肥満妊婦における早期糖尿病スクリーニングのランダム化。 (REDSOAP)

妊娠の正常な生理学的変化の一部として、インスリン抵抗性が増加し、母体のグルコース恒常性の調節不全を引き起こします。 BMI が 30 kg/m2 以上である肥満も、グルコース代謝障害と関連しています。 体格指数 (BMI) が高い女性は、通常、BMI が正常な女性よりも妊娠糖尿病 (GDM) を発症するリスクが高くなります。 米国産科婦人科学会（ACOG）は、妊娠糖尿病の既往歴、既知の糖代謝障害、肥満などの高リスク因子を持つ特定のカテゴリーの妊娠糖尿病の早期スクリーニングを推奨しています。

しかし、多くの臨床医はこの ACOG 推奨事項を遵守していません。 コンプライアンスが不十分な理由の 1 つは、レベル III の証拠である専門家の意見と合意に基づいていたことです。 肥満女性を早期にスクリーニングすることの臨床的重要性と、すべての妊婦と同じように24〜28週目に同時にスクリーニングすることの臨床的重要性を判断するための確実な研究は存在しません。

糖尿病の早期スクリーニングを推奨する根拠は次のとおりです。

1. これは、妊娠前には認識されなかった既存の 2 型 DM の診断に役立ちます。 妊娠第 1 期における制御されていない妊娠前 2 型 DM は、母体および周産期に 1 型 DM と同様の悪影響を及ぼすことが示されています。
2. これは、糖代謝に障害のある女性を検出するのに役立ち、早期の介入により、妊娠後期の GDM の発症やそれに関連する合併症を予防できる可能性があります。
3. 妊娠第 1 期に 2 型糖尿病を治療すると、コントロール不良の糖尿病に関連することが多い先天奇形、高血圧、子癇前症などの母体および周産期の有害な転帰を最小限に抑えることができます。

しかし、多くの専門学会が推奨しているにもかかわらず、肥満妊婦における早期 GDM スクリーニングが費用対効果が高く、また母体および周産期の有害転帰の軽減に有益であることを裏付ける強力な証拠は現時点ではありません。

この研究の目的:

1. 主な目的:

   1. 研究グループと対照グループの 2 つのグループ間で、在胎期間の割に大きい新生児（> 90 パーセンタイル）または巨大児（出生体重 > 4000gm）の割合を比較します。
   2. 早期スクリーニングで糖尿病と診断された参加者と、24～28週で真の妊娠糖尿病と診断された参加者の間で、在胎期間に対する大型新生児（90パーセンタイル以上）または巨大児（4000グラム以上）の割合を比較する。 真の GDM を持つ人は、初期のスクリーニングでは検査結果が陰性であったが、妊娠 24 ～ 28 週目に陽性となった人です。

2. 二次的な目的:

   1. 早期スクリーニンググループとコントロールグループの間で妊娠の転帰を比較するため。 母体の転帰には、子癇前症の発症、妊娠高血圧症、妊娠中の母体の体重増加、および第 3 度または第 4 度の会陰裂傷が含まれます。 周産期アウトカムには、流産、早産、子宮内発育制限、子宮内胎児死亡、新生児代謝性合併症（低血糖、低カルシウム血症、または高ビリルビン血症）の発生率が含まれます。
   2. 早期スクリーニングで診断された糖尿病と、24～28週で診断された真の妊娠糖尿病との間で妊娠転帰を比較する。
   3. 医学的併存疾患や産科合併症など、各グループの参加者の特徴を説明します。
   4. 糖尿病の診断時および出産前の出産前に HbA1C を測定することにより、血糖コントロールを決定します。
   5. NICU入院、NICU滞在期間、呼吸窮迫症候群、新生児敗血症、壊死性腸炎、心室内出血、新生児死亡などの2つのグループ間の複合新生児合併症を比較する。
   6. 世界保健機関 (WHO) の分類に従って、肥満クラス全体にわたる早期糖尿病スクリーニングの感度と特異度を決定します。

   7. 肥満妊婦における早期糖尿病スクリーニングのコスト分析。 この研究の期間は約 2 年間です。肥満の妊婦は2016年9月から2017年8月まで登録され、妊娠終了まで追跡調査される。

