健康なボランティアにおける VXA-G1.1-NN の用量最適化試験

包含基準:

1. 19～49歳の男性または女性のボランティア
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
3. -健康（臨床的に重大な健康上の懸念がない）、病歴、身体検査、12誘導心電図、およびスクリーニング時のバイタルサインによって決定されます。
4. -スクリーニング時の次の範囲基準内の安全検査値または異常であり、臨床プロトコルで概説されているように臨床的に重要ではない
5. ボディマス指数が 17 から 35 まで (kg/m2)
6. すべての評価を完了し、予定された訪問と連絡を順守する能力と意欲を伴う研究要件の理解。

7. 女性の参加者は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   1. 閉経後少なくとも1年;
   2. 外科的に無菌;
   3. -予防接種の30日前から60日後まで、経口、埋め込み、経皮、または注射可能な避妊薬を使用する意思がある;
   4. 信頼できる避妊法は治験責任医師の承認が必要です

除外基準:

1. -過去2年以内の治験用ノロウイルスワクチンの受領
2. -ワクチン接種前の8週間以内の治験用ワクチン、薬物またはデバイスの投与、または12か月の安全性追跡調査を通じて、研究中に上記の計画された使用。
3. -ワクチン接種前の30日以内の認可されたワクチンの投与。
4. -管理されていない重大な医学的または精神医学的疾患（急性または慢性）の存在 3か月以内の管理されていない症状または薬物毒性に対する新しい医学的/外科的治療または用量変更の施設を含む

5. ワクチン接種前30日以内に次のECG所見のいずれか1つ：

   • QTcF 間隔持続時間 > 460 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)、
   • 120 ミリ秒を超える QRS 間隔、
   • 220 ミリ秒を超える PR 間隔、
   • -臨床的に重要なST-T波の変化または病的なQ波。
6. -HIV-1またはHIV-2、またはHBsAgまたはHCV抗体の血清学が陽性。
7. -過去3年以内のがん、またはがん治療のための治療（基底細胞がん、扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんの病歴を除く）。
8. -魚のゼラチンを含むがこれに限定されない、治験ワクチンまたはプラセボのいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。 既知の魚アレルギーのある被験者は除外する必要があります。
9. 糖尿病を含む、免疫反応の障害に関連する可能性のある免疫抑制または病状の存在。
10. アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、重大な主要臓器毒性に関連することが知られているその他の薬、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）など、免疫系に悪影響を与える可能性のある投薬または治療の投与。予防接種の数ヶ月前。 吸入および局所コルチコステロイドは許可されています。
11. ワクチン接種前の2か月以内にAd4またはAd7ワクチンを接種した家族の存在。
12. スクリーニングから活動期間の終わりまでに、新生児、妊婦、または造血幹細胞移植または固形臓器移植のレシピエントである家族の存在
13. -ワクチン接種前の1年以内の薬物、アルコールまたは化学乱用の歴史。
14. -ワクチン接種の6か月前の血液または血液製剤の受領、またはフォローアップ研究期間中の計画された投与。
15. -ワクチン接種前の4週間以内の血液または血液製剤の寄付、または研究期間中の計画された寄付。

16. ワクチン接種前72時間以内の急性疾患とは、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。

    上映期間中）。

17. 38℃以上の発熱がある
18. 潜血を含む便サンプル
19. 乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング
20. 陽性の尿アルコール検査
21. -ワクチン接種前2か月以内の一貫した/習慣的な喫煙。
22. アナフィラキシー、呼吸器系の問題、蕁麻疹、腹痛など、ワクチン接種に対する重篤な反応の既往。
23. 診断された出血性疾患、または採血に問題を引き起こす可能性のある重大な打撲傷または出血困難。
24. -小腸の粘膜を標的とする経口投与ワクチンの配布/安全性評価に影響を与える可能性のある過敏性腸疾患またはその他の炎症性消化器または胃腸状態の病歴。