CVCTによる物質使用への取り組み
2021年3月23日 更新者：Tyrel Starks、Hunter College of City University of New York
カップルの自主的なカウンセリングと検査 (CVCT) を通じて薬物使用に対処する
提案された研究では、同性愛者のカップルとのカップル HIV テストおよびカウンセリング (CHTC) で使用するための 2 つの付属コンポーネントを開発およびテストしました。
研究のフェーズ I は介入材料の作成を含み、フェーズ II は新規成分の相加効果を通常どおり CHTC と比較する小規模な無作為対照試験で構成されていました。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I: 性的合意、薬物使用、および性的リスク行動の対応に関する形成的定性的データを利用して、研究チームは 2 つの補助的介入コンポーネントを作成しました。
コミュニケーション スキル トレーニング ビデオ: チームは、短い (20 分の) コミュニケーション スキル トレーニング ビデオを作成しました。 このビデオには、同性愛者のカップルが HIV のリスク、性的合意、または薬物使用について話し合う様子が描かれた 4 つのシーンが含まれています。 シーンは 2 回表示されます。 最初の表示には、一般的な通信エラーが含まれています。 2 番目のビューは、より効果的な対人コミュニケーションの使用と、より適応性の高い結果を表しています。
物質使用同意モジュール: チームは、カップルが物質使用に関する理解と目標を明確にするのを支援する構造化された活動を開発しました。 このモジュールには、最近の物質使用と構造化された報告の質問を詳述するカレンダーの完成が含まれます。
フェーズ II: 新しい介入コンポーネントの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価するためのランダム化比較試験が実施されます。 この試験には 70 組のカップルが参加しています (n = 140 人)。 カップルの半分は、薬物カレンダーを完成させるために無作為化されます (残りの半分はそうではありません)。 カップルの半分は、コミュニケーション スキルのトレーニング ビデオを見るために無作為に割り付けられ、残りの半分はそうではありません。 その結果、次の 4 つの介入条件が生じます。
- いつものようにCHTC
- CHTC + コミュニケーション スキル トレーニング ビデオ
- CHTC + 物質使用モジュール
- CHTC + コミュニケーション スキル トレーニング ビデオ + 薬物使用カレンダー
参加者は、介入セッションの前にベースライン評価 (オンラインまたは直接) を完了します。 すべての介入セッションは、カップルの両方のメンバーが一緒に完了します。 フォローアップ評価は、介入後 1、3、および 6 か月にオンラインで個別に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- Hunter College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
カップルの両方のメンバー:
- 男性として生まれ、現在の男性の性同一性;
- ゲイ、バイセクシュアル、または同性に惹かれていると自認する;
- 中学 2 年生以上の英語を読む。
- インターネットにアクセスできる。
- 介入セッションの音声とビデオの記録に同意します。
カップルの少なくとも 1 人のメンバー:
- 過去 30 日間に DAST-10 に記載されている薬物の使用を報告します。
スクリーニングおよびベースライン評価中に HIV 陰性であると特定された。
カップル
- 少なくとも 3 か月間一緒にいます。
- 過去 3 か月間、互いにオーラルまたはアナル セックスを行ったことがある。
除外基準:
- ベースラインでは、カップルのどちらかが親密なパートナーによる暴力 (IPV) を報告しています。IPV は、合意に基づく束縛またはサドマゾヒスティックな性的遊びの文脈の外で発生する深刻な身体的または性的暴力であり、安全性に関する懸念をもたらします。
- 最初の対面ミーティングで、適格性スクリーナーで提供された情報と対面ミーティングで提供された情報の間に矛盾がある場合 (例: 年齢や交際期間の不一致)、または何らかの理由で介入に不適格であると判断した場合、スタッフはそのカップルを介入に不適格とみなす権限を与えられます。参加を妨げる可能性のある問題 (例: 会議への高揚や酔っぱらいへの参加)。 参加者の回答が十分に矛盾しており、個々の回答の有効性に疑問が生じる場合、カップルは不適格とみなされることもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものようにCHTC
参加者は、CDC 承認のプロトコルに従って、カップルの HIV 検査とカウンセリングを受けます。
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CHTC は、CDC プロトコルに従って配信されます。
他の名前：
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実験的：CHTC + コミュニケーション スキル ビデオ
カップルは、CDC が承認したプロトコルに従って CHTC セッションに参加する前に、コミュニケーション スキルのトレーニング ビデオを一緒に視聴します。
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CHTC は、CDC プロトコルに従って配信されます。
他の名前：
このビデオには、HIV 予防、検査、性的合意、および薬物使用に関連する問題について話し合う同性愛者のカップルの 4 つのシーンが含まれています。
各シーンは 2 回表示されます。
最初の表示には、一般的な通信エラーが含まれています。
2 番目のビューは、より巧みな対人コミュニケーションと、会話に対するより適応的な解決策を示しています。
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実験的：CHTC + 物質使用モジュール
カップルは、物質使用カレンダーと構造化された報告活動を含む CHTC セッションを完了します。
これは、標準の CDC プロトコルのステップ 5 に従って、HIV 検査結果の配信の直前に投与されます。
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CHTC は、CDC プロトコルに従って配信されます。
他の名前：
この活動には、過去 1 か月間のパートナーの物質使用を詳述するカレンダーの完成と、物質使用に関するカップルの目標と制限の形成を促進するように設計された構造化された報告活動が含まれます。
他の名前：
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実験的：CHTC + ビデオ + 物質使用モジュール
カップルは、物質使用カレンダーの管理と構造化された報告活動を含むCHTCセッションに参加する前に、コミュニケーションスキルトレーニングビデオを一緒に見ます.
