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CVCTによる物質使用への取り組み

2021年3月23日 更新者：Tyrel Starks、Hunter College of City University of New York

カップルの自主的なカウンセリングと検査 (CVCT) を通じて薬物使用に対処する

提案された研究では、同性愛者のカップルとのカップル HIV テストおよびカウンセリング (CHTC) で使用するための 2 つの付属コンポーネントを開発およびテストしました。 研究のフェーズ I は介入材料の作成を含み、フェーズ II は新規成分の相加効果を通常どおり CHTC と比較する小規模な無作為対照試験で構成されていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ I: 性的合意、薬物使用、および性的リスク行動の対応に関する形成的定性的データを利用して、研究チームは 2 つの補助的介入コンポーネントを作成しました。

コミュニケーション スキル トレーニング ビデオ: チームは、短い (20 分の) コミュニケーション スキル トレーニング ビデオを作成しました。 このビデオには、同性愛者のカップルが HIV のリスク、性的合意、または薬物使用について話し合う様子が描かれた 4 つのシーンが含まれています。 シーンは 2 回表示されます。 最初の表示には、一般的な通信エラーが含まれています。 2 番目のビューは、より効果的な対人コミュニケーションの使用と、より適応性の高い結果を表しています。

物質使用同意モジュール: チームは、カップルが物質使用に関する理解と目標を明確にするのを支援する構造化された活動を開発しました。 このモジュールには、最近の物質使用と構造化された報告の質問を詳述するカレンダーの完成が含まれます。

フェーズ II: 新しい介入コンポーネントの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価するためのランダム化比較試験が実施されます。 この試験には 70 組のカップルが参加しています (n = 140 人)。 カップルの半分は、薬物カレンダーを完成させるために無作為化されます (残りの半分はそうではありません)。 カップルの半分は、コミュニケーション スキルのトレーニング ビデオを見るために無作為に割り付けられ、残りの半分はそうではありません。 その結果、次の 4 つの介入条件が生じます。

  1. いつものようにCHTC
  2. CHTC + コミュニケーション スキル トレーニング ビデオ
  3. CHTC + 物質使用モジュール
  4. CHTC + コミュニケーション スキル トレーニング ビデオ + 薬物使用カレンダー

参加者は、介入セッションの前にベースライン評価 (オンラインまたは直接) を完了します。 すべての介入セッションは、カップルの両方のメンバーが一緒に完了します。 フォローアップ評価は、介入後 1、3、および 6 か月にオンラインで個別に完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • Hunter College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

カップルの両方のメンバー:

  1. 男性として生まれ、現在の男性の性同一性;
  2. ゲイ、バイセクシュアル、または同性に惹かれていると自認する;
  3. 中学 2 年生以上の英語を読む。
  4. インターネットにアクセスできる。
  5. 介入セッションの音声とビデオの記録に同意します。

カップルの少なくとも 1 人のメンバー:

  1. 過去 30 日間に DAST-10 に記載されている薬物の使用を報告します。

  2. スクリーニングおよびベースライン評価中に HIV 陰性であると特定された。

    カップル

  3. 少なくとも 3 か月間一緒にいます。
  4. 過去 3 か月間、互いにオーラルまたはアナル セックスを行ったことがある。

除外基準:

