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座りがちな行動を減らすためのオフィス ワーカーの動的作業介入の評価

2019年9月30日 更新者：H. P. Van der Ploeg、Amsterdam UMC, location VUmc
長時間座っていることは、複数の健康リスクに関連しています。 オランダの保険会社のオフィス ワーカーの座っている時間を減らすために、介入が実施されます。 この研究の目的は、この介入を短期 (3 か月) および長期 (12 か月) で評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

座っている時間が長いことは、糖尿病、心臓病、早死になど、複数の健康リスクに関連しています。 特にサラリーマンの場合、1日の座っている時間が10時間以上になることもあります。 オランダの保険会社のオフィス ワーカーの座っている時間を減らすために、介入が実施されます。 介入には、代替ワークステーションの導入、作業療法士による介入セッション、自助プログラム小冊子付きのアクティビティ トラッカーが含まれます。 この調査の目的は、短期 (3 か月) および長期 (12 か月) でのこの介入の (費用) 有効性を評価することです。 主な結果は、客観的に評価された座っている時間です。

クラスターランダム化比較試験では、保険会社の 250 人の従業員が研究に参加します。 ベースライン測定の後、一致した部門が対照群または介入群にランダムに割り当てられます。 評価には、経済的およびプロセスの評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
244

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ
        • Achmea
      • Leeuwarden、オランダ
        • Achmea
      • Leusden、オランダ
        • Achmea
      • Tilburg、オランダ
        • Achmea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも研究期間中（12か月）保険会社に雇用されている
  • 週に少なくとも 28 時間雇用されている
  • 参加部門の1つに雇用されている

除外基準:

  • Dynamic Working Intervention へのアクセス
  • 長時間立ったり歩いたりできない（つまり、 車いすのまま）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
介入グループの参加者は、次のセクションで説明するように、動的作業介入プログラムを受けます。
他の：ダイナミックな仕事
介入は、従来の机と椅子を使用して、参加者の作業環境に 1:2 の比率で座る/立つワークステーションとデスク バイクを導入することで構成されます。 従業員は、介入の開始時に作業理学療法士から 30 分の介入セッションを受け、その後の 12 週間でさらなる介入サポートを提供します。 介入参加者は、座っている時間と身体活動レベルに関するフィードバックを提供するアクティビティトラッカーも受け取ります。
他の名前：
  • ディナミッシュ​​・ヴェルケン
NO_INTERVENTION：対照群
対照群の参加者は介入を受けず、以前と同じ方法で作業を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座る時間
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップ評価の間の座っている時間の変化
合計座っている時間は、activPALアクティビティトラッカーで客観的に測定されます
ベースラインと 12 か月のフォローアップ評価の間の座っている時間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
職業上の座っている時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによって客観的に評価され、職業時間が記録され、日記にリンクされます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
業務外の座っている時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによって客観的に評価され、非業務時間が記録され、日記にリンクされます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
合計立っている時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによる客観的評価
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
職業立位時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによって客観的に評価され、職業時間が記録され、日記にリンクされます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
立ち仕事以外の時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによって客観的に評価され、非業務時間が記録され、日記にリンクされます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
総足踏み時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによる客観的評価
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
職業上の足踏み時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによって客観的に評価され、職業時間が記録され、日記にリンクされます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
非職業足踏み時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによって客観的に評価され、非業務時間が記録され、日記にリンクされます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
30分間の発作で座っている時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによる客観的評価
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
30分間の発作での職業上の座っている時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによって客観的に評価され、職業時間が記録され、日記にリンクされます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
30 分の発作における非職業的座位時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによって客観的に評価され、非業務時間が記録され、日記にリンクされます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
60分の試合で座っている時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによる客観的評価
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
60 分の発作での職業上の座っている時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによって客観的に評価され、職業時間が記録され、日記にリンクされます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
60 分の発作における非職業的座位時間
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
ActivPALアクティビティトラッカーによって客観的に評価され、非業務時間が記録され、日記にリンクされます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
胴囲と身長
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
胴囲と身長はcm単位で客観的に測定されます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
体重
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
体重はkgで客観的に測定され、ボディマス指数（BMI）の計算に使用されます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
個人の仕事のパフォーマンス
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
個々の作業パフォーマンス質問表 (IWPQ) で評価されます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
回復の必要性
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
これは、回復の必要性 (NFR) アンケートで評価されます。
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
努力報酬の不均衡
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
これは、短い努力報酬不均衡 (ERI-short) アンケートで評価されます。
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
筋骨格系の愁訴
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
これは北欧の筋骨格アンケートで評価されます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
活力
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
これは、Vita-16© TNO アンケートで評価されます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
EQ-5D-5Lで測定した生活の質
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
これは、EQ-5D-5L アンケートで評価されます。
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
欠席主義
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
これは自己申告され、会社の記録で評価されます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
医療消費
時間枠：3ヶ月と12ヶ月で評価
これには、一般開業医、関連する医療専門家、補完医療の消費が含まれます
3ヶ月と12ヶ月で評価
座る、身体活動、および仕事に関連する成果
時間枠：ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
これらは、カスタムの座り方、身体活動、および仕事の質問で評価されます
ベースライン 3 か月および 12 か月で評価
プロセス評価
時間枠：3ヶ月と12ヶ月で評価
プロセス評価は、介入の実施レベル、およびこの実施の障壁とファシリテーターを決定するために、定性的 (フォーカス グループ インタビュー) および定量的方法 (アンケート) を使用して実行されます。
3ヶ月と12ヶ月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Achmea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DynamicWork

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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