肩峰下疼痛症候群患者における運動と教育の種類 (SAPS)
肩峰下疼痛症候群(SAPS)患者における運動と教育タイプの有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
プライマリケア環境で肩のケアを求めている患者は、さまざまな運動および教育レジメンの価値を調査する試験に参加するために募集されます。 参加を選択した患者は、ローテーターカフと肩甲帯の筋肉の強化に焦点を当てた4つの異なる治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。従来の強化のみ。エキセントリックな強化と痛みの神経科学に焦点を当てた教育、伝統的な強化と痛みの神経科学に焦点を当てた教育。 すべての患者は、4 週間にわたって 4 ~ 6 回のセッションで診療所で診察を受け、無作為化された運動グループに合わせた自宅での運動プログラムも受けます。
1年間の結果は、4つのグループすべてで比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従い、アンケート/調査に独自に回答するのに十分な英語を読み、話す
- TRICARE 受給者 (軍事医療制度の医療給付の対象者)
- 片側性肩痛の新たなエピソードの主訴; 6か月前に肩の状態のケアを求めなかったと定義されています
- 身体検査で決定されるように、SAPSの基準を満たしています
- SPADI結果測定の痛みまたは障害サブスケールのいずれかで少なくとも20%
- -利用可能で、4週間で最大8セッションの治療を受ける意思がある
除外基準:
- -肩の脱臼、亜脱臼、骨折、肩甲上腕関節の癒着性関節包炎、または頸部/肩/背中の手術、または外傷の結果としての肩の損傷の病歴(例: 落下、MVA)
- 頸椎神経根障害、神経根炎、または頸椎からの紹介の存在(肩の症状を再現)
- 患者は、ベースラインでの患者許容症状状態 (PASS) で自分の状態が「許容可能」であると報告します
- 医学的評価委員会の保留中、医学的理由による軍からの除隊、または傷害の訴訟が保留中または訴訟中の人
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エキセントリック強化エクササイズ
患者は、4 週間にわたって少なくとも 6 回の外来 PT セッションを完了するよう求められます。
これには、個別の障害に焦点を当てたアプローチが含まれ、回旋腱板のエキセントリックな強化エクササイズを利用して、障害に対処したり、標準的な手動治療を強化したりします。
患者には、自宅でエキセントリック強化エクササイズを毎日実行できるように、指示付きのホームエクササイズプログラムも提供されます。
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訪問中および自宅での治療計画におけるエキセントリックな強化エクササイズの使用。
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アクティブコンパレータ:伝統的な強化エクササイズ
患者は、4 週間にわたって少なくとも 6 回の外来 PT セッションを完了するよう求められます。
これには、個別化された障害に焦点を当てたアプローチが含まれ、従来の腱板強化エクササイズを利用して、障害に対処したり、標準的な手動治療を強化したりします。
患者はまた、自宅で毎日伝統的な回旋筋腱板強化運動を行うことができるように、指示付きの家庭運動プログラムも提供されます。
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訪問中および自宅での治療計画における伝統的な強化運動の使用。
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アクティブコンパレータ:エキセントリックエクササイズ+痛み教育
「エキセントリックエクササイズ」アームで提供される治療に加えて、患者は痛みの原則の神経科学に焦点を当てた追加の自己管理トレーニング教育を受けます。 これには、「5 分未満で痛みを理解し、それについて何をすべきか!」という 5 分間のビデオが含まれます。 または別名「痛みを説明する」ビデオ。 患者はまた、インタラクティブな教育小冊子と、PT との復習セッションを受け取ります。これは、小冊子とビデオの重要な要素を強化する一連の毎週の電子メールです。クリニックでエクササイズをしているときにメッセージを強化します。 |
訪問中および自宅での治療計画におけるエキセントリックな強化エクササイズの使用。
運動プログラムの強化に加え、疼痛神経科学を中心とした教育を追加
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の運動+痛みの教育
「伝統的なエクササイズ」アームで提供される治療に加えて、患者は痛みの原則の神経科学に焦点を当てた追加の自己管理トレーニング教育を受けます。 これには、「5 分未満で痛みを理解し、それについて何をすべきか!」という 5 分間のビデオが含まれます。 または別名「痛みを説明する」ビデオ。 患者はまた、インタラクティブな教育小冊子と、PT との復習セッションを受け取ります。これは、小冊子とビデオの重要な要素を強化する一連の毎週の電子メールです。クリニックでエクササイズをしているときにメッセージを強化します。 |
訪問中および自宅での治療計画における伝統的な強化運動の使用。
運動プログラムの強化に加え、疼痛神経科学を中心とした教育を追加
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:1年
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100点満点、13項目の自記式アンケートです。
それは、5 項目の痛みのサブスケールと 8 項目の障害のサブスケールの 2 つのサブスケールに分けられます。
変化に敏感で、改善している患者と悪化している患者を正確に区別し、再テストの信頼性と内部一貫性が高いと報告されています。
4 つの一般的な肩のアンケートを比較した最近の系統的レビューでは、SPADI が腕と手の障害 (DASH)、American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) のアンケートと強く相関しており、臨床使用に適していると判断されました。
システマティック レビューでは、最小で検出可能な 18 の変化と、最小で臨床的に重要な 8 ~ 13 ポイントの差が特定されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者許容症状尺度 (PASS)
時間枠:1年
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多くの場合、「患者が自分自身を十分に考慮できる最高レベルの症状」と定義されます。
この結果の尺度は、肩の痛みに対する頸部胸部推力操作の効果を調べた以前の研究で使用されています。
このレベルを評価するために尋ねられる質問は、「日常生活で行うすべての活動、痛みのレベル、および機能障害を考慮して、現在の状態は満足できると思いますか?」です。
「はい」と答えた人は成功者として分類されます。したがって、ベースラインで「はい」と報告した人は、研究への参加から除外されます。
4 つの時点でのグループ間の違いは、現在の状態が許容できるか、「はい」と答えた被験者の割合として評価されます。
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1年
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患者報告結果測定情報システム 57 項目プロファイル (PROMIS-57) v2.0
時間枠:1年
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PROMIS 57 は、厳密な方法論と患者の入力によって開発された項目を使用して、痛みの強度と干渉、睡眠障害、不安、うつ病、疲労、社会的役割への参加など、患者にとって重要ないくつかの結果を効率的に評価します。
これは、ドメインごとに 8 つの質問がある 57 項目のアンケートです。
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1年
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改訂された疼痛アンケートの神経生理学 (NPQ)
時間枠:6週間
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改訂された NPQ は、痛みとそれが体内でどのように生成されるかについての患者の理解を評価する 12 項目のアンケートです。
12 項目のバージョンは、元の 19 項目の Moseley Pain Questionnaire から派生したもので、適切に機能しなかった 7 項目が削除され、再テストの信頼性が高いことがわかりました。
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6週間
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痛みに対する態度の調査-35 (SOPA-35); 5項目の危害尺度
時間枠:1年
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完全な SOPA-35 は、元の SOPA-57 からの 35 項目の短縮アンケートです。
SOPA-35 Harm Scale は、SOPA-35 の 5 つの項目のサブセットです。
このサブセットは、痛みは損傷を示しており、活動は害を及ぼす可能性があるという個人の信念を測定します。
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1年
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ヘルスケア利用
時間枠:2年
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肩関連の医療費
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Rhon, DPT, DSc、Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dejaco B, Habets B, van Loon C, van Grinsven S, van Cingel R. Eccentric versus conventional exercise therapy in patients with rotator cuff tendinopathy: a randomized, single blinded, clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jul;25(7):2051-2059. doi: 10.1007/s00167-016-4223-x. Epub 2016 Jun 28.
- Blume C, Wang-Price S, Trudelle-Jackson E, Ortiz A. COMPARISON OF ECCENTRIC AND CONCENTRIC EXERCISE INTERVENTIONS IN ADULTS WITH SUBACROMIAL IMPINGEMENT SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2015 Aug;10(4):441-55.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Hanratty CE, McVeigh JG, Kerr DP, Basford JR, Finch MB, Pendleton A, Sim J. The effectiveness of physiotherapy exercises in subacromial impingement syndrome: a systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Dec;42(3):297-316. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.03.015. Epub 2012 May 18.
- Hsiao MS, Cameron KL, Tucker CJ, Benigni M, Blaine TA, Owens BD. Shoulder impingement in the United States military. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1486-92. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.021. Epub 2015 Apr 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C.2017.018d
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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