      • これは、肥満の妊婦の 2 つのグループを対象としたランダム化比較試験になります。 研究グループは、最初の出生前クリニック受診時、または妊娠 20 週未満のその後の来院時に早期糖尿病スクリーニング (GCT) を受けます。 対照群は妊娠 24 ～ 28 週目にスクリーニングを受け、この時期にすべての低リスク妊婦がスクリーニングされます。
      • この研究は、イリノイ大学病院および健康科学システム（UI Health）の女性健康センターおよびマイルスクエア健康センターで実施されます。 提供する医師、助産師、または訓練を受けた採用担当者は、資格基準を満たしていれば、これら 2 つのサイトから参加者を募集します。
      • 適格な参加者には、研究の性質について連絡があり、カウンセリングを受けます。 彼らが参加を希望する場合は、インフォームド・コンセントが得られ、重要な臨床情報を入手するためのアンケートが実施されます。 その後、研究室に行って、HbA1C (研究グループ) または HbA1C のみ (対照グループ) を使用して 50 g のグルコース負荷試験 (GCT) を 1 時間行うように指示されます。 1 時間の GCT には、50 g のブドウ糖溶液の経口投与が含まれます。 参加者は絶食する必要はありません。 1 時間後、他の出生前検査と同様に静脈血が採取され、血糖値と HbA1C が分析されます。 対照群には1時間のGCTは行われず、定期的な出生前臨床検査中にHbA1C値の測定のみが行われます。 UIC の医師は、ACOG の推奨に基づいて、妊娠初期の肥満妊婦の標準治療として HbA1C 検査を定期的に要求しています。
      • 標準的な臨床治療の一環として、妊娠中の患者が妊娠中のいずれかの時点で1時間GCT陽性（血漿グルコースレベル140mg/dl以上で定義される）を示した場合、3時間100gの経口耐糖能を受けることになる。後日テスト (OGTT) を行います。 この検査では、患者は検査日の 3 日間前から喫煙やアルコールを避けることが推奨されますが、この期間中は通常の食生活を続けることができます。 患者は検査前に8～10時間一晩絶食するよう指示されます。 空腹時血漿グルコースレベルを測定するために2.5 mlの血液サンプルが採取され、その後100 gのグルコース溶液が経口的に患者に与えられます。 次に、1、2、3 時間ごとに 2.5 ml の血液サンプルを採取します。 糖尿病の診断は、カーペンターとクースタンの基準を使用して異常な血漿グルコース値が 2 つ以上ある場合に行われます（空腹時血漿グルコース > 90 mg/dl、1 時間 > 180 mg/dl、2 時間 > 155 mg/dl、および 3 時間）時間 > 140 mg/dl) 21. ランダムな血漿グルコースまたは 1 時間の 50 g GCT > 200 mg/dl も糖尿病の診断とみなされ、3 時間の OGTT は必要ありません。
      • 標準的な臨床ケアの一環として、DM と診断された人は糖尿病の指導を受け、栄養カウンセリングのために栄養士を紹介されます。 患者は自宅で毎日血糖値を測定する方法を教えられ、1～2週間後に評価のために来院し、そこで血糖コントロールを評価することになる。 血糖値が正常範囲内にある場合、患者は食事療法のみを継続します。 ただし、血糖値が異常な場合は、医療提供者の判断に応じて、経口血糖降下薬（メトホルミンまたはグリブリド）またはインスリンが投与されます。 投薬を受けているすべての妊娠中の糖尿病患者は、通常、UIC の高リスク産科クリニックで管理されます。
      • 1時間のGCTおよび3時間のOGTTの検査で陰性となった研究グループの参加者、および対照グループの参加者は、医学的および/またはその他の産科状態に応じて定期的に追跡調査されます。 24～28週目に、患者は1時間のGCTを受け、検査で陽性となった患者は、現在のACOGの推奨に基づいて3時間のOGTTも受ける。 糖尿病と診断された場合は、必要に応じて同じ標準治療の介入または治療を受けることになります。

注: 早期スクリーニング グループの患者で、出生前 20 週未満の来院時に GCT または OGTT が陰性だった場合、24 ～ 28 週目の来院では GCT の料金は請求されません。

• 標準的な臨床ケアの一環として、参加者は臨床的またはその他の医学的および産科的状態に適した方法で出産まで追跡されます。 データは、管理されたアンケートを介して、また参加者の電子医療記録からも収集されます。 さらに、新生児の結果を収集するために、参加者の新生児の記録が検討されます。
• アンケートは、医療記録番号、母親の年齢、人種/民族、教育レベル、雇用状況、仕事の性質、BMI、体重、出産歴、社会歴および家族歴、産科歴、病歴および手術歴などのベースラインデータを収集するために使用されます。 、そして薬。