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SOFMER 活動スケールの検証 (SAS)

2025年10月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon

フォローアップケア部門およびリハビリテーション部門の患者の身体活動および認知活動を評価するスコアの検証: SOFMER 活動スコア

人の依存状態は、通常の環境における活動制限により、日常生活に必要な活動を支援しなければ、全体的または部分的に実行できない状態として定義されます。 その結果、参加が制限されることになります。 理学療法およびリハビリテーション医学 (PRM) では、依存症はいくつかのレベルで医療チームの活動に影響を与えます。患者の紹介とケア計画、在宅復帰と日常生活の再開の条件、ケアの評価とケアチームの管理の負担などです。

このプロジェクトの主な目標は、ICF モデル (国際生活機能分類、障害および健康分類) に基づいて、フォローアップ ケアおよびリハビリテーション (FRC) 部門の患者の身体的および認知的活動を評価するスコア、つまり SOFMER 活動スケールを検証することです。 (SAS)。

私たちは、FRC部門の患者のケアへの依存と負担を正確に定量化できるフランスの一般的な尺度を提案したいと考えています。 この尺度は、有効で、適用しやすく、学習しやすく、再現可能で、変化に敏感で、成人対象者、子供、高齢者に共通のものである必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Centre SSR Les Capucins
      • Berck、フランス
        • Etablissement Hopale-Centre Calvé
      • Brest、フランス
        • Service SSRS Enfants et Adolescents, Fondation Ildys
      • Garche、フランス
        • Médecine physique et réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré - APHP
      • Lyon、フランス
        • Ctre Médico-Chir Réadapt Des Massues
      • Lyon、フランス
        • Service de Médecine physique et Réadaptation - Hôpital Henry Gabrielle
      • Paris、フランス
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation - F.Widal - APHP
      • Saint-Etienne、フランス
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Pôle Couple Mère-Enfant - HOPITAL DE BELLEVUE
      • Échirolles、フランス
        • Département de Rééducation Neurologique - Hôpital Sud - CHU de Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FRC部門に入院している患者

説明

包含基準:

  • 2歳以上の男女
  • 対象診療科に少なくとも4日間入院している
  • 反応性研究の場合：肥満、脊髄損傷、脳卒中後のリハビリテーション、または心臓手術後の心肺リハビリテーションのためにFRC部門に入院している患者

除外基準:

  • フランスの社会保障を受給していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FRC部門に入院している患者
他の：スコアSASの評価
フォローアップケアおよびリハビリテーション部門における患者の身体的および認知的活動を評価するスコアの評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAS の有効性の評価
時間枠：0日目

構成の妥当性は探索的因子分析によって決定され、独立したサンプルで確認されます。

基準の妥当性は、SAS から得られたスコアと基準尺度 (FIM、WeeFIM、ADL、IADL、BREF、BREV、MMSE および WISC IV の項目) から得られたスコアとの比較によって検討されます。
0日目
SAS の信頼性の評価。
時間枠：7日目

評価者間信頼性研究では、患者は同日に 2 つのグループのセラピストによって評価されます。

検査-再検査の信頼性研究では、患者の依存度が変化しないように十分近い期間内で、入院中に患者の評価が 2 回行われます。
7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAS 応答性の研究
時間枠：6ヵ月
変化に対する感受性は、肥満、脊髄損傷、脳卒中後のリハビリテーション、または心臓手術後の心肺リハビリテーションのためにFRC部門に入院した患者を対象に研究される。 入院の開始時と終了時（または入院後最大6か月）のSASスコア間の変化が研究されます。
6ヵ月
SAS の不変性の研究: 年齢と性別クラス間の分類の不変性。
時間枠：0日目
SAS の不変性は、3 つの確認因子分析を使用して 3 つの年齢階級 (<18 歳、18 ～ 75 歳、> 75 歳) 間で決定されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carole VUILLEROT、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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