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CHTC は、CDC プロトコルに従って配信されます。
他の名前：
このビデオには、HIV 予防、検査、性的合意、および薬物使用に関連する問題について話し合う同性愛者のカップルの 4 つのシーンが含まれています。
各シーンは 2 回表示されます。
最初の表示には、一般的な通信エラーが含まれています。
2 番目のビューは、より巧みな対人コミュニケーションと、会話に対するより適応的な解決策を示しています。
この活動には、過去 1 か月間のパートナーの物質使用を詳述するカレンダーの完成と、物質使用に関するカップルの目標と制限の形成を促進するように設計された構造化された報告活動が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用を報告した回答者の割合
時間枠：査定の30日前
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結果の尺度は、各参加者が各フォローアップ評価の前の 30 日間に薬物使用を報告したかどうかを示す二分変数です。
下の表は、各評価段階で何らかの薬物の使用を示した参加者の数 (およびパーセンテージ) を示しています。
評価は、介入後 1、3、および 6 か月に実施されました。
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査定の30日前
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カジュアルパートナーとのコンドームなしアナルセックス
時間枠：査定の30日前
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結果の尺度は、各参加者が、各フォローアップ評価の前の 30 日間にカジュアルなパートナーとの挿入的または受容的なコンドームなしのアナル セックス (CAS) の発生を示したかどうかを示す二分変数です。
以下の表は、各評価段階でカジュアル パートナーとの CAS を示した参加者の数 (および割合) を示しています。
評価は、介入後 1、3、および 6 か月に実施されました。
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査定の30日前
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薬物乱用スクリーニング テスト-10 の合計スコア
時間枠：査定の30日前
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このスケールは、評価前の 30 日間に参加者が経験した薬物使用関連の問題の数を評価します。
スコアが高いほど、薬物使用に関連する問題の数が多いことを示します。
評価は、介入後 1、3、および 6 か月で実施されたことに注意してください。
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査定の30日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyrel J Starks, PhD、Hunter College, CUNY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Starks TJ, Robles G, Bosco SC, Doyle KM, Dellucci TV. Relationship functioning and substance use in same-sex male couples. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:101-108. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.009. Epub 2019 May 23.
- Starks TJ, Doyle KM, Shalhav O, John SA, Parsons JT. An Examination of Gay Couples' Motivations to Use (or Forego) Pre-exposure Prophylaxis Expressed During Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) Sessions. Prev Sci. 2019 Jan;20(1):157-167. doi: 10.1007/s11121-018-0892-7.
- Starks TJ, Pawson M, Stephenson R, Sullivan P, Parsons JT. Dyadic Qualitative Analysis of Condom Use Scripts Among Emerging Adult Gay Male Couples. J Sex Marital Ther. 2018 Apr 3;44(3):269-280. doi: 10.1080/0092623X.2017.1359713. Epub 2017 Aug 25.
- Starks TJ, Dellucci TV, Gupta S, Robles G, Stephenson R, S Sullivan P, Parsons JT. A Pilot Randomized Trial of Intervention Components Addressing Drug Use in Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) with Male Couples. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2407-2420. doi: 10.1007/s10461-019-02455-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R34DA036419 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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