01357 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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