定期的な予定外出血の治験を終了させるための介入 (INTERRUPT)
再発性予定外出血試験を終了させるための介入: エトノゲストレル インプラント ユーザーの予定外出血に対するウリプリスタル アセテートのランダム化比較試験
長時間作用型可逆避妊法 (LARC) である皮下エトノゲストレル (ENG) インプラントは、最も効果的な可逆避妊法の 1 つであり、意図しない妊娠を減らすための重要なツールです。 しかし、米国での LARC の使用は 2002 年の 1.5% から 2011 年の 7.2% に、最近では 2015 年の 11.6% に全体的に増加したにもかかわらず、インプラントの使用は LARC の使用の小さな割合を占め続けています。 インプラントのこの低い利用率を説明する証拠はありませんが、考えられる理由の 1 つは、予測できない出血に対する患者と医療提供者の懸念です。
この結果、プロゲスチンのみの避妊薬使用者における予定外の出血の治療法を発見するために、多くの研究が行われてきました。 これらの研究の中には、ミフェプリストンや酢酸ウリプリスタル (UPA) などの選択的プロゲステロン受容体モジュレーターを調査している研究が含まれており、これらの研究では何らかの利点が見られました。 以前の研究ではさまざまな利点が示されましたが、研究者は、この薬が生物学的妥当性と臨床的に重要な結果の両方を示していると感じています. この以前の研究は、提案された研究に完全に翻訳できるわけではない可能性があります。治療法はさまざまな適応症（予防と治療）に使用され、さまざまなプロゲスチンと送達システムが研究されたためです. したがって、研究者は、UPAを潜在的な治療法として軽視すべきではないと考えています. UPA は、女性のインプラントによる不規則な出血の治療のための追加の安全で効果的なオプションを提供する可能性があります。 さらに、UPA は現在、米国の外来薬局で 30mg の経口錠剤 1 錠として入手できます。
研究者らは、ENG インプラント使用者の予定外の厄介な出血の治療のために UPA を調査することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型可逆避妊法 (LARC) である皮下エトノゲストレル (ENG) インプラントは、最も効果的な可逆避妊法の 1 つであり、意図しない妊娠を減らすための重要なツールです。 それにもかかわらず、ENG インプラントのユーザーは、米国で LARC を使用している女性全体のわずかな割合を占めています。 以前の研究では、インプラントに不満を持っている女性の大半が、予測不可能で不規則な出血を主な理由として挙げていることが示されています。 避妊方法に不満があると避妊につながり、計画外の妊娠の危険にさらされる可能性があります。 不規則な出血はすべてのプロゲスチンのみの避妊薬の一般的な副作用ですが、不規則な出血の病因と効果的な治療法に関する私たちの知識には大きなギャップがあります. いくつかのメカニズムが提案され、治療法が研究されてきましたが、これらの治療法に対する禁忌の可能性に加えて、説得力のある科学的証拠の欠如は、追加の効果的な介入を調査する必要性を示しています.
子宮平滑筋腫に起因する異常な子宮出血に対する介入を評価する研究は、プロゲスチン介在性出血に対する潜在的な治療法への洞察を提供します。 以前の研究では、酢酸ウリプリスタル (UPA) は、子宮平滑筋腫に関連する出血症状を軽減することが示されています。これには、過度の出血の減少または停止が含まれます。 プロゲスチン関連の不規則な出血は、子宮内膜の血管新生の混乱の二次的なものであると提案されているため、脆弱な静脈ネットワークが作成されます。 UPA は、この効果を打ち消すために局所プロゲスチンを置換する可能性があります。 したがって、この薬は生物学的妥当性と臨床的に重要な利点の両方を示しています。 UPA は、インプラント使用者の不規則な出血を治療するための追加の安全で効果的なオプションを提供する可能性があります。 上記のように、女性はインプラントによる不規則な出血に不満を持っていることが多いため、出血プロファイルを改善すると、デバイスの取り込みと継続が改善される可能性があります。
治験責任医師は、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します。 女性は無作為に割り付けられ、毎日 15mg の UPA を 7 日間投与するか、プラセボを同じ期間投与します。 研究者らは、毎日の出血日誌によって評価されたプラセボと比較した場合、UPA が予定外の出血を伴う ENG インプラントのユーザーの出血とスポッティング日数を減少させるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45 歳の女性
- 登録の 90 日以上 3 年未満前にインプラント埋入
- インプラントによる厄介な不正出血の患者の苦情
- 研究期間中に禁欲するかコンドームを使用することをいとわない
- -30日間の出血日記を記入したい
- -プラセボまたは酢酸ウリプリスタルに無作為化されることをいとわない
- SMS テキスト メッセージの送受信機能
除外基準:
- 非英語圏
- 登録の 3 年以上前にインプラント埋入
- ウリプリスタル酢酸塩の禁忌（バルビツレート、ボセンタン、カルバマゼピン、フェルバメート、グリセオフルビン、オクスカルバゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート、トピラマート、既知または妊娠の疑い、活性物質または賦形剤に対する過敏症、子宮/子宮頸部/卵巣/乳房の現在の使用）がん、経口グルココルチコイドで十分に制御されていない重度の喘息)
- -投薬プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
- 出血日誌を順守できない、または順守したくない
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウリプリスタルアセテート
15mgウリプリスタルアセテート（カプセル）を毎日7日間
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エトノゲストレル インプラントによる厄介な出血がある女性は、無作為に酢酸ウリプリスタルとプラセボを毎日 7 日間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ (カプセル) を毎日 7 日間
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エトノゲストレル インプラントによる厄介な出血がある女性は、無作為に酢酸ウリプリスタルとプラセボを毎日 7 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の出血日誌によって測定されたウリプリスタル酢酸塩の使用による出血/スポッティング日数
時間枠：30日
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プラセボと比較して、30日間にわたるENGインプラントによる出血/スポッティング日数の減少における酢酸ウリプリスタル（15mg）の有効性を評価すること。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10日目までに止血した参加者の数
時間枠：10日間
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ウリプリスタル酢酸塩またはプラセボのいずれかによる7日間の治療後、10日目までの出血停止率を評価すること。
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10日間
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30日目の出血パターンに対する参加者の満足度
時間枠：30日
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ウリプリスタル酢酸エステル使用後の出血パターンに関する参加者の満足度を評価する。
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30日
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30日までに薬の副作用のある参加者の数
時間枠：30日
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薬の副作用に関する参加者の満足度を評価します。
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30日
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毎週の血清プロゲステロンレベルによって測定される排卵状態
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週
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排卵状態に対する酢酸ウリプリスタルの効果を評価すること。
表のデータは、各腕全体のすべての測定で記録された最低値と最高値を表しています。
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ベースライン、1、2、3、4 週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Zigler, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201612002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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ウリプリスタルアセテートの臨床試験
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Population Councilわからない
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない