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膠芽腫における分光 MRI ガイド下放射線治療計画

2025年7月16日 更新者：Hui-Kuo Shu、Emory University

新たに診断された神経膠芽腫に対する分光学的 MRI ガイド下の線量漸増放射線療法のパイロット研究

このパイロット臨床試験では、分光磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導放射線療法の副作用と、新たに診断された神経膠芽腫または神経膠肉腫の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 分光 MRI は、腫瘍代謝が高い領域をマッピングすることにより、現在の臨床 MRI スキャンを超えて、腫瘍の範囲が脳内のどこにあるかを医師に示すことができます。 放射線療法は、高エネルギービームを使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 分光学的 MRI ガイド下放射線療法は、神経膠芽腫または神経膠肉腫の患者の治療に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) に対する線量漸増放射線療法 (RT) を導くために分光 MRI (sMRI) を使用することの実現可能性を判断すること。

Ⅱ． 新たに診断された GBM の線量漸増 RT を導くために sMRI を使用することの安全性を判断すること。

副次的な目的:

I. 新たに診断された GBM について、sMRI ガイド下の用量漸増 RT による 1 年無増悪生存期間が改善されるかどうかを判断すること。

三次目標:

I. sMRI ガイド下の用量漸増 RT が、新たに GBM と診断された患者の全生存期間を延長するかどうかを判断すること。

Ⅱ． 治療開始後 (RT/TMZ 開始の 2 週間後、アジュバント テモゾロミド [TMZ] のサイクル 1 および 5 の前) に得られた sMRI データが、標準 MRI では見られない GBM 進行の早期証拠を提供するかどうかを判断すること。

III. sMRI ガイド下の線量漸増 RT で治療された新たに診断された GBM 患者の神経認知および生活の質 (QOL) 評価のパフォーマンスが、歴史的対照と異なるかどうかを判断すること。

概要：

患者は、6 週間にわたって毎週 (月曜日から金曜日) の最初の 5 日間、毎日 sMRI ガイド下の放射線療法を受けます。 患者はまた、最大 42 日間の放射線治療中、標準治療のテモゾロミド経口 (PO) を毎日受けます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大2年間追跡され、その後定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、新たに診断された神経膠芽腫または神経膠肉腫を持っている必要があります 委員会認定の神経病理学者によって病理学的に確認された
  • -患者はMRIスキャンを受けることができなければなりません

  • 患者は、登録の14日前までに次の検査値を持っている必要があります。

    • 白血球 (WBC) ≥ 3,000/µL
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL
    • 血小板数が75,000/μL以上
    • -ヘモグロビン≥9.0 gm / dL（輸血は最小レベルに達することができます）
    • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）≤2.0 x正常上限（ULN）
    • -ビリルビン≤2 x ULN
    • クレアチニン≤1.5mg/dL
  • -患者の平均余命は12週間以上でなければなりません
  • -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧60を持っている必要があります
  • -出産の可能性のある女性である患者は、登録の14日前までに妊娠検査が陰性であることが記録されている必要があります。これは線量の増加に固有のものではなく、放射線療法で治療されている患者の標準治療には必須です。この検査の費用は、標準治療によってカバーされます
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
  • すべての人種および民族グループのメンバーがこのトライアルの対象となります。被験者は、参加機関の紹介ベースの人口統計をほぼ代表します
  • -患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません
  • -患者は、このプロトコルで治療されている間、腫瘍に対する他の細胞毒性および非細胞毒性療法を進んで放棄する必要があります

除外基準:

  • -ペースメーカー、動脈瘤クリップ、神経刺激装置、人工内耳インプラント、眼球構造内の金属、鉄鋼労働者であった歴史、またはMRIの安全性を問題にする他の互換性のないインプラントを使用している患者は除外されます
  • -研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を有する患者は除外されます
  • -他の浸潤性がんの病歴を持つ患者（非黒色腫皮膚がんを除き、上皮内がんを除く）、ただし、完全に寛解し、その疾患のすべての治療を3年以上中止していない限り、不適格です
  • -活動的な感染症または重篤な合併症のある患者は対象外です
  • -他の治験薬を投与されている患者は除外されます
  • -脳腫瘍に対する以前の細胞毒性、非細胞毒性、または実験的薬物療法を受けた患者は除外されます
  • 以前の頭蓋放射線治療歴のある患者は不適格です
  • 患者は、抗腫瘍療法を受けている他の治療試験に登録することはできません
  • -磁化率または信号が弱いことが知られている次の解剖学的領域にGBMがある患者は除外されます：内側側頭葉、眼窩前頭皮質、前頭前皮質、内側前頭回、脳幹、および小脳
  • 総腫瘍体積 3 (GTV3) の最大放射線標的体積は 65 cc です (NRG Oncology ガイドによる)。 GTV3 ボリュームが 65 cc を超える場合、患者は最初の sMRI スキャンの後に除外される場合があります (コントラスト増強腫瘍ボリューム [腫瘍切除後の残存腫瘍ボリューム] は 20 cc 未満になると予想されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TMZ を使用した sMRI ガイド下 RT
患者は、6週間にわたって毎週（月曜から金曜）の最初の5日間、分光磁気共鳴画像法に基づく線量漸増放射線療法を毎日受けます。 患者はまた、放射線療法中、最長 42 日間、毎日標準治療のテモゾロミド PO を受けます。
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • テモメダク
  • TMZ
放射線：線量漸増放射線療法
-sMRIガイド下の放射線療法を受け、6週間で最大75 Gyの線量を照射
他の名前：
  • RT
  • 放射線治療
手順：分光磁気共鳴イメージング
-患者は、治療開始前の14日以内にsMRIスキャンを受けます
他の名前：
  • MRSI
  • sMRI
  • 磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMRIベースの治療量と臨床画像と放射線治療実行プラットフォームへの共同登録の成功によって評価される実現可能性
時間枠：治療の完了から最大2年後
このアプローチの実現可能性は、SMRIに基づく治療量を臨床画像と共同登録し、放射線治療実行プラットフォームにシームレスに転送できるかどうかによって決定され、SMRI情報を患者治療に効率的に適用できるようにします。
治療の完了から最大2年後
有害事象の一般的な用語基準によって評価される有害事象の発生率バージョン4.0
時間枠：治療の完了から最大2年後
用量エスカレートされたRTを導くためのSMRIの安全性は、RTに起因する可能性のある毒性を評価することにより確認されます。
治療の完了から最大2年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：RTの開始から2年。
患者は、RTの開始から2年間、少なくとも3か月ごとに追跡されました。
RTの開始から2年。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：RTの開始から2。5年
患者は、RTの開始から2。5年間、少なくとも3か月ごとに追跡されました。
RTの開始から2。5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hui-Kuo Shu, MD, PhD、Emory University/Winship Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00094188
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00424 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD3383-17 (その他の識別子：Emory University/Winship Cancer Institute)
  • R01CA214557 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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