Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování spektroskopické radiační terapie řízené MRI u glioblastomu

16. července 2025 aktualizováno: Hui-Kuo Shu, Emory University

Pilotní studie spektroskopické radiační terapie s eskalací dávkou řízené MRI pro nově diagnostikovaný glioblastom

Tato pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky radiační terapie řízené spektroskopickou magnetickou rezonancí (MRI) a jak dobře funguje při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebo gliosarkomem. Spektroskopická magnetická rezonance může lékařům ukázat, kde je rozsah nádoru v mozku nad rámec současných klinických vyšetření magnetickou rezonancí tím, že zmapuje oblasti s vysokým metabolismem nádoru. Radiační terapie využívá vysokoenergetické paprsky k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Spektroskopická radiační terapie řízená MRI může fungovat lépe při léčbě pacientů s glioblastomem nebo gliosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost použití spektroskopické MRI (sMRI) k vedení radiační terapie s eskalovanou dávkou (RT) u nově diagnostikovaných glioblastomů (GBM).

II. Stanovit bezpečnost použití sMRI k vedení RT s eskalací dávky u nově diagnostikovaných GBM.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit, zda se u nově diagnostikovaných GBM zlepšilo přežití bez progrese po 1 roce s RT naváděnou pomocí sMRI a s eskalací dávky.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda RT naváděná pomocí sMRI a s eskalací dávky zvyšuje celkové přežití pacientů s nově diagnostikovanými GBM.

II. Stanovit, zda data sMRI získaná po zahájení léčby (2 týdny po zahájení RT/TMZ a před cyklem 1 a 5 adjuvantní léčby temozolomidem [TMZ]) poskytnou časné důkazy progrese GBM, kterou nelze pozorovat na standardních MRI.

III. Stanovit, zda se výkon v neurokognitivním hodnocení a hodnocení kvality života (QOL) u nově diagnostikovaných pacientů s GBM léčených pomocí RT s eskalací sMRI s eskalací dávky liší od historických kontrol.

OBRYS:

Pacienti podstupují radiační terapii pod vedením sMRI denně po dobu prvních 5 dnů každého týdne (pondělí až pátek) po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají standardní péči temozolomid perorálně (PO) denně během radiační terapie po dobu až 42 dnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let a poté pravidelně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný glioblastom nebo gliosarkom, který byl patologicky potvrzen certifikovaným neuropatologem
  • Pacienti musí mít možnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí

  • Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty ≤ 14 dní před registrací:

    • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/µl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µL
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transfuze je povolena dosáhnout minimální hladiny)
    • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů
  • Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60
  • Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test zdokumentovaný ≤ 14 dní před registrací; toto není specifické pro eskalaci dávky a je povinné pro standardní péči o pacienty léčené radiační terapií; náklady na tento test budou hrazeny standardní péčí
  • Pacienti musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Do této zkoušky jsou způsobilí příslušníci všech ras a etnických skupin; předměty budou přibližně reprezentativní pro demografické údaje referenční základny pro zúčastněné instituce
  • Pacient musí být schopen polykat tobolky
  • Pacienti musí být ochotni vzdát se jiných cytotoxických a necytotoxických terapií proti nádoru, zatímco jsou léčeni podle tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátory, svorkami na aneuryzmata, neurostimulátory, kochleárními implantáty, kovy v očních strukturách, v minulosti pracovali v oceli nebo s jinými nekompatibilními implantáty, které činí bezpečnost MRI problémem, jsou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií nebo by ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu, jsou vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného invazivního karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže a s výjimkou karcinomu in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu ≥ 3 let, nejsou způsobilí
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným interkurentním zdravotním onemocněním nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené látky, jsou vyloučeni
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili cytotoxickou, necytotoxickou nebo experimentální léčbu mozkového nádoru, jsou vyloučeni
  • Pacienti s anamnézou předchozího ozáření lebky nejsou vhodní
  • Pacienti nesmí být zařazeni do žádné jiné terapeutické studie, pro kterou dostávají protinádorovou terapii
  • Pacienti s GBM lokalizovanými v následujících anatomických oblastech, o nichž je známo, že mají magnetickou susceptibilitu nebo špatný signál, budou vyloučeni: meziální temporální lalok, orbitofrontální kortex, prefrontální kortex, mediální frontální gyrus, mozkový kmen a cerebellum
  • Maximální cílový objem záření pro celkový objem nádoru 3 (GTV3) je 65 cm3 (podle NRG Oncology Guide); pacient může být vyloučen po prvním skenování sMRI, pokud je objem GTV3 větší než 65 cm3 (předpokládáme, že objem nádoru zvyšujícího kontrast [zbytkový objem nádoru po resekci nádoru] by byl menší než 20 cm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sMRI-Guided RT s TMZ
Pacienti podstupují radiační terapii řízenou spektroskopickou magnetickou rezonancí s eskalovanou dávkou denně po dobu prvních 5 dnů každého týdne (pondělí až pátek) po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají standardní péči temozolomid PO denně během radiační terapie po dobu až 42 dnů.
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • Temomedac
  • TMZ
Záření: Radiační terapie se zvýšenou dávkou
Podstupujte radiační terapii řízenou sMRI, dávka malovaná na maximum 75 Gy po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • RT
  • Radiační terapie
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Pacienti podstoupí vyšetření sMRI během 14 dnů před zahájením léčby
Ostatní jména:
  • MRSI
  • sMRI
  • Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno úspěšnou koregizací objemu léčby založené na SMRI s klinickými obrazy do platformy pro provádění radiační léčby
Časové okno: Až 2 roky po dokončení terapie
Proveditelnost tohoto přístupu bude stanovena tím, zda objemy léčby založené na SMRI mohou být společně registrovány s klinickými obrazy a přeneseny do platformy pro provádění radiační léčby plynulým způsobem, takže informace SMRI lze účinně aplikovat na léčbu pacienta.
Až 2 roky po dokončení terapie
Výskyt nežádoucích událostí hodnocených podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: Až 2 roky po dokončení terapie
Bezpečnost SMRI pro vedení RT eskalované dávcem bude potvrzena posouzením toxicity potenciálně připsané RT.
Až 2 roky po dokončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky od začátku Rt.
Pacienti byli sledováni nejméně každé 3 měsíce po dobu 2 let od začátku RT.
2 roky od začátku Rt.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2,5 roku od začátku RT
Pacienti byli sledováni nejméně každé 3 měsíce po dobu 2,5 let od začátku RT.
2,5 roku od začátku RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University/Winship Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00094188
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00424 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD3383-17 (Jiný identifikátor: Emory University/Winship Cancer Institute)
  • R01CA214557 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení