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肩峰下疼痛症候群患者における運動と教育の種類 (SAPS)

2025年7月2日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center

肩峰下疼痛症候群（SAPS）患者における運動と教育タイプの有効性：ランダム化比較試験

肩の痛みのケアを求めている患者は、登録するために募集され、4つの組み合わせ治療グループの1つに無作為に割り付けられます。エキセントリックまたは伝統的な強化のみ、およびエキセントリックまたは伝統的な強化と疼痛神経科学教育。 患者は1年間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プライマリケア環境で肩のケアを求めている患者は、さまざまな運動および教育レジメンの価値を調査する試験に参加するために募集されます。 参加を選択した患者は、ローテーターカフと肩甲帯の筋肉の強化に焦点を当てた4つの異なる治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。従来の強化のみ。エキセントリックな強化と痛みの神経科学に焦点を当てた教育、伝統的な強化と痛みの神経科学に焦点を当てた教育。 すべての患者は、4 週間にわたって 4 ～ 6 回のセッションで診療所で診察を受け、無作為化された運動グループに合わせた自宅での運動プログラムも受けます。

1年間の結果は、4つのグループすべてで比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従い、アンケート/調査に独自に回答するのに十分な英語を読み、話す
  3. TRICARE 受給者 (軍事医療制度の医療給付の対象者)
  4. 片側性肩痛の新たなエピソードの主訴; 6か月前に肩の状態のケアを求めなかったと定義されています
  5. 身体検査で決定されるように、SAPSの基準を満たしています
  6. SPADI結果測定の痛みまたは障害サブスケールのいずれかで少なくとも20%
  7. -利用可能で、4週間で最大8セッションの治療を受ける意思がある

除外基準:

  1. -肩の脱臼、亜脱臼、骨折、肩甲上腕関節の癒着性関節包炎、または頸部/肩/背中の手術、または外傷の結果としての肩の損傷の病歴（例： 落下、MVA)
  2. 頸椎神経根障害、神経根炎、または頸椎からの紹介の存在（肩の症状を再現）
  3. 患者は、ベースラインでの患者許容症状状態 (PASS) で自分の状態が「許容可能」であると報告します
  4. 医学的評価委員会の保留中、医学的理由による軍からの除隊、または傷害の訴訟が保留中または訴訟中の人
  5. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エキセントリック強化エクササイズ
患者は、4 週間にわたって少なくとも 6 回の外来 PT セッションを完了するよう求められます。 これには、個別の障害に焦点を当てたアプローチが含まれ、回旋腱板のエキセントリックな強化エクササイズを利用して、障害に対処したり、標準的な手動治療を強化したりします。 患者には、自宅でエキセントリック強化エクササイズを毎日実行できるように、指示付きのホームエクササイズプログラムも提供されます。
手順：偏心強化
訪問中および自宅での治療計画におけるエキセントリックな強化エクササイズの使用。
アクティブコンパレータ：伝統的な強化エクササイズ
患者は、4 週間にわたって少なくとも 6 回の外来 PT セッションを完了するよう求められます。 これには、個別化された障害に焦点を当てたアプローチが含まれ、従来の腱板強化エクササイズを利用して、障害に対処したり、標準的な手動治療を強化したりします。 患者はまた、自宅で毎日伝統的な回旋筋腱板強化運動を行うことができるように、指示付きの家庭運動プログラムも提供されます。
手順：伝統強化
訪問中および自宅での治療計画における伝統的な強化運動の使用。
アクティブコンパレータ：エキセントリックエクササイズ＋痛み教育

「エキセントリックエクササイズ」アームで提供される治療に加えて、患者は痛みの原則の神経科学に焦点を当てた追加の自己管理トレーニング教育を受けます。

これには、「5 分未満で痛みを理解し、それについて何をすべきか!」という 5 分間のビデオが含まれます。 または別名「痛みを説明する」ビデオ。 患者はまた、インタラクティブな教育小冊子と、PT との復習セッションを受け取ります。これは、小冊子とビデオの重要な要素を強化する一連の毎週の電子メールです。クリニックでエクササイズをしているときにメッセージを強化します。
手順：偏心強化
訪問中および自宅での治療計画におけるエキセントリックな強化エクササイズの使用。
行動：痛みの教育
運動プログラムの強化に加え、疼痛神経科学を中心とした教育を追加
他の名前：
  • 疼痛神経科学教育
  • 治療神経科学教育
アクティブコンパレータ：従来の運動＋痛みの教育

「伝統的なエクササイズ」アームで提供される治療に加えて、患者は痛みの原則の神経科学に焦点を当てた追加の自己管理トレーニング教育を受けます。

これには、「5 分未満で痛みを理解し、それについて何をすべきか!」という 5 分間のビデオが含まれます。 または別名「痛みを説明する」ビデオ。 患者はまた、インタラクティブな教育小冊子と、PT との復習セッションを受け取ります。これは、小冊子とビデオの重要な要素を強化する一連の毎週の電子メールです。クリニックでエクササイズをしているときにメッセージを強化します。
手順：伝統強化
訪問中および自宅での治療計画における伝統的な強化運動の使用。
行動：痛みの教育
運動プログラムの強化に加え、疼痛神経科学を中心とした教育を追加
他の名前：
  • 疼痛神経科学教育
  • 治療神経科学教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：1年
100点満点、13項目の自記式アンケートです。 それは、5 項目の痛みのサブスケールと 8 項目の障害のサブスケールの 2 つのサブスケールに分けられます。 変化に敏感で、改善している患者と悪化している患者を正確に区別し、再テストの信頼性と内部一貫性が高いと報告されています。 4 つの一般的な肩のアンケートを比較した最近の系統的レビューでは、SPADI が腕と手の障害 (DASH)、American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) のアンケートと強く相関しており、臨床使用に適していると判断されました。 システマティック レビューでは、最小で検出可能な 18 の変化と、最小で臨床的に重要な 8 ～ 13 ポイントの差が特定されました。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者許容症状尺度 (PASS)
時間枠：1年
多くの場合、「患者が自分自身を十分に考慮できる最高レベルの症状」と定義されます。 この結果の尺度は、肩の痛みに対する頸部胸部推力操作の効果を調べた以前の研究で使用されています。 このレベルを評価するために尋ねられる質問は、「日常生活で行うすべての活動、痛みのレベル、および機能障害を考慮して、現在の状態は満足できると思いますか?」です。 「はい」と答えた人は成功者として分類されます。したがって、ベースラインで「はい」と報告した人は、研究への参加から除外されます。 4 つの時点でのグループ間の違いは、現在の状態が許容できるか、「はい」と答えた被験者の割合として評価されます。
1年
患者報告結果測定情報システム 57 項目プロファイル (PROMIS-57) v2.0
時間枠：1年
PROMIS 57 は、厳密な方法論と患者の入力によって開発された項目を使用して、痛みの強度と干渉、睡眠障害、不安、うつ病、疲労、社会的役割への参加など、患者にとって重要ないくつかの結果を効率的に評価します。 これは、ドメインごとに 8 つの質問がある 57 項目のアンケートです。
1年
改訂された疼痛アンケートの神経生理学 (NPQ)
時間枠：6週間
改訂された NPQ は、痛みとそれが体内でどのように生成されるかについての患者の理解を評価する 12 項目のアンケートです。 12 項目のバージョンは、元の 19 項目の Moseley Pain Questionnaire から派生したもので、適切に機能しなかった 7 項目が削除され、再テストの信頼性が高いことがわかりました。
6週間
痛みに対する態度の調査-35 (SOPA-35); 5項目の危害尺度
時間枠：1年
完全な SOPA-35 は、元の SOPA-57 からの 35 項目の短縮アンケートです。 SOPA-35 Harm Scale は、SOPA-35 の 5 つの項目のサブセットです。 このサブセットは、痛みは損傷を示しており、活動は害を及ぼす可能性があるという個人の信念を測定します。
1年
ヘルスケア利用
時間枠：2年
肩関連の医療費
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brooke Army Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Rhon, DPT, DSc、Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C.2017.018d

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データのリクエストは、国防保健局を通じて提出および承認されたデータ共有契約申請書を通過する必要があります

IPD 共有時間枠

DHA は通常、一度に 1 年間のデータ共有契約を承認します。

IPD 共有アクセス基準

米国国防保健局を通じてデータ共有契約申請書を提出する必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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