  1. ベースラインでは、カップルのどちらかが親密なパートナーによる暴力 (IPV) を報告しています。IPV は、合意に基づく束縛またはサドマゾヒスティックな性的遊びの文脈の外で発生する深刻な身体的または性的暴力であり、安全性に関する懸念をもたらします。
  2. 最初の対面ミーティングで、適格性スクリーナーで提供された情報と対面ミーティングで提供された情報の間に矛盾がある場合 (例: 年齢や交際期間の不一致)、または何らかの理由で介入に不適格であると判断した場合、スタッフはそのカップルを介入に不適格とみなす権限を与えられます。参加を妨げる可能性のある問題 (例: 会議への高揚や酔っぱらいへの参加)。 参加者の回答が十分に矛盾しており、個々の回答の有効性に疑問が生じる場合、カップルは不適格とみなされることもあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：いつものようにCHTC
参加者は、CDC 承認のプロトコルに従って、カップルの HIV 検査とカウンセリングを受けます。
行動：カップル HIV 検査とカウンセリング
CHTC は、CDC プロトコルに従って配信されます。
他の名前：
  • (CHTC)
実験的：CHTC + コミュニケーション スキル ビデオ
カップルは、CDC が承認したプロトコルに従って CHTC セッションに参加する前に、コミュニケーション スキルのトレーニング ビデオを一緒に視聴します。
行動：カップル HIV 検査とカウンセリング
CHTC は、CDC プロトコルに従って配信されます。
他の名前：
  • (CHTC)
行動：コミュニケーションスキルトレーニングビデオ
このビデオには、HIV 予防、検査、性的合意、および薬物使用に関連する問題について話し合う同性愛者のカップルの 4 つのシーンが含まれています。 各シーンは 2 回表示されます。 最初の表示には、一般的な通信エラーが含まれています。 2 番目のビューは、より巧みな対人コミュニケーションと、会話に対するより適応的な解決策を示しています。
実験的：CHTC + 物質使用モジュール
カップルは、物質使用カレンダーと構造化された報告活動を含む CHTC セッションを完了します。 これは、標準の CDC プロトコルのステップ 5 に従って、HIV 検査結果の配信の直前に投与されます。
行動：カップル HIV 検査とカウンセリング
CHTC は、CDC プロトコルに従って配信されます。
他の名前：
  • (CHTC)
行動：物質使用モジュール
この活動には、過去 1 か月間のパートナーの物質使用を詳述するカレンダーの完成と、物質使用に関するカップルの目標と制限の形成を促進するように設計された構造化された報告活動が含まれます。
他の名前：
  • 麻薬カレンダー
実験的：CHTC + ビデオ + 物質使用モジュール
カップルは、物質使用カレンダーの管理と構造化された報告活動を含むCHTCセッションに参加する前に、コミュニケーションスキルトレーニングビデオを一緒に見ます.
行動：カップル HIV 検査とカウンセリング
CHTC は、CDC プロトコルに従って配信されます。
他の名前：
  • (CHTC)
行動：コミュニケーションスキルトレーニングビデオ
このビデオには、HIV 予防、検査、性的合意、および薬物使用に関連する問題について話し合う同性愛者のカップルの 4 つのシーンが含まれています。 各シーンは 2 回表示されます。 最初の表示には、一般的な通信エラーが含まれています。 2 番目のビューは、より巧みな対人コミュニケーションと、会話に対するより適応的な解決策を示しています。
行動：物質使用モジュール
この活動には、過去 1 か月間のパートナーの物質使用を詳述するカレンダーの完成と、物質使用に関するカップルの目標と制限の形成を促進するように設計された構造化された報告活動が含まれます。
他の名前：
  • 麻薬カレンダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用を報告した回答者の割合
時間枠：査定の30日前
結果の尺度は、各参加者が各フォローアップ評価の前の 30 日間に薬物使用を報告したかどうかを示す二分変数です。 下の表は、各評価段階で何らかの薬物の使用を示した参加者の数 (およびパーセンテージ) を示しています。 評価は、介入後 1、3、および 6 か月に実施されました。
査定の30日前
カジュアルパートナーとのコンドームなしアナルセックス
時間枠：査定の30日前
結果の尺度は、各参加者が、各フォローアップ評価の前の 30 日間にカジュアルなパートナーとの挿入的または受容的なコンドームなしのアナル セックス (CAS) の発生を示したかどうかを示す二分変数です。 以下の表は、各評価段階でカジュアル パートナーとの CAS を示した参加者の数 (および割合) を示しています。 評価は、介入後 1、3、および 6 か月に実施されました。
査定の30日前
薬物乱用スクリーニング テスト-10 の合計スコア
時間枠：査定の30日前
このスケールは、評価前の 30 日間に参加者が経験した薬物使用関連の問題の数を評価します。 スコアが高いほど、薬物使用に関連する問題の数が多いことを示します。 評価は、介入後 1、3、および 6 か月で実施されたことに注意してください。
査定の30日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hunter College of City University of New York

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tyrel J Starks, PhD、Hunter College, CUNY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R34DA036419 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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