定期的な予定外出血の治験を終了させるための介入 (INTERRUPT)

長時間作用型可逆避妊法 (LARC) である皮下エトノゲストレル (ENG) インプラントは、最も効果的な可逆避妊法の 1 つであり、意図しない妊娠を減らすための重要なツールです。 それにもかかわらず、ENG インプラントのユーザーは、米国で LARC を使用している女性全体のわずかな割合を占めています。 以前の研究では、インプラントに不満を持っている女性の大半が、予測不可能で不規則な出血を主な理由として挙げていることが示されています。 避妊方法に不満があると避妊につながり、計画外の妊娠の危険にさらされる可能性があります。 不規則な出血はすべてのプロゲスチンのみの避妊薬の一般的な副作用ですが、不規則な出血の病因と効果的な治療法に関する私たちの知識には大きなギャップがあります. いくつかのメカニズムが提案され、治療法が研究されてきましたが、これらの治療法に対する禁忌の可能性に加えて、説得力のある科学的証拠の欠如は、追加の効果的な介入を調査する必要性を示しています.

子宮平滑筋腫に起因する異常な子宮出血に対する介入を評価する研究は、プロゲスチン介在性出血に対する潜在的な治療法への洞察を提供します。 以前の研究では、酢酸ウリプリスタル (UPA) は、子宮平滑筋腫に関連する出血症状を軽減することが示されています。これには、過度の出血の減少または停止が含まれます。 プロゲスチン関連の不規則な出血は、子宮内膜の血管新生の混乱の二次的なものであると提案されているため、脆弱な静脈ネットワークが作成されます。 UPA は、この効果を打ち消すために局所プロゲスチンを置換する可能性があります。 したがって、この薬は生物学的妥当性と臨床的に重要な利点の両方を示しています。 UPA は、インプラント使用者の不規則な出血を治療するための追加の安全で効果的なオプションを提供する可能性があります。 上記のように、女性はインプラントによる不規則な出血に不満を持っていることが多いため、出血プロファイルを改善すると、デバイスの取り込みと継続が改善される可能性があります。

治験責任医師は、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します。 女性は無作為に割り付けられ、毎日 15mg の UPA を 7 日間投与するか、プラセボを同じ期間投与します。 研究者らは、毎日の出血日誌によって評価されたプラセボと比較した場合、UPA が予定外の出血を伴う ENG インプラントのユーザーの出血とスポッティング日数を減少させるという仮説を立てています。